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Bereitstellung von evidenzbasierten Richtlinien für Patienten durch MHEALTH an Erwachsene mit Sichelzellenerkrankungen (PF-Guide)

19. März 2026 aktualisiert von: Robert Cronin, Ohio State University

Bereitstellung von evidenzbasierten Richtlinien für Patienten durch MHEalth an Erwachsene mit Sichelzellenerkrankungen (PF-Guide)

In einer Effektivitätsimplementierungsstudie vom Typ I-Hybrid möchten unsere drei Zentrum-Forschungsteams untersuchen, ob Erwachsene mit Sichelzellenerkrankungen (SCD) mit SCD-spezifischen Richtlinien von Patienten durch eine MHealth-Anwendung mit Broschüren die akute Auslastung des Gesundheitswesens beeinträchtigen und sich über Broschüren nur mit den Richtlinien nur mit den Richtlinien mit den Richtlinien auswirken. Unser Team, Head, wird unsere Hypothesen mit den folgenden Zielen testen: AIM 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Patienten mit Patienten mit der MHealth App + Broschüre, um die akute Gesundheitsversorgung (Krankenhausaufenthalte, Notfallaufenthaltsbesuche zu verringern). Besuche im Krankenhausaufenthalt bei Erwachsenen mit SCD-SCD-SCD-SCD-SCD-SCD-SCD-SCD-SCD app. Motivation-Behavior (COM-B) und Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM) und AIM 3: Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit von mHealth-App + -Broschüren im Vergleich zur Standardpflege bei Erwachsenen mit SCD. Das Design von Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudien wird laut COM-B- und REAM-Rahmenbedingungen mit einem Ansatz mit gemischten Methoden wertvolle Einblicke in die Auswirkungen, Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung geben, die die Auswirkungen der Patienteninterventionen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine multizentrische Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie für Hybrid-Typ I vor, um evidenzbasierte Richtlinien für Patienten durch eine MHealth Application Plus (+) Broschüren bei Erwachsenen mit Sichelzellenerkrankungen (SCD) zu bewerten. Die Versorgung der Kliniker von SCD wird durch evidenzbasierte Richtlinien informiert, die Morbidität und Mortalität verhindern können. Das National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) und die American Society of Hematology (ASH) veröffentlichten Richtlinien für das evidenzbasierte Management von SCD für Gesundheitsdienstleister. Patient, Anbieter oder Systembarrieren verbieten jedoch eine angemessene Reichweite innerhalb und in allen drei Domänen, was zu einer schlechten Richtlinie führt. Unsere frühere Arbeit zeigt 1) die mangelnde Kenntnis des Patienten über evidenzbasierte Richtlinien, 2) den Wunsch nach Richtlinien, die patientenorientiert, zugänglich und in Broschüren umsetzbar sind, und eine MHealth-App, 3) die Entwicklung von Patienten mit Patienten mit den Richtlinien und 4) den erfolgreichen Piloten eines ansprechenden MHealth-Apps mit den Richtlinien, von denen Erwachsenen mit SCDs verwendet. Vielversprechende vorläufige Daten aus unserer multizentrischen Machbarkeit randomisierten kontrollierten Studienunterstützung unter Verwendung einer MHealth-App + -Broäufe mit Patienten mit Patienten mit Patienten zur Reduzierung der akuten Nutzung des Gesundheitswesens bei Erwachsenen mit SCD. In der Durchführbarkeitsstudie haben wir 74 Teilnehmer untersucht. 91% (67 von 74) stimmten zu, allein für MHealth + Broschüre gegen Broschüren eingestellt und randomisiert zu werden. Eine relative Risikominderung von 44% trat bei der akuten Nutzung des Gesundheitswesens im MHealth + -Broeber -Arm gegenüber dem Broschüre allein auf. Insgesamt 75% (50 von 67) der Teilnehmer stimmten zu, sechs Monate lang zu beobachten, um die Nutzung des Gesundheitswesens und die Erhebungen des Wissens und von Patienten gemeldete Ergebnisse zu bewerten. Basierend auf unseren vorläufigen Studienergebnissen, die auf eine Abnahme von mindestens 44% bei der akuten Gesundheitsversorgung (eine Abnahme von 1,5 Notaufnahmen oder Krankenhauseinweisungen pro Jahr) mit MHealth + Broschüre hinweisen, schlagen wir vor, eine randomarisierte kontrollierte Studie mit drei Zentrum zu testen. + Broschüren vs. Standardversorgung, definiert als allgemeine Anleitung ohne patientenorientierte Bildungsmaterialien für 12 Monate. Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist AIM 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Patienten mit Patienten ausgerichtet. Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM) und AIM 3: Bewerten Sie die Kosteneffizienz von mHealth-App + -Broschüren im Vergleich zur Standardversorgung bei Erwachsenen mit SCD. Dieses Design für hybride Effektivitätsimplementierungsstudien wird nach Angaben der COM-B- und REAM-Rahmenbedingungen mit einem Ansatz mit gemischten Methoden wertvolle Einblicke in die Auswirkungen, Vermittler und Hindernisse für die Implementierung geben, die die Auswirkungen der Patienteninterventionen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Saraf Santosh
        • Unterermittler:
          • Victor Gordeuk
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Allison King
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Volanakis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Erwachsene mit SCD umfassen

  1. Erhalt der Versorgung in der SCD -Klinik für die vorherigen 12 Monate,
  2. hat eine Diagnose von SCD (HGB SS, SC, Sβ-Thal),
  3. in der Lage, geschriebenes Englisch zu sprechen und zu verstehen,
  4. älter als 18 Jahre.

Einschlusskriterien für Anbieter und Mitarbeiter sind

(1) in die klinische Versorgung der Teilnehmer beteiligt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MHealth App + Broschüren
Eine MHealth-App mit Patienten mit Richtlinien und Inhalten und einer Broschüre mit den Richtlinien, die als Patienten mit Patienten gerichtet sind.
Sonstiges: MHealth App + Broschüren
Eine MHealth-App mit Patienten mit Richtlinien und Inhalten und einer Broschüre mit den Richtlinien, die als Patienten mit Patienten gerichtet sind.
Kein Eingriff: Standardpflege
Gruppe 1 erhält den Kontrollarm mit Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden eine Anzahl der # ER -Besuche, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die Anzahl der Tagesklinikbesuche (Infusion Center -Besuche) messen (Infusion Center -Besuche)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Sichelzellen-Selbstwirksamkeitsskala, wie in Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines für Sichelzellenkrankheit spezifischen Selbstwirksamkeitsinstruments beschrieben. Verhalten ther. 2000; 38 (9): 951-63.

Die Skala beträgt 0-45, eine höhere Punktzahl ist eine bessere Skala hat keine Subskalen und misst die Selbstwirksamkeit
12 Monate
SCD-spezifisches Wissen
Zeitfenster: 12 Monate

Wissen über SCD -Richtlinien. Der Wissensteil der Maßnahme ist ein Fragebogen, der Multiple -Choice ist und Fragen zu Sichelzellenkrankheiten mit einer korrekten Antwort und drei falschen Antworten stellt. Die Ermittler fassen die Anzahl der korrekten Antworten zusammen, um eine Punktzahl zu ermitteln.

Dies ist keine Skala.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Cronin, MD, MS, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL174590 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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