Wpływ cyfrowej aplikacji zdrowia serca i interwencji stylu życia na choroby serca w podstawowej opiece zdrowotnej. (CHEAP)
Innowacyjne podejście oparte na technologii do tłumaczenia wytycznych dotyczących praktyki klinicznej terapii żywieniowej w podstawowej opiece zdrowotnej: ocena skuteczności serca wieńcowej diety portfolio w podstawowej opiece zdrowotnej (tanie) badanie
Pomimo dostępności leków wiele osób na całym świecie nadal żyje z długoterminowymi problemami zdrowotnymi, takimi jak choroby serca, udar i cukrzyca. W Kanadzie choroby serca są główną przyczyną śmierci. Zarządzanie tymi problemami zdrowotnymi można wykonać poprzez zmianę diety i stylu życia. Udowodniono, że konkretne sposoby jedzenia poprawia ryzyko chorób serca i udaru mózgu. Ponieważ jednak lekarze często mają ograniczony czas, edukację żywieniową i brak narzędzi do doradztwa pacjentów w zakresie żywienia, często mogą zapewnić minimalne wsparcie, aby pomóc pacjentom wprowadzać niezbędne zmiany stylu życia. Narzędzia cyfrowe i aplikacje mobilne oferują możliwość zaangażowania lekarzy i pacjentów w dostarczanie interwencji żywieniowych. Takie podejście może zaoszczędzić czas, zapewnić edukację i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. To badanie jest przeprowadzane w celu zrozumienia wpływu cyfrowego programu zdrowia serca dodanego do standardu opieki, w porównaniu ze standardem opieki nad zdrowiem serca. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną randomizowani (określani przypadkiem) do jednej z dwóch możliwych interwencji: 1) cyfrowego programu zdrowia serca + standard opieki; 2) Standard opieki. Standard IS CARE jest definiowany jako najlepsza praktyka oparta na wytycznych dotyczących leczenia stanu. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez siedem lat i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online i wypełnienie pracy krwi w najbliższej klinice LifeLabs, a także noszą ciągły monitor glukozy i aktygraf na nadgarstek (w 3 punktach czasowych w pierwszym roku). Ponadto uczestnicy zrandomizowani do programu cyfrowego Heart Health + Standard opieki będą korzystać z aplikacji Heart Health i dołączą do 16 online sesji synchronicznych w ciągu pierwszego roku.
Po siedmiu latach faza interwencyjna badania zakończy się, a badanie stanie się badaniem kohortowym. Wszyscy uczestnicy w 7-letnim punkcie czasowym zostaną zaproszeni do korzystania z aplikacji Heart Health. W ramach badania kohortowego uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze wypełnianie tych samych kwestionariuszy online i wypełnianie pracy krwi w najbliższych lirewabach co cztery lata na czas ich udziału w badaniu kohortowym.
Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- Czy cyfrowy program zdrowia serca dodany do standardu opieki spowoduje klinicznie znaczące zmniejszenie cholesterolu we krwi i inne czynniki ryzyka po 1 roku w porównaniu ze standardem opieki?
- Czy cyfrowy program zdrowia serca dodany do standardu opieki spowoduje zmniejszenie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po 7 latach w porównaniu ze standardem opieki?
- Czy obserwowane skutki są utrzymywane poza 7-letnim interwencją?
Postawiamy hipotezę, że cyfrowy program zdrowia serca dodany do standardu opieki spowoduje klinicznie znaczące zmniejszenie cholesterolu we krwi i inne czynniki ryzyka chorób serca po 1 roku i zmniejszy główne zdarzenia sercowo-naczyniowe po 7 latach w porównaniu ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John L Sievenpiper, MD, PhD
- Numer telefonu: (416)867-7460
- E-mail: john.sievenpiper@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Chiavaroli, PhD
- Numer telefonu: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1A8
- Rekrutacyjny
- C. David Naylor Building
-
Kontakt:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Numer telefonu: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- Numer telefonu: 416-946-0579
- E-mail: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
-
Główny śledczy:
- Laura Chiavaroli, PhD
-
Główny śledczy:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjmuje leki statynowe z inną leczeniem przeciwnadimplipidemicznym lub bez nich (stabilna dawka przez co najmniej 3 miesiące).
Obsługuje się w jednej z 2 kategorii:
1) Uczestnicy wtórnej profilaktyki: mężczyźni i kobiety ≥45 lat z ustaloną miażdżycową chorobą sercowo -naczyniową (ASCVD) zdefiniowaną jako co najmniej jedną z poniższych: Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (MI); ii. Ostry zespół wieńcowy (ACS); iii. Udar/tia; iv. Rewaskularyzacja wieńcowa; v. Udokumentowana choroba szyjna (endarterektomia, zwężenie szyjne ≥50%); vi. Stabilna dławica piersiowa; VII. Choroba wieńcowa (CAD) za pomocą angiografii; VIII. Choroba tętnicy peryferyjnej (PAD); IX. Tętniak aorty brzusznej (AAA)
2) Uczestnicy pierwotnego zapobiegania wysokiego ryzyka: mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat plus cukrzyca typu 2 wymagające leczenia lekiem i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka: Mężczyźni ≥55 lat i kobiety ≥65 lat; ii. Palacz papierosów lub przestał palić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1; iii. Nadciśnienie i leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 6 miesięcy; iv. Przewlekła choroba nerek (CKD); v. Retinopatia, zdefiniowana jako dowolna z następujących czynności: retinopatia nieproliferacyjna, retinopatia przedproliferacyjna, retinopatia proliferacyjna, maculopatia, zaawansowana choroba oka cukrzycy lub historia fotoagulacji
- Być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące wszystkich terapii przeciwhyperlipidemicznych, przeciwnadciotlikemicznych, przeciwnadciśnieniowych i przeciwzapoczynowych.
- Miej lekarza rodzinnego w Ontario i ważną kartę zdrowotną w Ontario.
- Mieć regularny dostęp do portalu online
- Bądź biegł w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba, która ma spowodować śmierć w ciągu 2 lat (z wyjątkiem choroby sercowo -naczyniowej)
- Aktywna choroba wątroby
- Zaburzenia MALABSORPTION
- Zaburzenia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Nietolerancja lub alergie na białko sojowe i orzechy drzewne, orzeszki ziemne lub nasiona
- Planowana interwencja wieńcowa lub jakakolwiek ważna procedura chirurgiczna
- Udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Choroba nerek w stadium końcowym (wymaganie dializy otrzewnej lub hemodializy dla niewydolności nerek lub EGFR <30 ml/min)
- Wszelkie warunki lub terapia, które mogą stanowić ryzyko dla pacjenta lub sprawić, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta, jak oceniono przez badacza
- Udokumentowane ciężkie (New York Heart Association [NYHA] klasa IV) niewydolność serca
- Oczekiwanie, że upośledzenie psychiczne/psychiczne wpłynie na przestrzeganie protokołu badania
- Znane AIDS (dozwolone są pacjenci z HIV-dodatnim bez AIDS)
- Kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku interwencji
- Nie można wyrazić świadomej zgody: wydaje się, że nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania podczas procesu wywiadu lub zrozumienia i komunikowania się w języku angielskim w celu uzyskania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy program zdrowia serca + standard opieki
|
Program Digital Heart Health będzie obejmował aplikację internetową, która dostarczy interwencję za pośrednictwem interaktywnych funkcji (pulpit, ustawienie celów, grywalizację, szturchnięcia itp.) I będzie wspierany przez 16-sesyjną synchroniczną zmianę zmiany zachowań online i zapewnienie kluczowych produktów do nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osiągająca ≥8% zmniejszenie LDL-C lub non-HDL-C
Ramy czasowe: od rejestracji do rocznego roku
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają ≥8% zmniejszenie LDL-C lub Non-HDL-C w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 1 roku. (Jeśli nie zostanie to osiągnięte, ocenimy różnicę w proporcji osiągającym ≥8% zmniejszenie LDL-C lub Non-HDL-C i ≥5 mmHg zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi. Jeśli nie zostanie to osiągnięte, ocenimy różnicę w proporcjach osiągającym ≥8% zmniejszenie LDL-C lub non-HDL-C i ≥10% zmniejszenia markera zapalnego, CRP.) |
od rejestracji do rocznego roku
|
|
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 lat.
|
od rejestracji do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie diety
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają ocenę diety ≥12/25-PT, w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 1 roku i 7 lat.
Wynik diety zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności Harvard Willett.
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Proporcja osiągająca ≥8% zmniejszenie LDL-C lub non-HDL-C
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają ≥8% zmniejszenie LDL-C lub Non-HDL-C w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach.
|
od rejestracji do 7 lat
|
|
Proporcja osiągająca ustalone cele lipidowe dla LDL-C lub non-HDL-C
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają kanadyjskie społeczeństwo sercowo-naczyniowe, celem LDL-C (<2,0 mmol/L dla pierwotnej <1,8 mmol/L dla wtórnej profilaktyki) lub nie-HDL-C (<2,6 mmol/l dla pierwotnej i <2,4 mmol/L dla wtórnego zapobiegania) w grupie interwencyjnej w porównaniu do standardu opieki w ciągu 1 roku i 7 lat.
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w poziomach LDL-C, Non-HDL-C, HDL-C, trójglicerydów i APOB w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w lekach obniżających lipidy
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w lekach obniżających lipidy w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w glikemii
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w HBA1C w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w glikemii
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w insulinooporności
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w HOMA-IR w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w insulinie
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany poziomu insuliny krwi na czczo w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany miar otyłości
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany masy ciała w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany miar otyłości
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w wskaźniku masy ciała w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany miar otyłości
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany obwodu talii w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany rozkurczowe ciśnienie krwi w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w zapaleniu
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany poziomów białka C-reaktywnego (CRP) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Opłacalność-lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) oceniane za pomocą EQ5D-5L w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Opłacalność - wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany wykorzystania zasobów medycznych (dolary kanadyjskie) w interwencji w porównaniu ze standardem opieki po 1 roku i 7 lat. Wykorzystanie zasobów medycznych obejmujących podstawową opiekę szpitalną, specjalistyczną opiekę i leki dla osób objętych publicznym ubezpieczeniem narkotykowym zostaną uzyskane z baz danych administracyjnych Ontario Health, znajdujących się w ICES (wcześniej Instytut Nauk o Ocenę klinicznej). |
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Opłacalność-koszty żywności i leczenia z kieszeni
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w kosztach żywnościowych i medycznych w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Koszt
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Koszty / zmiana punktu w Qaly w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w lekach przeciw hypertizaże
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w lekach przeciw hypertizażem w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w lekach przeciw hyperglikemicznym
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany w lekach przeciw hyperglikemicznym w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Zmiany w glikemii
Ramy czasowe: od rejestracji do rocznego roku
|
Zmiany ambulatoryjnego glukozy mierzone przez ciągły monitor glukozy w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku
|
od rejestracji do rocznego roku
|
|
Zmiany w snu
Ramy czasowe: od rejestracji do rocznego roku
|
Zmiany w snu przy użyciu aktygrafii w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku
|
od rejestracji do rocznego roku
|
|
Zmiany w snu
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Zmiany snu przy użyciu kwestionariuszy w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Bezpieczeństwo - zgłaszane przez siebie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
Uczestnicy zdarzeń niepożądanych doświadczają w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki w ciągu 1 roku i 7 lat
|
od rejestracji do 1 roku i 7 lat
|
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2 w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach
|
od rejestracji do 7 lat
|
|
Remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Remisja cukrzycy typu 2 w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach
|
od rejestracji do 7 lat
|
|
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Występowanie zespołu metabolicznego w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach
|
od rejestracji do 7 lat
|
|
Remisja zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Remisja zespołu metabolicznego w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach
|
od rejestracji do 7 lat
|
|
Częstość występowania nadciśnienia
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Występowanie nadciśnienia w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach
|
od rejestracji do 7 lat
|
|
Częstość występowania raka
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Częstość występowania raka w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach
|
od rejestracji do 7 lat
|
|
Częstość występowania demencji
Ramy czasowe: od rejestracji do 7 lat
|
Występowanie demencji w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardem opieki po 7 latach
|
od rejestracji do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB-44995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .