Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere pasientvendte evidensbaserte retningslinjer gjennom mHealth til voksne med sigdcellesykdom (PF-Guide)

19. mars 2026 oppdatert av: Robert Cronin, Ohio State University

Leverer evidensbaserte retningslinjer for pasientvendte retningslinjer gjennom mHealth til voksne med sigdcellesykdom (PF-Guide)

I en hybrid I-effektivitetsimplementeringsforsøk, har våre tre-senter-forskerteam som mål å undersøke om det å styrke voksne med sigdcellesykdom (SCD) med pasientvendte SCD-spesifikke retningslinjer gjennom en MHealth-applikasjon med hefter med å redusere akutt helsevesenet og være kostnadseffektiv over hefter med retningslinjene. Vårt team, Head vil teste hypotesene våre med følgende AIMS: AIM 1: Evaluer effektiviteten til retningslinjene for pasientvendte MHealth App + Booklet Intervention for å redusere akutt helsevesenets utnyttelse (sykehusinnleggelser, legevaktsbesøk, og dagssykehusbesøk) i voksne og SCD over standardomsorgen i en tilfeldig kontrollert studie, målet om å bruke implementering av implementering av en tilfeldig omsorg i en tilfeldig cape-app +. Motivasjon-atferd (COM-B) og rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (re-AIM) rammer, og AIM 3: Evaluer kostnadseffektiviteten til pasientvendte MHealth App + hefter vs. standardpleie hos voksne med SCD. er hybrid effektivitetsimplementeringsforsøksdesign, i henhold til COM-B- og Re-AIM-rammene med en blandet metodisk tilnærming, vil gi verdifull innsikt i effekten, tilretteleggere og barrierer for implementeringen som vil påvirke effekten av pasientens vendende retningslinjer for inngrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en multiscenter hybrid I-effektivitetsimplementeringsforsøk for å vurdere evidensbaserte retningslinjer for pasientvendte retningslinjer gjennom et mHealth-applikasjon pluss (+) hefter hos voksne med sigdcellesykdom (SCD). Klinikernes pleie av SCD blir informert av evidensbaserte retningslinjer, som kan forhindre sykelighet og dødelighet. The National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) og American Society of Hematology (ASH) publiserte retningslinjer for evidensbasert styring av SCD for helsepersonell. Imidlertid forbyr pasient-, leverandør- eller systembarrierer tilstrekkelig rekkevidde innenfor og på tvers av alle tre domenene, noe som fører til dårlig retningslinje. Vårt tidligere arbeid demonstrerer 1) Pasientens manglende kunnskap om evidensbaserte retningslinjer, 2) ønsket om retningslinjer for å være pasientsentrert, tilgjengelig og handlingsfull i hefter og en MHealth-app, 3) Utvikling av pasientvendte hefter med retningslinjene og 4) den vellykkede piloten i en engasjerende MHealth-app med retningslinjene som voksen med SCRIPE SCICULE Pilot of a Engaging Mealth-appen med retningslinjene som voksen med SCLIPPE-pilot. Lovende foreløpige data fra vår multisenter-gjennomførbarhet randomiserte kontrollerte prøvestøtte ved bruk av en MHealth-app + hefter med retningslinjer for pasientvendinger for å redusere akutt helsevesenets utnyttelse hos voksne med SCD. I mulighetsforsøket screenet vi 74 deltakere; 91% (67 av 74) gikk med på å bli rekruttert og randomisert til MHealth + hefte kontra hefter alene. En relativ risikoreduksjon på 44% forekom i akutt helsevesenets utnyttelse i MHealth + heftearmen kontra heftet alene armen. Totalt 75% (50 av 67) av deltakerne gikk med på å bli fulgt i seks måneder for å vurdere helsetjenester utnyttelse og undersøkelser av kunnskap og pasientrapporterte utfall. Basert på våre foreløpige forsøksresultater som indikerer en reduksjon på minst 44% i akutt helsetjenester (en reduksjon på 1,5 legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelser per år) med MHealth + -hefel, foreslår vi et tre-senter randomisert kontrollert studie for å teste følgende hypotese: det vil være en 44% relativ risiko reduksjon av akutt helse i helseturen i voksen for å teste nedtelling for å teste følgende hypotese. MHealth App + hefter vs. Standard Care, definert som generell veiledning uten pasientvendte utdanningsmateriell, i 12 måneder. Målet med denne foreslåtte studien er AIM 1: Evaluer effektiviteten av retningslinjene for pasientvendte MHealth App + hefteinngrep for å redusere akutt helsevesenets utnyttelse (sykehusinnleggelser, legevaktsbesøk og dagsykehusbesøk) i voksne med SCD over standardomsorgen i en randomisert kontrollert prøve å bruke EMPLUSE-muligheten til å motivere seg over Motus-boken for å få en randomisert kontrollert prøve. (COM-B) og rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (Re-AIM) rammer, og AIM 3: Evaluer kostnadseffektiviteten til pasientvendte MHealth App + hefter vs. standardpleie hos voksne med SCD. Denne hybrid effektivitetsimplementeringsforsøksdesign, i henhold til COM-B- og Re-AIM-rammene med en blandet metodisk tilnærming, vil gi verdifull innsikt i effektene, tilretteleggere og barrierer for implementeringen som vil påvirke effekten av pasientens vendende retningslinjer intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Saraf Santosh
        • Underetterforsker:
          • Victor Gordeuk
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Ta kontakt med:
          • Allison King
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Volanakis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne med SCD inkluderer

  1. motta omsorg på SCD -klinikken de foregående 12 månedene,
  2. har en diagnose av SCD (HGB SS, SC, Sp-Thal),
  3. i stand til å snakke og forstå skriftlig engelsk,
  4. eldre enn 18 år.

Inkluderingskriterier for leverandørene og ansatte er

(1) Å være involvert i deltakernes kliniske omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mHealth -app + hefter
En MHealth-app som har retningslinjer for pasient som står overfor og engasjerer innhold og et hefte med retningslinjene som er laget for å være pasientvendte.
Annen: mHealth -app + hefter
En MHealth-app som har retningslinjer for pasient som står overfor og engasjerer innhold og et hefte med retningslinjene som er laget for å være pasientvendte.
Ingen inngripen: Standard pleie
Gruppe 1 vil motta kontrollarmen med standardpleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 måned
Etterforskerne vil måle en telling av # ER -besøkene, antall sykehusinnleggelser og # Day Hospital -besøk (Infusion Center -besøk)
12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egeneffektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sigdcelle-egeneffektivitetsskala, som beskrevet i Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Pålitelighet og gyldighet av et egeneffektivitetsinstrument som er spesifikt for sigdcellesykdom. Behav Res Ther. 2000; 38 (9): 951-63.

Skala er 0-45, høyere poengsum er bedre skala har ingen underskalaer og måler egeneffektivitet
12 måneder
SCD-spesifikk kunnskap
Tidsramme: 12 måneder

Kunnskap om SCD -retningslinjer. Kunnskapsdelen av tiltaket er et spørreskjema som er flervalg og stiller spørsmål om sigdcellesykdom med ett riktig svar og 3 uriktige svar. Etterforskerne vil oppsummere antall riktige svar for å bestemme en poengsum.

Dette er ikke en skala.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL174590 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere