患者向けのエビデンスに基づいたガイドラインをMHealthを介して鎌状赤血球疾患のある成人に提供する (PF-Guide)
2026年3月19日 更新者：Robert Cronin、Ohio State University
患者向けのエビデンスに基づいたガイドラインをMHealthを介して鎌状赤血球疾患（PF-GUIDE）に成人に提供する
ハイブリッドI型の有効性と実装試験では、3センターの研究チームは、小冊子を使用したMHEalthアプリケーションを通じて患者向けSCD固有のガイドラインを持つ成人に強化されるかどうかを調べることを目指しています。
私たちのチーム、ヘッドは次の目的で仮説をテストします：AIM 1：患者向けガイドラインMHealth App +小冊子介入の有効性を評価して、ランダム化対照試験での標準的なケアをめぐるSCDを使用したSCDの大人の急性ヘルスケア利用（入院、緊急治療室訪問、およびデイ病院訪問）を減少させ、ランダム化された試験で標準化された試験で標準化されたケアを使用します。モチベーション - 行動（COM-B）とリーチ、有効性、採用、実装、メンテナンス（再請求）フレームワーク、およびAIM 3：SCDの成人の患者向けMHEALTH APP + Booklets vs. Standard Careの費用対効果を評価します。混合メソッドアプローチを備えたCOM-BおよびReAimフレームワークによると、ハイブリッドの有効性 - 実装試験の設計は、患者向けガイドラインの介入の影響に影響を与える効果、ファシリテーター、および実装に対する障壁について貴重な洞察を与えます。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球疾患（SCD）の成人のMHealthアプリケーションPlus（+）ブックレットを通じて患者向けのエビデンスに基づいたガイドラインを評価するために、マルチセンターハイブリッドIの有効性 - 実装試験を提案します。
臨床医のSCDのケアは、罹患率と死亡率を防ぐことができる証拠に基づいたガイドラインによって通知されます。
National Heart、Lung、and Blood Institute（NHLBI）およびAmerican Society of Hematology（ASH）は、医療提供者向けのSCDの証拠に基づいた管理に関するガイドラインを公開しました。
ただし、患者、プロバイダー、またはシステムの障壁は、3つのドメイン内および3つのドメイン全体にわたって適切なリーチを禁止し、ガイドラインの遵守が不十分です。
私たちの以前の研究では、1）患者のエビデンスに基づいたガイドラインに関する知識の欠如、2）ブックレットとMHEalthアプリで患者中心で、アクセスしやすく、実行可能であるというガイドラインが患者向けのブックレットの開発の開発を実証しています。
SCDを使用した成人の急性ヘルスケア利用を減らすための患者向けガイドラインを備えたMHealth App + Bookletsを使用したマルチセンターの実現可能性ランダム化比較試験サポートからの有望な予備データ。
実現可能性トライアルでは、74人の参加者をスクリーニングしました。 91％（74の67）は、募集され、Mhealth + Booklet vs. Bookletsのみにランダム化されることに同意しました。
44％の相対的なリスク低下は、MHealth + Booklet ArmとBooklet Alone Armでの急性ヘルスケア利用で発生しました。
参加者の合計75％（67人中50人）が、医療利用と患者が報告した結果の調査と調査を評価するために、6か月間追跡することに同意しました。
MHealth + Bookletを使用して、SCD（N = 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272 + 272の相対的なリスク軽減が44％相対的なリスク低下）に44％の相対リスク軽減を行うために、SCD（N = 272）にある成人の相対的なリスクを44％削減するために、急性ヘルスケア利用の少なくとも44％の減少（年間1.5緊急治療室の訪問または入院の減少または入院の減少または入院）を示す予備試験結果に基づいて、3センターのランダム化対照試験をテストすることを提案します。 12か月間、患者向けの教育資料のない一般的なガイダンスとして定義された、小冊子vs.標準ケア。
この提案された研究の目的はAIM 1：患者向けガイドラインの有効性を評価しますMHealth App + Booklet Interventionは、ランダム化比較試験で標準ケアを介したSCDを使用した成人の急性ヘルスケア利用（入院、救急室訪問、およびデイ病院訪問）を減少させます。 （com-b）およびリーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンス（再aim）フレームワーク、およびAIM 3：SCDを持つ成人の患者向けMHealth App + Bookletsと標準ケアの費用対効果を評価します。
このハイブリッドの有効性 - 実装試験の設計は、混合メソッドアプローチを備えたCOM-Bおよび再aimフレームワークによると、患者向けガイドラインの介入の影響に影響を与える効果、ファシリテーター、および実装に対する障壁について貴重な洞察を与えます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert M Cronin, MD, MS
- 電話番号：6146889220
- メール：robert.cronin@osumc.edu
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
コンタクト：
- Saraf Santosh
-
副調査官：
- Victor Gordeuk
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University St. Louis
-
コンタクト：
- Allison King
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- The Ohio State University Medical Center
-
コンタクト：
- Robert Cronin
- メール：robert.cronin@osumc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Vanderbilt University
-
コンタクト：
- Robert Cronin, MD, MS
- 電話番号：6159365097
- メール：robert.cronin@vanderbilt.edu
-
コンタクト：
- Michael DeBaun, MD, MPH
- 電話番号：(615) 875-3040
- メール：m.debaun@vanderbilt.edu
-
主任研究者：
- Emmanuel Volanakis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
SCDを持つ成人の包含基準が含まれます
- 過去12か月間SCDクリニックでケアを受ける、
- SCD（HGB SS、SC、Sβ-Thal）の診断があります。
- 書かれた英語を話し、理解できる、
- 18歳以上。
プロバイダーとスタッフメンバーの包含基準はそうです
（1）参加者の臨床ケアに関与する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MHealth App + Booklets
患者がガイドラインに直面し、魅力的なコンテンツを魅了し、患者向けのガイドラインを備えた小冊子を持つMHealthアプリ。
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患者がガイドラインに直面し、魅力的なコンテンツを魅了し、患者向けのガイドラインを備えた小冊子を持つMHealthアプリ。
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介入なし：標準ケア
グループ1は標準的なケアを備えたコントロールアームを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性ヘルスケア利用
時間枠：12か月
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調査官は、＃erの訪問、＃の入院、およびデイ病院訪問のカウントを測定します（注入センター訪問）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己効力感
時間枠：12か月
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Edwards R、Telfair J、Cecil H、Lenoci J.で説明されているように、Sichle Cell Self Effaging Scale。 動作する。 2000; 38（9）：951-63。 スケールは0-45で、スコアが高いほどスケールがサブスケールがなく、自己効力感を測定します |
12か月
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SCD固有の知識
時間枠：12か月
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SCDガイドラインに関する知識。 尺度の知識部分は、複数の選択肢であるアンケートであり、1つの正解と3つの誤った回答を含む鎌状赤血球疾患について質問します。 調査員は、正解の数を要約して、スコアを決定します。 これはスケールではありません。 |
12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert M Cronin, MD, MS、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HL174590 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。