Доставка, основанные на фактических данных, основанные на пациентах через мобильное здравоохранение взрослым с серповидно-клеточной болезнью (PF-Guide)
19 марта 2026 г. обновлено: Robert Cronin, Ohio State University
Доставка, основанные на фактических данных, основанные на пациентах через мобильное здравоохранение для взрослых с серповидно-клеточной болезнью (PF-Guide)
В исследовании гибридного типа I внедрения эффективности наши трехцентровые исследовательские группы стремятся изучить, будет ли расширение прав и возможностей взрослых с серповидно-клеточной болезнью (SCD) с помощью специфичных для пациентов SCD руководящими принципами посредством применения мобильного здравоохранения с буклетами в буклетах.
Our team, head will test our hypotheses with the following aims: Aim 1: evaluate the effectiveness of the patient-facing guidelines mHealth app + booklet intervention to decrease acute healthcare utilization (hospitalizations, emergency room visits, and day hospital visits) in adults with SCD over the standard care in a randomized controlled trial, Aim 2: evaluate the implementation outcomes of the mHealth app + booklet using the capability, opportunity, and Рамки мотивации-поведения (COM-B) и охват, эффективность, принятие, реализация и обслуживание (Re-AIM), и цель 3: Оцените экономическую эффективность пациента, приложение MHEALF, а также стандартное уход у взрослых с SCD. Является ли гибридный дизайн исследования введения эффективности, согласно структуре COM-B и повторного преобразования с подходом смешанных методов, даст ценную информацию о последствиях, посредниках и барьерах для реализации, которые будут влиять на влияние руководящих принципов, ориентированных на пациент.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем многоцентровое исследование гибридного гибридного типа I типа I, чтобы оценить основы на основе фактических фактических данных руководящих принципов посредством применения мобильного здравоохранения плюс (+) буклеты у взрослых с серповидно-клеточной болезнью (SCD).
Уход за клиницистами о SCD информируется в соответствии с основанными на фактических данных руководящих принципов, которые могут предотвратить заболеваемость и смертность.
Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI) и Американское общество гематологии (ASH) опубликовали руководящие принципы для управления SCD, основанным на фактических данных, для поставщиков медицинских услуг.
Тем не менее, пациент, поставщик или системные барьеры запрещают адекватный охват во всех трех доменах, что приводит к плохому приверженности руководству.
Наша предыдущая работа демонстрирует 1) отсутствие знаний пациента в области основанных на фактических данных руководящих принципов, 2) стремление к тому, чтобы руководящие принципы были ориентированы на пациента, доступны и действуют в буклетах и приложении для мобильного здравоохранения, 3) развитие книжных книг, ориентированных на пациента с руководящими принципами и 4) успешного пилота привлекательного приложения Мхилса с руководящими руководящими рекомендациями, которые будут использовать взрослые с SCD.
Многообещающие предварительные данные из нашей многоцентровой технико-экономической поддержки контролируемой контролируемой контролируемой контролируемой поддержки с использованием буклетов Mhealth App + с ориентированными на пациентами руководящими принципами для снижения острого использования здравоохранения у взрослых с SCD.
В технико -экономическом процессе мы проверили 74 участника; 91% (67 из 74) согласились набрать и рандомизировать на только буклет Mhealth + против буклетов.
Относительное снижение риска на 44% произошло при острого использования здравоохранения в группе Mhealth + Booklet против только в буклетном руке.
В общей сложности 75% (50 из 67) участников согласились соблюдать в течение шести месяцев, чтобы оценить использование здравоохранения и обследования знаний и результатов, сообщаемых пациентом.
Основываясь на наших предварительных результатах исследования, указывающих на снижение не менее 44% при острого использования здравоохранения (снижение 1,5 посещений отделения неотложной помощи или госпитализации в год) с помощью буклета MHEALTH +, мы предлагаем трехцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки следующей гипотезы: n 272). Снижение Randome Rise Risk Surfecare Op Adly-Ellced, n = 272), n 272). Приложение Mhealth App + буклеты против стандартной помощи, определяемое как общее руководство без пациентов, образовательных материалов, в течение 12 месяцев.
Целью этого предлагаемого исследования являются цель 1: оценить эффективность руководящих принципов, связанных с пациентом, для снижения острой использования медицинских услуг (госпитализации, посещения отделения неотложной помощи и дневные посещения больниц) у взрослых с SCD по стандартному уходу в рандомизированном контролируемом испытании, AIM 2: Оценка результатов внедрений), используя BOSITIS-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-B-b и рамки охвата, эффективности, принятия, реализации и обслуживания (повторно), и цель 3: оценить экономическую эффективность приложения Mhealth, обращенного к пациентам, против стандартного ухода у взрослых с SCD.
Этот гибридный дизайн исследования эффективности внедрения, согласно структурам COM-B и повторного AIM с подходом смешанных методов, даст ценную информацию о последствиях, фасилитаторах и барьерах для реализации, которые будут влиять на последствия вмешательства, ориентированных на пациент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert M Cronin, MD, MS
- Номер телефона: 6146889220
- Электронная почта: robert.cronin@osumc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Saraf Santosh
-
Младший исследователь:
- Victor Gordeuk
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University St. Louis
-
Контакт:
- Allison King
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- The Ohio State University Medical Center
-
Контакт:
- Robert Cronin
- Электронная почта: robert.cronin@osumc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Vanderbilt University
-
Контакт:
- Robert Cronin, MD, MS
- Номер телефона: 6159365097
- Электронная почта: robert.cronin@vanderbilt.edu
-
Контакт:
- Michael DeBaun, MD, MPH
- Номер телефона: (615) 875-3040
- Электронная почта: m.debaun@vanderbilt.edu
-
Главный следователь:
- Emmanuel Volanakis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для взрослых с SCD включают
- Получение медицинской помощи в клинике SCD в течение предыдущих 12 месяцев,
- имеет диагноз SCD (HGB SS, SC, Sβ-THAL),
- способен говорить и понимать написанный английский,
- старше 18 лет.
Критерии включения для поставщиков и сотрудников
(1) Чтобы быть вовлеченным в клиническую помощь участникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приложение Mhealth App + буклеты
Приложение MHEALL, в котором есть руководящие принципы пациента и привлекать контент и буклет с руководящими принципами, которые становятся для пациента.
|
Приложение MHEALL, в котором есть руководящие принципы пациента и привлекать контент и буклет с руководящими принципами, которые становятся для пациента.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Группа 1 получит контрольную руку со стандартным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяц
|
Следователи измеряют подсчет посещений # ER, госпитализации и посещения госпитализации (посещения инфузионного центра)
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности серповых клеток, как описано в Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Надежность и достоверность инструмента самоэффективности, специфичного для серповидно-клеточной анемии. Поведение Res Ther. 2000; 38 (9): 951-63. Масштаб равен 0-45, более высокий балл-это лучшая шкала, не имеет подшкал и измеряет самоэффективность |
12 месяцев
|
|
SCD-специфические знания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Знание о руководящих принципах SCD. Часть знаний этой меры - это вопросник, который является множественным выбором и задает вопросы о серповидно -клеточной болезнях с одним правильным ответом и 3 неправильными ответами. Следователи подведут итог количества правильных ответов, чтобы определить оценку. Это не масштаб. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL174590 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .