プライマリケアにおける心臓病に対するデジタルハートヘルスアプリとライフスタイル介入の効果。 (CHEAP)
プライマリケアにおける栄養療法の臨床診療ガイドラインを翻訳するための革新的なテクノロジーベースのアプローチ：プライマリケアにおけるポートフォリオダイエットの冠動脈心臓有効性評価（安い）試験
薬の入手可能性にもかかわらず、世界中の多くの人々は、心臓病、脳卒中、糖尿病などの長期的な健康問題で生き続けています。 カナダでは、心臓病は主要な死因です。 これらの健康問題の管理は、食事とライフスタイルを変えることで行うことができます。 心臓病や脳卒中のリスクを改善するために、摂食の特定の方法が証明されています。 しかし、医師はしばしば限られた時間、栄養教育、栄養に関する患者にカウンセリングするためのツールの不足を抱えているため、患者が必要なライフスタイルの変化を助けるために最小限のサポートを提供することがよくあります。 デジタルツールとモバイルアプリケーションは、栄養介入の提供に医師や患者を巻き込む機会を提供します。 このアプローチは、時間を節約し、教育を提供し、医療費を削減する可能性があります。 この研究は、心臓の健康に関する標準的なケアのみと比較して、標準的なケアに追加されたデジタル心臓の健康プログラムの効果を理解するために行われています。 この研究のすべての適格な参加者は、2つの可能な介入のいずれかにランダム化されます（偶然に決定）。1）デジタルハートヘルスプログラム +標準ケア。 2）ケアの標準。 標準は、条件の治療のためのガイドラインに基づくベストプラクティスとして定義されています。 すべての参加者は7年間追跡され、最寄りのLifelabsクリニックでオンラインアンケートを完了し、血液検査を完了するように求められ、連続グルコースモニターとリストアクチグラフを着用します（最初の年の3時ポイント）。 さらに、Digital Heart Health Program + Standard of Careにランダム化された参加者は、心臓の健康アプリを使用し、1年目に16のオンライン同期セッションに参加することが期待されます。
7年後、研究の介入段階が終了し、研究はコホート研究になります。 7年間の時点でのすべての参加者は、心臓の健康アプリを使用するよう招待されます。 コホート研究の一環として、参加者は、コホート研究への参加期間中、4年ごとに同じアンケートにオンラインで同じアンケートに記入し続け、最寄りのLifelabで血液検査を完了するように求められます。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 標準的なケアに追加されたデジタルハートヘルスプログラムは、標準的なケアのみと比較して、1年後に血液コレステロールやその他の危険因子を臨床的に意味のある減少させますか？
- 標準的なケアに追加されたデジタルハートヘルスプログラムは、標準的なケアのみと比較して7年後に主要な心血管イベントが減少しますか？
- 観察された効果は、介入の7年を超えて持続していますか？
標準的なケアに追加されたデジタル心臓の健康プログラムは、1年後に血液コレステロールや心臓病のその他のリスク因子の臨床的に意味のある減少をもたらし、標準的なケアのみと比較して7年後に主要な心血管イベントを減らすことを仮定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John L Sievenpiper, MD, PhD
- 電話番号：(416)867-7460
- メール：john.sievenpiper@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Chiavaroli, PhD
- 電話番号：416-946-0579
- メール：laura.chiavaroli@utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S1A8
- 募集
- C. David Naylor Building
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コンタクト：
- Laura Chiavaroli, PhD
- 電話番号：416-946-0579
- メール：laura.chiavaroli@utoronto.ca
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コンタクト：
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- 電話番号：416-946-0579
- メール：antonio.rossi@mail.utoronto.ca
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主任研究者：
- Laura Chiavaroli, PhD
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主任研究者：
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 他の抗高脂血症療法の有無にかかわらずスタチン薬を服用しています（少なくとも3か月間は安定した用量）。
2つのカテゴリのいずれかに該当します。
1）二次予防参加者：以下の少なくとも1つとして定義されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を伴う45歳以上の男性と女性：i。以前の心筋梗塞（MI）; ii。 急性冠症候群（ACS）; iii。 ストローク/TIA; IV。 冠動脈血行再建術; v。文書化された頸動脈疾患（内膜摘出術、頸動脈狭窄症≥50％）; vi。 安定した狭心症; vii。 血管造影による冠動脈疾患（CAD）; viii。 末梢動脈疾患（PAD）; ix。 腹部大動脈動脈瘤（AAA）
2）高リスクの一次予防参加者：50歳以上の男性と女性と、薬による治療と少なくとも1つの追加の危険因子を必要とする2型糖尿病：i。 55歳以上の男性および65歳以上の男性。 ii。 タバコの喫煙者または訪問前に3か月以内に喫煙を停止しました。 iii。 高血圧および少なくとも6か月間の降圧薬。 IV。 慢性腎臓病（CKD）; v。網膜症、以下のいずれかとして定義されている：非栄養素網膜症、前肥大化網膜症、増殖性網膜症、黄斑症、進行性糖尿病性眼疾患、または光凝固の病歴
- すべての抗水脂血症、降圧剤、抗肥大性、抗肥満療法の少なくとも3か月間、安定した用量になります。
- オンタリオ州にかかりつけの医師と有効なオンタリオヘルスカードがあります。
- オンラインポータルに定期的にアクセスできます
- 英語に熟練してください。
除外基準：
- 2年以内に死亡すると予想される主要な病気（心血管疾患を除く）
- 活性肝疾患
- 吸収不全障害
- 薬物またはアルコール乱用障害（過去6か月以内）
- 大豆タンパク質と木のナッツ、ピーナッツ、または種子への不耐性またはアレルギー
- 計画された冠動脈介入または主要な外科的処置
- 別の臨床試験への参加（過去3か月以内）
- 末期腎疾患（腹膜透析または腎不全またはEGFRの血液透析の要件<30 mL/min）
- 患者にリスクをもたらす可能性のある状態または療法は、研究者によって評価されたように、患者の最大の利益にならない研究への参加をする可能性があります
- 文書化された重度（ニューヨークハート協会[NYHA]クラスIV）心不全
- 研究プロトコルの遵守に影響を与えると予想される精神的/心理的障害
- 既知のエイズ（AIDSのないHIV陽性患者は許可されています）
- 介入の最初の年以内に妊娠することを計画している女性
- インフォームドコンセントを提供できません：インタビュープロセス中に調査プロトコルを理解できないか、インフォームドコンセントのために英語で十分に理解して通信することができないようです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：デジタルハートヘルスプログラム +標準ケア
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デジタルハートヘルスプログラムには、インタラクティブな機能（ダッシュボード、目標設定、ゲーミフィケーション、ナッジなど）を通じて介入を提供するWebベースのアプリが含まれ、16セッションの同期オンライン行動変更プログラムと主要な学習食品の提供によってサポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cまたは非HDL-Cで8％以上の減少を達成する割合
時間枠：登録から1年まで
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1年の標準ケアと比較して、介入群でLDL-Cまたは非HDL-Cの8％以上の減少を達成した参加者の割合。 （これが達成されない場合、LDL-Cまたは非HDL-Cの8％以上の減少を達成し、収縮期血圧の5mmHg以上の減少を達成する割合の差を評価します。 これが達成されない場合、LDL-Cまたは非HDL-Cの8％以上の減少を達成した割合の差を評価し、炎症マーカーの10％以上の減少、CRP。） |
登録から1年まで
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主要な心血管イベント
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準的なケアと比較して、介入グループの主要な心血管イベント。
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登録から7年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の遵守
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年での標準的なケアと比較して、介入グループで≥12/25-PTPTダイエットスコアを達成した参加者の割合。
ダイエットスコアは、ハーバードウィレットの食品周波数アンケートを使用して評価されます。
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登録から1年および7年まで
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LDL-Cまたは非HDL-Cで8％以上の減少を達成する割合
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準ケアと比較して、介入群でLDL-Cまたは非HDL-Cの8％以上の減少を達成した参加者の割合。
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登録から7年まで
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LDL-Cまたは非HDL-Cの確立された脂質ターゲットを達成する割合
時間枠：登録から1年および7年まで
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カナダの心血管協会を達成した参加者の割合は、1年および7年の標準的なケアと比較した介入グループのLDL-C（一次予防の場合<2.0mmol/L <1.8mmol/L）または非HDL-C（一次予防の場合は2.6mmol/L、二次予防の場合は2.6mmol/L）を対象としています。
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登録から1年および7年まで
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血液脂質
時間枠：登録から1年および7年まで
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LDL-C、非HDL-C、HDL-C、トリグリセリドおよびAPOBレベルの変化は、1年および7年の標準ケアと比較して介入群に比べて変化します
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登録から1年および7年まで
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脂質低下薬の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準的なケアと比較して、介入グループの脂質低下薬の変化
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登録から1年および7年まで
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血糖の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入グループのHBA1Cの変化
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登録から1年および7年まで
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血糖の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入群の空腹時血糖値の変化
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登録から1年および7年まで
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準的なケアと比較して、介入グループのHOMA-IRの変化
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登録から1年および7年まで
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インスリンの変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入群の空腹時血液インスリンレベルの変化
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登録から1年および7年まで
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肥満の測定の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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介入グループの体重の変化は、1年および7年の標準ケアと比較して
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登録から1年および7年まで
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肥満の測定の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入グループのボディマス指数の変化
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登録から1年および7年まで
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肥満の測定の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入グループのウエスト周囲の変化
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登録から1年および7年まで
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収縮期血圧の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入群の収縮期血圧の変化
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登録から1年および7年まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入グループの拡張期血圧の変化
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登録から1年および7年まで
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炎症の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入群のC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
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登録から1年および7年まで
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費用対効果 - 品質調整された人生の年（QALYS）
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入群でEQ5D-5Lを使用して評価された品質調整寿命（QALYS）の変化
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登録から1年および7年まで
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費用対効果 - 医療リソースの利用
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準的なケアと比較して、介入における医療資源利用（カナダドル）の変化。 公共医薬品保険の対象となる個人のプライマリケア、病院のケア、専門的ケア、および薬物を含む医療リソースの利用は、ICES（以前は臨床評価科学研究所）に収容されているオンタリオ州の健康管理データベースから入手します。 |
登録から1年および7年まで
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費用対効果 - 自己負担の食料と医療費
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準的なケアと比較して、介入グループの自己負担食品および医療費の変化
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登録から1年および7年まで
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コストユーティリティ
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入グループのQalyのコスト /ポイントの変化
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登録から1年および7年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗高血圧薬の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年での標準ケアと比較して、介入群の抗高血圧薬の変化
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登録から1年および7年まで
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抗高血糖薬の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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1年および7年の標準ケアと比較して、介入群における抗高血糖薬の変化
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登録から1年および7年まで
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血糖の変化
時間枠：登録から1年まで
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1年の標準ケアと比較して、介入群の連続グルコースモニターを介して測定された外来グルコースの変化
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登録から1年まで
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睡眠の変化
時間枠：登録から1年まで
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介入群でのアクチグラフィを使用した睡眠の変化1年の標準ケアと比較して
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登録から1年まで
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睡眠の変化
時間枠：登録から1年および7年まで
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介入グループのアンケートを使用した睡眠の変化1年および7年の標準ケアと比較して
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登録から1年および7年まで
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安全 - 自己申告による有害事象
時間枠：登録から1年および7年まで
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有害事象の参加者は、1年および7年の標準的なケアと比較して、介入グループで経験します
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登録から1年および7年まで
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2型糖尿病の発生率
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準ケアと比較して、介入群における2型糖尿病の発生率
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登録から7年まで
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2型糖尿病の寛解
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準的なケアと比較して、介入群における2型糖尿病寛解
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登録から7年まで
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メタボリックシンドロームの発生率
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準ケアと比較して、介入群におけるメタボリックシンドロームの発生率
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登録から7年まで
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メタボリックシンドローム寛解
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準ケアと比較して、介入群のメタボリックシンドローム寛解
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登録から7年まで
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高血圧の発生率
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準ケアと比較して、介入群における高血圧の発生率
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登録から7年まで
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癌の発生率
時間枠：登録から7年まで
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7年間の標準ケアと比較して、介入群でのがんの発生率
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登録から7年まで
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認知症の発生率
時間枠：登録から7年まで
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介入群での認知症の発生率は、7年間の標準ケアと比較して
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登録から7年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB-44995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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