Fournir des lignes directrices fondées sur des preuves orientées par les patients par le biais de la MHEALTH aux adultes atteints de drépanocytose (PF-Guide)
19 mars 2026 mis à jour par: Robert Cronin, Ohio State University
Fournir des lignes directrices fondées sur des preuves orientées par les patients par le biais de la MHEALTH aux adultes atteints de drépanocytose (Guide PF)
Dans un essai hybride de type I d'efficacité, nos équipes de recherche à trois cents visent à examiner si l'autonomisation des adultes atteints d'une maladie de la drépanocytose (SCD) avec des directives spécifiques au SCD orientées les patients réduira l'utilisation des soins de santé aigus et sera rentable par rapport aux livrets avec les lignes directrices seules.
Notre équipe, la tête testera nos hypothèses dans les objectifs suivants: AIM 1: Évaluer l'efficacité des directives des directives orientées avec les patients pour réduire les soins de santé aigus (hospitalisations, visites de salles d'urgence et visites à l'hôpital) chez les adultes atteints de SCD sur les soins standard dans un essai contrôlé randomisé, AIM 2: Évaluer les sorties de mise en œuvre du MHE Booklet MH Cadres de motivation-Behavior (COM-B) et de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (Re-Aim), et AIM 3: Évaluez la rentabilité des livrets MHEALTH APP + des patients par rapport aux soins standard chez les adultes atteints de SCD. La conception de l'essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride est-elle, selon les cadres Com-B et Re-Aim avec une approche à méthodes mixtes, donnera un aperçu précieux des effets, des facilitateurs et des obstacles à la mise en œuvre qui influencera les effets de l'intervention des lignes directrices orientées des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride de type I multicentrique pour évaluer les directives fondées sur des preuves orientées par les patients grâce à une application MHEALTH Plus (+) livrets chez des adultes atteints de drépanocytose (SCD).
Les soins des cliniciens du SCD sont informés par les directives fondées sur des preuves, ce qui peut empêcher la morbidité et la mortalité.
Le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) et l'American Society of Hematology (ASH) ont publié des lignes directrices pour la gestion fondée sur des preuves des SCD pour les prestataires de soins de santé.
Cependant, les obstacles aux patients, aux fournisseurs ou au système interdisent une portée adéquate dans et entre les trois domaines, conduisant à une mauvaise adhérence des directives.
Nos travaux antérieurs démontrent 1) le manque de connaissances du patient sur les directives fondées sur des preuves, 2) le désir de directives pour être centré sur le patient, accessible et exploitable dans les livrets et une application MHEALTH, 3) le développement de livrets orientés patients avec les directives et 4) le pilote réussi d'une application MHEALTS engageante avec les directives que les adultes avec SCD utiliseront.
Des données préliminaires prometteuses de notre support d'essai contrôlé randomisé multicentrique de la faisabilité multicentrique à l'aide d'une application MHEALTH + livrets avec des lignes directrices orientées des patients pour réduire l'utilisation aiguë des soins de santé chez les adultes atteints de SCD.
Dans l'essai de faisabilité, nous avons sélectionné 74 participants; 91% (67 sur 74) ont accepté d'être recruté et randomisé pour MHEALTH + Booklet vs livrets seuls.
Une réduction relative des risques de 44% s'est produite dans l'utilisation aiguë des soins de santé dans le bras MHEALTH + Booklet par rapport au livre seul.
Au total, 75% (50 sur 67) des participants ont convenu d'être suivi pendant six mois pour évaluer l'utilisation des soins de santé et des enquêtes sur les connaissances et les résultats déclarés par les patients.
Sur la base de nos résultats préliminaires d'essai indiquant une diminution d'au moins 44% de l'utilisation aiguë des soins de santé (une diminution de 1,5 visites de la salle d'urgence ou des admissions à l'hôpital par an) avec MHEALTH + Booklet, nous proposerons un essai contrôlé randomisé à trois cents pour tester l'hypothèse suivante dans les adultes avec des adultes avec SCD (N = 272) MHEALTH App + Booklets vs STANDARD CARE, défini comme des conseils généraux sans matériel éducatif orienté patient, pendant 12 mois.
Les objectifs de cette étude proposée sont AIM 1: Évaluez l'efficacité des directives des directives orientées avec les patients MHEALTH APP + Booklet Intervention pour réduire l'utilisation des soins de santé aigus (hospitalisations, visites aux urgences et visites d'une journée) chez les adultes atteints de SCD sur les soins standard dans un essai contrôlé randomisé, l'objectif 2: Evaluer les résultats de la mise en œuvre (COM-B-B-B-B-B-B-B-BEB-Booklet en utilisant la capacité, les possibilités, et la motivation (COM-B-B-B-B-B-B-B-B-B-BEBUTET et les cadres de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (Re-Aim), et AIM 3: Évaluez la rentabilité des livrets MHEALTH APP + des patients par rapport aux soins standard chez les adultes atteints de SCD.
Cette conception d'essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride, selon les cadres Com-B et Re-Aim avec une approche à méthodes mixtes, donnera un aperçu précieux des effets, des facilitateurs et des obstacles à la mise en œuvre qui influencera les effets de l'intervention des lignes directrices orientées des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
287
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert M Cronin, MD, MS
- Numéro de téléphone: 6146889220
- E-mail: robert.cronin@osumc.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Saraf Santosh
-
Sous-enquêteur:
- Victor Gordeuk
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University St. Louis
-
Contact:
- Allison King
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- The Ohio State University Medical Center
-
Contact:
- Robert Cronin
- E-mail: robert.cronin@osumc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Vanderbilt University
-
Contact:
- Robert Cronin, MD, MS
- Numéro de téléphone: 6159365097
- E-mail: robert.cronin@vanderbilt.edu
-
Contact:
- Michael DeBaun, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (615) 875-3040
- E-mail: m.debaun@vanderbilt.edu
-
Chercheur principal:
- Emmanuel Volanakis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion pour les adultes atteints de SCD comprennent
- recevoir des soins à la clinique SCD pour les 12 mois précédents,
- a un diagnostic de SCD (HGB SS, SC, Sβ-thal),
- capable de parler et de comprendre l'anglais écrit,
- plus de 18 ans.
Les critères d'inclusion pour les fournisseurs et les membres du personnel sont
(1) être impliqué dans les soins cliniques des participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: application MHEALTH + livrets
Une application MHEALTH qui a des directives aux patients et un contenu engageant et un livret avec les directives qui sont faites pour être des patients.
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Une application MHEALTH qui a des directives aux patients et un contenu engageant et un livret avec les directives qui sont faites pour être des patients.
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Aucune intervention: Soins standard
Le groupe 1 recevra le bras de contrôle avec des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins de santé aigus
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs mesureront un décompte des # visites, du numéro d'hospitalisations et des visites d'un jour à l'hôpital (visites au centre de perfusion)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité
Délai: 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité des cellules falles, comme décrit dans Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Fiabilité et validité d'un instrument d'auto-efficacité spécifique à la drépanocytose. Comportement res. 2000; 38 (9): 951-63. L'échelle est de 0 à 45, le score plus élevé est une meilleure échelle n'a pas de sous-échelles et mesures l'auto-efficacité |
12 mois
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Connaissances spécifiques au SCD
Délai: 12 mois
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Connaissances sur les directives SCD. La partie des connaissances de la mesure est un questionnaire qui est un choix multiple et pose des questions sur la drépanocytose avec une réponse correcte et 3 réponses incorrectes. Les enquêteurs résumeront le nombre de réponses correctes pour déterminer un score. Ce n'est pas une échelle. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL174590 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .