Entregar diretrizes baseadas em evidências voltadas para o paciente através da mHealth para adultos com doença falciforme (PF-Guide)
19 de março de 2026 atualizado por: Robert Cronin, Ohio State University
Entregar diretrizes baseadas em evidências voltadas para o paciente através da MHealth a adultos com doença falciforme (PF-Guide)
Em um estudo híbrido de implementação de eficácia do tipo I, nossas equipes de pesquisa de três centros visam examinar se o capacitação de adultos com doenças falciformes de células (DF) com diretrizes específicas de SCD voltadas para o paciente através de uma aplicação de mHealth com folhetos irá diminuir a utilização de saúde aguda e terá um custo-benefício com as diretorias apenas com as diretrizes.
Our team, head will test our hypotheses with the following aims: Aim 1: evaluate the effectiveness of the patient-facing guidelines mHealth app + booklet intervention to decrease acute healthcare utilization (hospitalizations, emergency room visits, and day hospital visits) in adults with SCD over the standard care in a randomized controlled trial, Aim 2: evaluate the implementation outcomes of the mHealth app + booklet using the capability, opportunity, and Motivação-comportamento (COM-B) e alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (Re-AIr) Estruturas e Objetivo 3: Avalie a relação custo-benefício do aplicativo MHealth voltado para o paciente + folhetos versus atendimento padrão em adultos com DCD. O projeto do ensaio de eficácia-implementação do híbrido é, de acordo com as estruturas COM-B e Reaim, com uma abordagem de métodos mistos, fornecerá informações valiosas sobre os efeitos, facilitadores e barreiras à implementação que influenciarão os efeitos da intervenção das diretrizes voltadas para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo de eficácia-eficácia híbrido de meio center tipo I para avaliar as diretrizes baseadas em evidências voltadas para o paciente por meio de um aplicativo MHealth Plus (+) folhetos em adultos com doença falciforme (DCD).
Os cuidados dos médicos do DF é informado por diretrizes baseadas em evidências, que podem impedir a morbimortalidade.
O Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) e a Sociedade Americana de Hematologia (ASH) publicaram diretrizes para o gerenciamento baseado em evidências da DF para prestadores de serviços de saúde.
No entanto, as barreiras do paciente, provedor ou do sistema proíbem o alcance adequado dentro e em todos os três domínios, levando a pouca adesão às diretrizes.
Nosso trabalho anterior demonstra 1) a falta de conhecimento do paciente sobre diretrizes baseadas em evidências, 2) o desejo de as diretrizes serem centradas no paciente, acessíveis e acionáveis em folhetos e um aplicativo de mHealth, 3) o desenvolvimento de folhetos voltados para o paciente com as diretrizes e 4) o piloto bem-sucedido de um aplicativo de mecha de envolvimento com as diretrizes com a SCD Will Will.
Dados preliminares promissores de nosso suporte de estudo controlado randomizado de viabilidade multicêntrico usando um aplicativo MHealth + folhetos com diretrizes voltadas para o paciente para reduzir a utilização aguda de saúde em adultos com DF.
No teste de viabilidade, examinamos 74 participantes; 91% (67 de 74) concordaram em ser recrutado e randomizado para MHealth + Livreto vs. folhetos.
Uma redução relativa de risco de 44% ocorreu na utilização aguda de saúde no braço MHealth + Livreto vs. o livreto sozinho.
Um total de 75% (50 de 67) dos participantes concordaram em serem seguidos por seis meses para avaliar a utilização da assistência médica e pesquisas de conhecimento e resultados relatados pelo paciente.
Com base nos resultados preliminares do estudo, indicando uma diminuição de pelo menos 44% na utilização aguda de assistência médica (uma diminuição de 1,5 visitas de sala de emergência ou internações hospitalares por ano) com o livreto MHealth +, propomos uma redução randomizada de três centros) para testar o ensino médio para testar a seguinte hysetesis: haverá 44% de redução de riscos relativos de 27 anos de renúncia ACTETILIZATILIZATION para testar a hysetesia: 44% de riscos randomizados, para a retenção, a alocação de alojamento, com 44% de riscos randomizados, para testar a alocação de alojamento. APP + folhetos versus atendimento padrão, definido como orientação geral sem materiais educacionais voltados para o paciente, por 12 meses.
The aims of this proposed study are Aim 1: evaluate the effectiveness of the patient-facing guidelines mHealth app + booklet intervention to decrease acute healthcare utilization (hospitalizations, emergency room visits, and day hospital visits) in adults with SCD over the standard care in a randomized controlled trial, Aim 2: evaluate the implementation outcomes of the mHealth app + booklet using the capability, opportunity, and motivation-behavior (COM-B) e alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (Re-AIM) estruturas e Objetivo 3: Avalie a relação custo-benefício de MHealth App + folhetos voltados para o paciente versus atendimento padrão em adultos com SCD.
Esse projeto do ensaio de eficácia-implementação híbrido, de acordo com as estruturas COM-B e RE-AIM, com uma abordagem de métodos mistos, fornecerá informações valiosas sobre os efeitos, facilitadores e barreiras à implementação que influenciarão os efeitos da intervenção das diretrizes voltadas para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
287
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert M Cronin, MD, MS
- Número de telefone: 6146889220
- E-mail: robert.cronin@osumc.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contato:
- Saraf Santosh
-
Subinvestigador:
- Victor Gordeuk
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University St. Louis
-
Contato:
- Allison King
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- The Ohio State University Medical Center
-
Contato:
- Robert Cronin
- E-mail: robert.cronin@osumc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Vanderbilt University
-
Contato:
- Robert Cronin, MD, MS
- Número de telefone: 6159365097
- E-mail: robert.cronin@vanderbilt.edu
-
Contato:
- Michael DeBaun, MD, MPH
- Número de telefone: (615) 875-3040
- E-mail: m.debaun@vanderbilt.edu
-
Investigador principal:
- Emmanuel Volanakis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão para adultos com DF incluem
- recebendo atendimento na clínica de SC pelos 12 meses anteriores,
- tem um diagnóstico de DF (HGB SS, SC, Sβ-THAL),
- capaz de falar e entender inglês escrito,
- com mais de 18 anos.
Critérios de inclusão para os provedores e funcionários são
(1) estar envolvido no atendimento clínico dos participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MHealth App + folhetos
Um aplicativo MHealth que tem diretrizes que enfrentam diretrizes e conteúdo envolvente e um livreto com as diretrizes que são feitas para serem voltadas para o paciente.
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Um aplicativo MHealth que tem diretrizes que enfrentam diretrizes e conteúdo envolvente e um livreto com as diretrizes que são feitas para serem voltadas para o paciente.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Grupo 1 receberá o braço de controle com atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização aguda de saúde
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão uma contagem das visitas # ER, nº de hospitalizações e visitas hospitalares do número de dias (visitas ao centro de infusão)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia
Prazo: 12 meses
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Escala de auto-eficácia das células falciformes, conforme descrito em Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Confiabilidade e validade de um instrumento de auto-eficácia específico para a doença das células falciformes. Comportamento res Ther. 2000; 38 (9): 951-63. A escala é 0-45, a pontuação mais alta é a melhor escala não tem subescalas e mede a autoeficácia |
12 meses
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Conhecimento específico de SC
Prazo: 12 meses
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Conhecimento sobre as diretrizes de SCD. A parte do conhecimento da medida é um questionário que é múltipla escolha e faz perguntas sobre doença falciforme com uma resposta correta e 3 respostas incorretas. Os investigadores resumirão o número de respostas corretas para determinar uma pontuação. Esta não é uma escala. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL174590 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .