Entrega de pautas basadas en evidencia orientadas al paciente a través de MHealth a adultos con enfermedad de células falciformes (PF-Guide)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Robert Cronin, Ohio State University
Entrega de pautas basadas en la evidencia orientadas al paciente a través de MHealth a adultos con enfermedad de células falciformes (Guide PF)
En un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo I, nuestros equipos de investigación de tres centros tienen como objetivo examinar si capacitar a los adultos con enfermedad de células falciformes (SCD) con las directrices específicas de SCD a través de una aplicación MHealth con folletos disminuirá la utilización de la salud de la salud y será efectivo por los folletos con las pautas solo.
Nuestro equipo, Head, evaluará nuestras hipótesis con los siguientes objetivos: Objetivo 1: Evaluar la efectividad de las pautas de orientación al paciente MHealth App + Follet Intervención para disminuir Motivación-comportamiento (COM-B) y alcance, efectividad, adopción, implementación y marcos de mantenimiento (reaim), y AIM 3: Evalúe la rentabilidad de la aplicación MHealth App + Follets versus atención estándar en adultos con SCD. El diseño del ensayo de implementación de efectividad híbrida es los marcos COM-B y REAIM con un enfoque de métodos mixtos, dará información valiosa sobre los efectos, facilitadores y barreras para la implementación que influirán en los efectos de la intervención de las directrices orientadas al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo de implementación de efectividad híbrido de varios centros de centro I para evaluar las pautas basadas en evidencia orientadas al paciente a través de un folletos de aplicación MHealth Plus (+) en adultos con enfermedad de células falciformes (SCD).
El cuidado de los médicos de SCD está informado por las directrices basadas en evidencia, que pueden prevenir la morbilidad y la mortalidad.
El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) y la Sociedad Americana de Hematología (ASH) publicaron pautas para la gestión basada en la evidencia de SCD para proveedores de atención médica.
Sin embargo, las barreras del paciente, el proveedor o el sistema prohíben el alcance adecuado dentro y entre los tres dominios, lo que lleva a una mala adherencia de las directrices.
Nuestro trabajo anterior demuestra 1) la falta de conocimiento del paciente de las pautas basadas en la evidencia, 2) el deseo de que las pautas estén centradas en el paciente, accesibles y procesables en folletos y una aplicación de mHealth, 3) el desarrollo de folletos orientados al paciente con las pautas y 4) el piloto exitoso de una aplicación de mHealth comprensiva con las directrices que los adultos usan SCD.
Datos preliminares prometedores de nuestro soporte de ensayo controlado aleatorizado de viabilidad múltiple utilizando una aplicación MHealth + folletos con pautas orientadas al paciente para reducir la utilización de atención médica aguda en adultos con SCD.
En la prueba de factibilidad, seleccionamos a 74 participantes; El 91% (67 de 74) acordó ser reclutado y aleatorizado para mHealth + Folletos vs. Follets solo.
Se produjo una reducción del riesgo relativo del 44% en la utilización aguda de la salud en el brazo del folleto MHealth + vs. el folleto solo.
Un total de 75% (50 de 67) de los participantes acordaron ser seguidos durante seis meses para evaluar la utilización de la salud y las encuestas de conocimiento y los resultados informados por el paciente.
Según los resultados de nuestros ensayos preliminares que indican una disminución de al menos el 44% en la utilización de atención médica aguda (una disminución de 1.5 visitas a la sala de emergencias o admisiones hospitalarias por año) con mHealth + folleto, proponemos un tramo aleatorizado de tres centros para probar la siguiente hipótesis: se habrá un 44% de reducción de riesgos de riesgo relativo de la uso de la salud aguda en los adultos con SCD (O 222). mHealth App + Follets versus atención estándar, definida como guía general sin materiales educativos orientados al paciente, durante 12 meses.
Los objetivos de este estudio propuesto son el objetivo 1: Evalúe la efectividad de las pautas de orientación al paciente MHealth APP + Intervención del folleto para disminuir la utilización aguda de la salud (hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y visitas de hospital diario) en adultos con SCD sobre la atención estándar en un ensayo controlado aleatorizado, AIMPon 2: evaluar los resultados de implementación de los resultados de la aplicación de la salud de la salud de la salud (COM-B) y alcance, efectividad, adopción, implementación y marcos de mantenimiento (ReAIM), y AIM 3: Evalúe la rentabilidad de la aplicación MHealth de orientación al paciente + Follets versus atención estándar en adultos con SCD.
Este diseño de prueba de implementación de efectividad híbrida, de acuerdo con los marcos COM-B y REAIM con un enfoque de métodos mixtos, dará información valiosa sobre los efectos, facilitadores y barreras para la implementación que influirán en los efectos de la intervención de las directrices orientadas al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Cronin, MD, MS
- Número de teléfono: 6146889220
- Correo electrónico: robert.cronin@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Saraf Santosh
-
Sub-Investigador:
- Victor Gordeuk
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University St. Louis
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Contacto:
- Allison King
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- The Ohio State University Medical Center
-
Contacto:
- Robert Cronin
- Correo electrónico: robert.cronin@osumc.edu
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
-
Contacto:
- Robert Cronin, MD, MS
- Número de teléfono: 6159365097
- Correo electrónico: robert.cronin@vanderbilt.edu
-
Contacto:
- Michael DeBaun, MD, MPH
- Número de teléfono: (615) 875-3040
- Correo electrónico: m.debaun@vanderbilt.edu
-
Investigador principal:
- Emmanuel Volanakis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión para adultos con SCD incluyen
- recibir atención en la clínica SCD durante los 12 meses anteriores,
- tiene un diagnóstico de SCD (HGB SS, SC, Sβ-Thal),
- capaz de hablar y comprender inglés escrito,
- mayores de 18 años.
Los criterios de inclusión para los proveedores y los miembros del personal son
(1) participar en la atención clínica de los participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aplicación mHealth + folletos
Una aplicación MHealth que tiene pautas que enfrentan las pautas y el contenido interesante y un folleto con las pautas que están hechas para estar orientadas al paciente.
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Una aplicación MHealth que tiene pautas que enfrentan las pautas y el contenido interesante y un folleto con las pautas que están hechas para estar orientadas al paciente.
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Sin intervención: Atención estándar
El grupo 1 recibirá el brazo de control con atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán un recuento de las visitas # ER, # de hospitalizaciones y # de visitas de hospital de día (visitas al centro de infusión)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de autoeficacia de células falciformes, como se describe en Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Confiabilidad y validez de un instrumento de autoeficacia específico para la enfermedad de las células falciformes. Comportamiento 2000; 38 (9): 951-63. La escala es 0-45, la puntuación más alta es una mejor escala no tiene subescalas y mide la autoeficacia |
12 meses
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Conocimiento específico de SCD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Conocimiento sobre las pautas de SCD. La parte de conocimiento de la medida es un cuestionario que es una opción múltiple y hace preguntas sobre la enfermedad de las células falciformes con una respuesta correcta y 3 respuestas incorrectas. Los investigadores resumirán el número de respuestas correctas para determinar una puntuación. Esto no es una escala. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL174590 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .