Krótko- i długoterminowe skutki wspomaganego robota w paraliżu przeponowym (RAPIDLY)

Wprowadzenie Paraliż przeponowy jest rzadkim stanem spowodowanym uszkodzeniem nerwu przeponowego i może być albo idiopatyczny lub pochodzący z, na przykład infekcji lub poprzedniej operacji. Ten stan często powoduje znaczne cierpienie poprzez duszność, podkreśloną podczas leżenia i podczas wysiłku. Z biegiem lat wybrani pacjenci stwierdzili ulgę w swoich objawach poprzez przeponowe plik. Ta procedura operacyjna zaostrza i obniża podwyższoną kopułę przeponową. Ponadto rekrutuje objętość płuc i zmniejsza paradoksalny ruch przepony (1). Tradycyjnie te operacje przeprowadzono z otwartą torakotomią, ale w ostatnich latach opracowano minimalnie inwazyjne techniki, wspomagane wideo chirurgia torakoskopowa (VATS) (2, 3). W porównaniu z tradycyjnymi otwartymi technikami chirurgicznymi, VATS może zapewnić szybszy powrót do zdrowia, zmniejszoną potrzebę pooperacyjnego leku przeciwbólowego i krótsze pobyty szpitalne, z równie dobrymi wynikami chirurgicznymi (1, 4). W kilku kohortach jednoskutowych odnotowano poprawę pooperacyjną przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) i pojemności istotnej (VC) z odpowiednio 12-21% i 12-25%. Dyspnea określona ilościowo przez skalę Rady Medical Research (MRC) poprawiła się nawet o 2 stopnie (5) i 6 minut odległości spaceru, poprawiły się o 51 metrów (6). Jednak nowa technika, wspomagane robotem plik przepony, rozprzestrzenia się i coraz częściej zastępuje VAT. (7). Jedno małe badanie retrospektywne z udziałem 43 pacjentów wykazało porównywalne wyniki między tymi technikami z 7% wzrostem FEV1 w obu grupach. W tym badaniu nie przeanalizowano poprawy objawów. Inne opublikowane badania chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotami są również badaniami jednoskutowymi na małych kohortach składających się z 11-46 pacjentów (8-12), często koncentrując się na bezpieczeństwie chirurgicznym i powikłaniom. Czasami mierzono również funkcję płuc i zmiany radiologiczne wraz z retrospektywną oceną objawów przed i po operacji, projekt z poważną osłabieniem metodologicznym. Jednak nie zgłoszono istotnych powikłań, a pacjenci wydają się poprawić swoje czynność płuc i obciążenie objawów (8-12). Brakuje badań prospektywnych oceniających szczury przeponowe.

To prospektywne badanie kohortowe, wspomagane robota PLICACJA w badaniu paraliżu przeponowego (szybko studia) ma na celu ocenę krótko- i długoterminowego efektu wspomaganego robota, Gothragmatic na temat fizycznej, subiektywnej, funkcji płuc, gazów krwi i radiowej.

Projekt badania metody i populacja To prospektywne badanie kohortowe obejmie pacjentów z objawowym jednostronnym paraliżem przeponowym utrzymującym się przez ≥1 lat (6), zaplanowane dla szczurów w klinikach chirurgii klatki piersiowej w pięciu szwedzkich szpitalach uniwersyteckich (Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå i Uppsala). Oczekiwana liczba pacjentów na centrum szacuje się na 3-5 rocznie.

Kryteria wykluczenia są niezdolnością do uzupełnienia postaci w szwedzkiej, nerwowo -mięśniowej chorobie jako przyczyny paraliżu przepony i innych istotnych przyczyn duszności i upośledzonej zdolności fizycznej niż paraliż przeponowy.

Pacjenci zostaną oceniani przed operacją i pooperacyjnie po jednym do trzech miesięcy i po jednym i trzech latach.

Oceny

Charakterystyka pacjenta wiek, płeć, wysokość i waga zostaną zarejestrowane. Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany przez podzielenie wagi osoby przez jej wysokość w metrach kwadratowych.

Zrejestrowana zostanie etiologia paraliżu przeponowego, istotne współistniejące i zastosowanie długoterminowej terapii tlenowej i/lub wentylacji mechanicznej.

Data debiutu objawowego, jeśli jest znana, jest odnotowana. Historia palenia jest definiowana jako obecny palacz, były palenie (historia palenia ≥100 papierosów i rzucenie palenia ≥6 miesięcy temu) i nigdy nie palacz (palenie historii <100 papierosów) (13). Palenie jest określone ilościowo w ciągu lat (liczba paczek papierosów, które osoba paliła codziennie, pomnożona przez liczbę lat, które palili) (14).

Pierwotny wynik zdolność ćwiczeń pacjentów zostanie oceniona przy użyciu 6-minutowego odległości krótkiego spaceru (6 MWD). Pacjenci proszeni są o chodzenie jak najdalej na płaskiej, prostej powierzchni przez sześć minut, a całkowita odległość mierzona jest (15-17).

Kwestionariusze wyników wtórnych Zmodyfikowana skala Borga jest narzędziem o zakresie od 0 do 10 używanych do pomiaru postrzeganego poziomu oddychania lub zmęczenia mięśni podczas aktywności fizycznej, gdzie 0 oznacza brak tchnienia, a 10 reprezentuje maksymalną atmosferę (15).

Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC) jest wykorzystywana do oceny ciężkości duszności. Skala waha się od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większą znaczącą duszność (18).

Dyspnea-12 jest kwestionariuszem stosowanym do pomiaru nasilenia i jakości duszności u osób z chorobą oddechową lub sercowo-naczyniową. Ocenia fizyczne i emocjonalne aspekty duszności, zapewniając kompleksowy obraz tego, jak duszność wpływa na życie człowieka. Składa się z 12 pozycji, każdy z zakresem skali między 0 (bez duszności) do 3 (ciężka duszona) (19-21).

EQ-5D jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiary te tworzą profil opisowy, który można przekonwertować na pojedynczy wskaźnik podsumowania, w którym wynik 1,0 wskazuje na doskonałe zdrowie. Ponadto narzędzie obejmuje wizualną skalę analogową (VAS), od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia), w celu samooceny ogólnego stanu zdrowia (22).

Spirometria spirometria zostanie przeprowadzona 15 minut po szarodowaniu oskrzeli (inhalacja 200 µg salbutamolu) zarówno w pozycjach na plecach, jak i pionowej. Przeprowadzono pomiar DLCO i pojedyncze oddech DLCO. Przewidywane wartości zostaną określone przy użyciu równań odniesienia z globalnej inicjatywy funkcji płuc (GLI) (23)

Jedno minutowy test SIT-Stand (1-MSTST) Ten test ocenia funkcjonalną zdolność wykonania osoby poprzez rejestrowanie liczby pełnych powtórzeń SIT-Stand w 60 sekund (24).

Test maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) jest testem oddechowym, który mierzy siłę mięśni wdechowych, szczególnie przepony. Poprzez wdychanie tak mocno, jak to możliwe w urządzeniu ręcznym, rejestrowane jest maksymalne wygenerowane ciśnienie pod względem podciśnienia (25).

Analiza gazu we krwi Analiza gazu naczyń włosowatych lub tętniczych uzyskuje ciśnienie częściowe tlenu i dwutlenku węgla (PACO2) i nadmiar zasady (BE). Pulsoksymetria uzyskuje nasycenie tlenu.

Prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej są nabywane w pełnej inspiracji i wygaśnięciu w widokach czołowych i bocznych. Odległość od najbardziej czaszkowej części płuc do najwyższej części przepony w widoku przednim i boku mierzy się osobno.

Komputerowa tomografia (CT) klatki piersiowej CT ze standardowym protokołem w celu identyfikacji i kwantyfikacji niższego płata.

Zdarzenia niepożądane czas pracy, czas trwania klatki piersiowej, długość hospitalizacji, powikłania na i pooperacyjne, takie jak ból, krwawienie i infekcje, rejestrowana jest 30-dniowa readmisja i 30-dniowa śmiertelność.

Statystyka Statystyka opisowa podsumowują dane, a statystyki wnioskowania porównują różnice grupowe.

Związki z wynikami zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji wielowymiarowej, w tym regresji liniowej (dla zmiennych wyników) i regresji logistycznej (dla wyników kategorycznych). Powtarzane pomiary w obrębie osób będą zarządzane za pomocą wielopoziomowych modeli efektów losowych.

Obliczanie mocy: W oparciu o odchylenie standardowe 90 metrów w 6-minutowym teście spaceru (6 MWT) wśród populacji ogólnej (16), a biorąc pod uwagę, że minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) wynosi 53 metry (17), wymagane jest łącznie 45 pacjentów.

Zabójstwa przedoperacyjne dane demograficzne antropometria współistniejące Kwestionariusze sprawdzania zdolności fizycznych Testy spirometrii MIP Analiza gazu krwi klatka piersiowa

Oceny 1-3 miesiące po operacji antropometrii Kwestionariusze sprawdzania zdolności fizycznych

Oceny po 1 i 3 latach po operacji kwestionariusze antropometrii testy zdolności fizycznych

Rozważania etyczne wspomagane przez robota PLIKACJA jest wykonywana w kilku szpitalach uniwersyteckich w Szwecji i za granicą. Pacjenci w tym badaniu zostali klinicznie zatwierdzani do tej operacji. Nie są one narażeni na żadne dodatkowe ryzyko w tym badaniu, poza tym, że są dokładniej badane z ankietami i kwestionariuszami, testami czynności płuc i wydajności oraz prześwietlenia klatki piersiowej przed i po zabiegu chirurgicznym. Wniosek zostanie złożony do Urzędu ds. Przeglądu Etyki.

Istotność badacza wspomaganego robota w paraliżu przeponowym jest nową metodą operacyjną przeprowadzoną w wielu ośrodkach klatki piersiowej na całym świecie bez naukowo oceniania w badaniach prospektywnych. Oczekuje się, że to krajowe wieloośrodkowe badanie z dużą kohortą według standardów międzynarodowych i zatwierdzonymi, bardzo istotnymi zmiennymi wynikowymi przyciągnie znaczną uwagę wśród chirurgów klatki piersiowej i lekarzy płuc na całym świecie. Badanie zostało zatwierdzone przez badanie zostało zatwierdzone przez Szwedzki Urząd ds. Przeglądu Etycznego, DNR 2025-01028-01.

Wstępne wyniki Brak.