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Fornire linee guida basate sull'evidenza rivolte al paziente attraverso MHealth agli adulti con malattia a cellule falcili (PF-Guide)

19 marzo 2026 aggiornato da: Robert Cronin, Ohio State University

Fornire linee guida basate sull'evidenza rivolte al paziente attraverso MHealth agli adulti con malattia a cellule falcili (Guide PF)

In una sperimentazione ibrida di implementazione di efficacia di tipo I, i nostri team di ricerca a tre centri mirano a esaminare se il potenziamento degli adulti con malattia a cellule falcili (SCD) con linee guida specifiche per SCD che rivolgono il paziente attraverso un'applicazione di sanità con le opuscoli riducono l'utilizzo sanitario acuto e sarà economico su libri solo con le linee guida. Il nostro team, Head testerà le nostre ipotesi con i seguenti obiettivi: Obiettivo 1: valutare l'efficacia delle linee guida per il paziente APP MHEALTH APP + INTERVENZIONE DI BOO Motivazione-comportamento (COM-B) e portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (reiaM) Framework e AIM 3: valutare l'efficacia in termini di costi di app mHealth che rivolge il paziente + libretti rispetto all'assistenza standard negli adulti con SCD. La progettazione di sperimentazione di efficacia e implementazione ibrida, secondo i framework COM-B e RIEM con un approccio a metodi misti, fornirà preziose informazioni sugli effetti, sui facilitatori e sulle barriere all'implementazione che influenzerà gli effetti dell'intervento delle linee guida per la ribalta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo una sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo I multicentrica per valutare le linee guida basate sull'evidenza dal paziente attraverso un opuscolo di MHealth Application Plus (+) negli adulti con malattia falciforme (SCD). La cura dei medici di SCD è informata dalle linee guida basate sull'evidenza, che possono prevenire morbilità e mortalità. Il National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) e l'American Society of Ematology (Ash) hanno pubblicato linee guida per la gestione basata sull'evidenza di SCD per gli operatori sanitari. Tuttavia, le barriere del paziente, del fornitore o del sistema proibiscono una portata adeguata all'interno e in tutti e tre i settori, portando a scarsa aderenza alle linee guida. Il nostro lavoro precedente dimostra 1) la mancanza di conoscenza del paziente delle linee guida basate sull'evidenza, 2) il desiderio di linee guida per essere centrata sul paziente, accessibile e attuabile in opuscoli e un'app MHealth, 3) lo sviluppo di opuscoli rivolti al paziente con le linee guida e 4) il pilota di successo di un coinvolgimento di un'app di sanità che coinvolge le linee guida che gli adulti con SCD usano. Promessi dati preliminari dal nostro supporto di studio controllato randomizzato di fattibilità multicentrici utilizzando un'app MHealth + libretti con linee guida per il paziente per ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta negli adulti con SCD. Nella prova di fattibilità, abbiamo proiettato 74 partecipanti; Il 91% (67 di 74) ha accettato di essere reclutato e randomizzato al solo opuscolo MHealth + opuscoli. Una riduzione del rischio relativo del 44% si è verificata nell'utilizzo di assistenza sanitaria acuta nel braccio MHealth + Libraio contro il braccio da sola opuscolo. Un totale del 75% (50 su 67) dei partecipanti ha accettato di essere seguito per sei mesi per valutare l'utilizzo sanitario e le indagini su conoscenze e risultati riportati dal paziente. Sulla base dei risultati preliminari della sperimentazione che indicano una diminuzione di almeno il 44% nell'utilizzo di assistenza sanitaria acuta (una diminuzione di 1,5 visite di pronto soccorso o di ammissioni ospedaliere all'anno) con MHealth + opuscolo, proponiamo una sperimentazione randomizzata per gli adulti (n = 272, per testare la seguente ipotesi: a tutti gli adulti per gli adulti (NA CASSIMENTE, per testare la seguente ipotesi: il seguente ipotesi a base di rischi relativi a un numero di rischi relativi a un numero di rischi relativi a un controllo randomizzato (NA CASSIMENTE, per testare i seguenti ipotesi: a tutti i risultati di rischi. MHealth App + Booklets vs. Care Standard, definito come guida generale senza materiali educativi rivolti al paziente, per 12 mesi. Gli obiettivi di questo studio proposto sono l'obiettivo 1: valutare l'efficacia delle linee guida per il paziente app mHealth App + Intervento del libretto per ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta (ricoveri, visite del pronto soccorso e visite ospedaliere quotidiane) negli adulti con SCD e motivazione standard per le cure standard per le cure standard per le cure randomizzate per le cure randomizzate controllate da una capacità di motivazione randomizzata. (Com-B) e Reach, Efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (REAIM) Framework e AIM 3: valutare l'efficacia in termini di costi dell'app MHealth rivolta al paziente + opuscoli rispetto all'assistenza standard negli adulti con SCD. Questa progettazione di sperimentazione di efficacia di efficacia ibrida, secondo i framework COM-B e RIEM con un approccio a metodi misti, fornirà preziose informazioni sugli effetti, sui facilitatori e sulle barriere all'implementazione che influenzerà gli effetti dell'intervento delle linee guida per la ribalta del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Saraf Santosh
        • Sub-investigatore:
          • Victor Gordeuk
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contatto:
          • Allison King
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Volanakis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per gli adulti con SCD includono

  1. ricevere cure presso la clinica SCD per i 12 mesi precedenti,
  2. ha una diagnosi di SCD (HGB SS, SC, Sβ-THAL),
  3. in grado di parlare e comprendere l'inglese scritto,
  4. più di 18 anni.

I criteri di inclusione per i fornitori e i membri del personale sono

(1) Essere coinvolti nella cura clinica dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MHealth App + Booklets
Un'app MHealth che ha linee guida per i pazienti che affronta i contenuti e un opuscolo con le linee guida che vengono fatte rivolte al paziente.
Altro: MHealth App + Booklets
Un'app MHealth che ha linee guida per i pazienti che affronta i contenuti e un opuscolo con le linee guida che vengono fatte rivolte al paziente.
Nessun intervento: Assistenza standard
Il gruppo 1 riceverà il braccio di controllo con cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo acuto sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misureranno un conteggio delle visite # ER, # di ricoveri e visite ospedaliere # di giorno (visite del centro di infusione)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala di autoefficacia delle cellule falciformi, come descritto in Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Affidabilità e validità di uno strumento di autoefficacia specifico per la malattia delle cellule falciformi. Comporta comportamenti. 2000; 38 (9): 951-63.

La scala è 0-45, il punteggio più alto è una scala migliore non ha sottoscale e misura l'autoefficacia
12 mesi
Conoscenza specifica per SCD
Lasso di tempo: 12 mesi

Conoscenza delle linee guida SCD. La parte della conoscenza della misura è un questionario che è una scelta multipla e pone domande sulla malattia falciforme con una risposta corretta e 3 risposte errate. Gli investigatori riassumono il numero di risposte corrette per determinare un punteggio.

Questa non è una scala.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL174590 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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