O efeito de um aplicativo de saúde do coração digital e intervenção no estilo de vida para doenças cardíacas na atenção primária. (CHEAP)
Uma abordagem inovadora baseada em tecnologia para traduzir diretrizes de prática clínica de terapia nutricional na atenção primária: a avaliação coronariana da eficácia do coração da dieta do portfólio na atenção primária (barato)
Apesar da disponibilidade de medicamentos, muitas pessoas em todo o mundo continuam vivendo com problemas de saúde a longo prazo, como doenças cardíacas, derrame e diabetes. No Canadá, as doenças cardíacas são uma das principais causas de morte. O gerenciamento desses problemas de saúde pode ser feito mudando a dieta e o estilo de vida. Foram comprovadamente maneiras específicas de melhorar o risco de doenças cardíacas e derrames. No entanto, como os médicos geralmente têm tempo limitado, educação nutricional e falta de ferramentas para aconselhar os pacientes em nutrição, eles geralmente podem fornecer apenas suporte mínimo para ajudar os pacientes a fazer as mudanças necessárias no estilo de vida. Ferramentas digitais e aplicativos móveis oferecem uma oportunidade para envolver médicos e pacientes na entrega de intervenções nutricionais. Essa abordagem tem o potencial de economizar tempo, fornecer educação e reduzir os custos de saúde. Este estudo está sendo feito para entender o efeito de um programa de saúde do coração digital adicionado ao padrão de atendimento, em comparação com o padrão de atendimento sozinho na saúde do coração. Todos os participantes elegíveis deste estudo serão randomizados (determinados por acaso) a uma das duas possíveis intervenções: 1) um programa de saúde do coração digital + padrão de atendimento; 2) Padrão de atendimento. O Standard IS Care é definido como a melhor prática com base nas diretrizes para o tratamento de uma condição. Todos os participantes serão seguidos por sete anos e serão solicitados a preencher questionários on -line e concluir o trabalho de sangue na clínica LifeLabs mais próxima, além de usar um monitor de glicose contínuo e actigraph no pulso (em três momentos do primeiro ano). Além disso, espera -se que os participantes randomizados para o Programa de Saúde do Coração Digital + padrão de atendimento usem o aplicativo Heart Health e participem de 16 sessões síncronas on -line no primeiro ano.
Após sete anos, a fase de intervenção do estudo terminará e o estudo se tornará um estudo de coorte. Todos os participantes no momento de 7 anos serão convidados a usar o aplicativo Heart Health. Como parte do estudo da coorte, os participantes serão solicitados a continuar concluindo os mesmos questionários on -line e concluindo o trabalho de sangue nos seus mais próximos LifeLabs a cada quatro anos durante a participação de sua participação no estudo da coorte.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- Um programa de saúde do coração digital adicionado ao padrão de atendimento resultará em uma redução clinicamente significativa no colesterol no sangue e em outros fatores de risco após 1 ano em comparação com o padrão de atendimento sozinho?
- Um programa de saúde do coração digital adicionado ao padrão de atendimento resultará em uma redução nos principais eventos cardiovasculares após 7 anos em comparação com o padrão de atendimento sozinho?
- Os efeitos observados são sustentados além dos 7 anos da intervenção?
Nossa hipótese é de que o programa de saúde do coração digital adicionado ao padrão de atendimento resultará em uma redução clinicamente significativa no colesterol no sangue e em outros fatores de risco para doenças cardíacas após 1 ano e reduzirão os principais eventos cardiovasculares após 7 anos em comparação com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John L Sievenpiper, MD, PhD
- Número de telefone: (416)867-7460
- E-mail: john.sievenpiper@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Laura Chiavaroli, PhD
- Número de telefone: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1A8
- Recrutamento
- C. David Naylor Building
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Contato:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Número de telefone: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
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Contato:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- Número de telefone: 416-946-0579
- E-mail: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Laura Chiavaroli, PhD
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Investigador principal:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar tomando medicamentos de estatina com ou sem outra terapia anti-hiperlipidêmica (dose estável por pelo menos 3 meses).
Se enquadra em qualquer uma das 2 categorias:
1) Participantes da prevenção secundária: homens e mulheres ≥45 anos de idade com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD) definida como pelo menos um dos seguintes: i. Infarto anterior do miocárdio (MI); ii. Síndrome coronariana aguda (ACS); iii. AVC/TIA; 4. Revascularização coronariana; v. Doença carótida documentada (endarterectomia, estenose carotídea ≥50%); vi. Angina estável; vii. Doença arterial coronariana (CAD) por angiografia; viii. Doença arterial periférica (PAD); ix. Aneurisma aorta abdominal (AAA)
2) Participantes de prevenção primária de alto risco: homens e mulheres ≥50 anos de idade mais diabetes tipo 2 que requerem tratamento com medicação e pelo menos um fator de risco adicional: i. Homens ≥55 anos de idade e mulheres ≥65 anos de idade; ii. Fumante de cigarro ou parou de fumar dentro de 3 meses antes da visita 1; iii. Hipertensão e medicação anti-hipertensiva por pelo menos 6 meses; 4. Doença renal crônica (DRC); v. Retinopatia, definida como qualquer um dos seguintes: retinopatia não proliferativa, retinopatia pré-proliferativa, retinopatia proliferativa, maculopatia, doença ocular avançada ou histórico de fotocoagulação
- Estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses de todos os terapias anti-hiperlipidemia, anti-hiperglicêmica, anti-hipertensiva e anti-obesidade.
- Tenha um médico de família em Ontário e um cartão de saúde válido de Ontário.
- Ter acesso regular a um portal online
- Ser proficiente em inglês.
Critérios de exclusão:
- A grande doença que se espera resultar em morte dentro de 2 anos (exceto doenças cardiovasculares)
- Doença hepática severa ativa
- Distúrbios de má absorção
- Distúrbios de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 6 meses)
- Intolerância ou alergias a proteínas de soja e nozes, amendoins ou sementes
- Intervenção coronariana planejada ou qualquer procedimento cirúrgico importante
- Participação em outro ensaio clínico (nos últimos 3 meses)
- Doença renal em estágio final (exigência de diálise peritoneal ou hemodiálise para insuficiência renal ou EGFR <30 ml/min)
- Qualquer condição ou terapia que possa representar um risco para o paciente ou fazer participação no estudo não seja do melhor interesse do paciente, conforme avaliado pelo investigador
- Documentado severo (New York Heart Association [NYHA] Classe IV) Insuficiência cardíaca
- Preparação mental/psicológica espera -se afetar a adesão ao protocolo de estudo
- AIDS conhecidos (pacientes HIV positivos sem AIDS são permitidos)
- Mulheres planejando engravidar no primeiro ano da intervenção
- Incapaz de fornecer consentimento informado: parece incapaz de compreender o protocolo do estudo durante o processo de entrevista ou entender e se comunicar em inglês suficientemente para o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Programa de saúde do coração digital + padrão de atendimento
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O programa Digital Heart Health incluirá o aplicativo baseado na Web, que fornecerá a intervenção por meio de recursos interativos (painel, definição de metas, gamificação, cutucadas etc.) e será suportado por um programa de mudança de comportamento on-line síncrono de 16 sessões e fornecimento de alimentos importantes de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção alcançando uma redução ≥8% em LDL-C ou não-HDL-C
Prazo: Da inscrição a 1 ano
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Proporção de participantes que atingem uma redução de ≥8% no LDL-C ou não-HDL-C no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano. (Se isso não for alcançado, avaliaremos a diferença na proporção de obter ≥8% de redução no LDL-C ou não-HDL-C e redução de ≥5 mmHg na pressão arterial sistólica. Se isso não for alcançado, avaliaremos a diferença na proporção de obter ≥8% de redução no LDL-C ou não-HDL-C e redução de ≥10% no marcador inflamatório, PCR.) |
Da inscrição a 1 ano
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Principais eventos cardiovasculares do grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos.
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Da inscrição a 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão alimentar
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Proporção de participantes que atingem ≥12/25pt escore de dieta, no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos.
A pontuação da dieta será avaliada usando o Questionário de Frequência de Alimentos de Harvard Willett.
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Proporção alcançando uma redução ≥8% em LDL-C ou não-HDL-C
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Proporção de participantes que atingem uma redução de ≥8% no LDL-C ou não-HDL-C no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos.
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Da inscrição a 7 anos
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Proporção atingindo alvos lipídicos estabelecidos para LDL-C ou não-HDL-C
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Proporção de participantes que atingem metas da sociedade cardiovascular canadense para LDL-C (<2,0mmol/L para primário <1,8 mmol/L para prevenção secundária) ou não-HDL-C (<2,6mol/L para o primário e <2,4mmol/L para prevenção secundária) no grupo de intervenção em comparação com os cuidados em atendimento em 1 ano e 7 anos.
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Lipídios no sangue
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações em níveis LDL-C, não-HDL-C, HDL-C, Triglicerídeos e APOB no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças nos medicamentos para baixar lipídios
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos medicamentos para baixar lipídios no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na glicemia
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações na HbA1c no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na glicemia
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na resistência à insulina
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças no HOMA-IR no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na insulina
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos níveis de insulina sanguínea em jejum no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças nas medidas de adiposidade
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações no peso corporal no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças nas medidas de adiposidade
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações no índice de massa corporal no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças nas medidas de adiposidade
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações na circunferência da cintura no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações na pressão arterial sistólica no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na pressão arterial diastólica
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações na pressão arterial diastólica no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na inflamação
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Custo-efetividade-anos de vida ajustados à qualidade (Qalys)
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos anos de vida ajustados à qualidade (QALYs) avaliados usando o EQ5D-5L no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Custo -efetividade - utilização de recursos médicos
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações na utilização de recursos médicos (dólares canadenses) na intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos. A utilização de recursos médicos que abrange a atenção primária, atendimento hospitalar, atendimento especializado e medicamentos para indivíduos cobertos pelo seguro público de medicamentos serão obtidos de bancos de dados administrativos de saúde de Ontário, alojados em CIes (anteriormente o Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas). |
De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Custo-efetividade-alimentos diretos e custos médicos
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos custos médicos e alimentares do grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Custo-utilidade
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Custos / ponto de mudança no Qaly no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos medicamentos anti-hipertensos
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos medicamentos anti-hipertensos no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças nos medicamentos anti-hiperglicêmicos
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Alterações nos medicamentos anti-hiperglicêmicos no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças na glicemia
Prazo: Da inscrição a 1 ano
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Alterações na glicose ambulatorial medidas através de um monitor de glicose contínuo no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano
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Da inscrição a 1 ano
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Mudanças no sono
Prazo: Da inscrição a 1 ano
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Mudanças no sono usando actigrafia no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano
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Da inscrição a 1 ano
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Mudanças no sono
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Mudanças no sono usando questionários no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Segurança - eventos adversos autorreferidos
Prazo: De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Eventos adversos Os participantes experimentam o grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento em 1 ano e 7 anos
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De inscrição a 1 ano e 7 anos
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Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Incidência de diabetes tipo 2 no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos
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Da inscrição a 7 anos
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Remissão de diabetes tipo 2
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Remissão de diabetes tipo 2 no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos
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Da inscrição a 7 anos
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Incidência de síndrome metabólica
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Incidência de síndrome metabólica no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos
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Da inscrição a 7 anos
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Remissão da síndrome metabólica
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Remissão de síndrome metabólica no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos
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Da inscrição a 7 anos
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Incidência de hipertensão
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Incidência de hipertensão no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos
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Da inscrição a 7 anos
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Incidência de câncer
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Incidência de câncer no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos
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Da inscrição a 7 anos
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Incidência de demência
Prazo: Da inscrição a 7 anos
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Incidência de demência no grupo de intervenção em comparação com o padrão de atendimento aos 7 anos
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Da inscrição a 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB-44995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .