Effekten af en digital hjertesundhedsapp og livsstilsintervention for hjertesygdomme i primærpleje. (CHEAP)
En innovativ teknologibaseret tilgang til oversættelse af klinisk praksisretningslinjer for ernæringsterapi i primærpleje: Den koronar hjerteffektivitetsvurdering af porteføljediet i primærpleje (billig) forsøg
På trods af tilgængeligheden af medicin fortsætter mange mennesker over hele verden med at leve med langvarige sundhedsmæssige problemer som hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes. I Canada er hjertesygdomme en førende dødsårsag. Håndtering af disse sundhedsmæssige problemer kan udføres ved at ændre diæt og livsstil. Specifikke måder at spise har vist sig at forbedre risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. Fordi læger ofte har begrænset tid, ernæringsuddannelse og mangel på værktøjer til rådgivning af patienter om ernæring, kan de ofte kun yde minimal støtte til at hjælpe patienter med at foretage de nødvendige livsstilsændringer. Digitale værktøjer og mobile applikationer giver en mulighed for at involvere læger og patienter i levering af ernæringsinterventioner. Denne tilgang har potentialet til at spare tid, give uddannelse og reducere omkostninger til sundhedsydelser. Denne undersøgelse udføres for at forstå effekten af et digitalt hjertesundhedsprogram tilføjet til plejestandard sammenlignet med plejestandard alene på hjertesundhed. Alle støtteberettigede deltagere i denne undersøgelse vil blive randomiseret (bestemt ved en tilfældighed) til et af to mulige interventioner: 1) et digitalt hjertesundhedsprogram + plejestandard; 2) Standard for pleje. Standard er omhu defineres som den bedste praksis baseret på retningslinjer for behandling af en tilstand. Alle deltagere vil blive fulgt i syv år og vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer og komplette blodarbejde på deres nærmeste Lifelabs -klinik samt bære en kontinuerlig glukosemonitor og håndrets actigraph (på 3 tidspunkter i det første år). Derudover forventes deltagerne, der er randomiseret til det digitale hjertesundhedsprogram + standard for pleje, at bruge Heart Health -appen og deltage i 16 online synkrone sessioner i det første år.
Efter syv år slutter interventionsfasen af undersøgelsen, og undersøgelsen vil blive en kohortundersøgelse. Alle deltagere på det 7-årige tidspunkt vil blive opfordret til at bruge Heart Health-appen. Som en del af kohortundersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at udfylde de samme spørgeskemaer online og afslutte blodarbejde på deres nærmeste livslabe hvert fjerde år i løbet af deres deltagelse i kohortundersøgelsen.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Vil et digitalt hjertesundhedsprogram føjet til plejestandard resultere i en klinisk meningsfuld reduktion i blodcholesterol og andre risikofaktorer efter 1-årig sammenlignet med plejestandard alene?
- Vil et digitalt hjertesundhedsprogram føjet til plejestandard resultere i en reduktion i større kardiovaskulære begivenheder efter 7 år sammenlignet med plejestandard alene?
- Er de observerede effekter opretholdt ud over interventionens 7 år?
Vi antager, at det digitale hjertesundhedsprogram, der er tilføjet til plejestandard, vil resultere i en klinisk meningsfuld reduktion i blodcholesterol og andre risikofaktorer for hjertesygdomme efter 1-årig og reducere større hjerte-kar-begivenheder efter 7 år sammenlignet med plejestandard alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John L Sievenpiper, MD, PhD
- Telefonnummer: (416)867-7460
- E-mail: john.sievenpiper@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1A8
- Rekruttering
- C. David Naylor Building
-
Kontakt:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-mail: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Laura Chiavaroli, PhD
-
Ledende efterforsker:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tage statinmedicin med eller uden anden antihyperlipidemisk terapi (stabil dosis i mindst 3 måneder).
Fald under en af de 2 kategorier:
1) Deltagere på sekundære forebyggelse: Mænd og kvinder ≥45 år med etablerede aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) defineret som mindst et af følgende: i. Forudgående myokardieinfarkt (MI); ii. Akut koronarsyndrom (ACS); III. Slag/TIA; iv. Koronar revaskularisering; v. dokumenteret carotis sygdom (endarterektomi, carotisstenose ≥50%); vi. Stabil angina; vii. Koronararteriesygdom (CAD) ved angiografi; viii. Perifer arteriesygdom (PAD); ix. Abdominal Aorta Aneurysm (AAA)
2) Deltagere med høj risiko for forebyggelse: mænd og kvinder ≥50 år plus type 2-diabetes, der kræver behandling med medicin og mindst en yderligere risikofaktor: i. Mænd ≥55 år og hunner ≥65 år; ii. Cigaretryger eller stoppede med at ryge inden for 3 måneder før besøg 1; III. Hypertension og på antihypertensiv medicin i mindst 6 måneder; iv. Kronisk nyresygdom (CKD); v. Retinopati, defineret som et af følgende: ikke-proliferativ retinopati, præ-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, makulopati, avanceret diabetisk øjensygdom eller en historie med fotokoagulation
- Vær på en stabil dosis i mindst 3 måneder af alle antihyperlipidemiske, antihyperglykæmiske, antihypertensive og antiobesitetsbehandlinger.
- Har en familielæge i Ontario og et gyldigt Ontario -sundhedskort.
- Har regelmæssig adgang til en online portal
- Være dygtig til engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Større sygdom forventes at resultere i død inden for 2 år (undtagen hjerte -kar -sygdom)
- Aktiv Sever Liver Disease
- Malabsorptionsforstyrrelser
- Forstyrrelser i narkotika eller alkoholmisbrug (inden for de sidste 6 måneder)
- Intolerance eller allergi mod sojaprotein og træ nødder, jordnødder eller frø
- Planlagt koronar intervention eller enhver større kirurgisk procedure
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 3 måneder)
- Nyresygdom i slutstadiet (krav til peritoneal dialyse eller hæmodialyse til nyreinsufficiens eller EGFR <30 ml/min)
- Enhver tilstand eller terapi, der kan udgøre en risiko for patienten eller gøre deltagelse i undersøgelsen, er ikke i patientens bedste interesse, som vurderet af efterforskeren
- Dokumenteret alvorlig (New York Heart Association [NYHA] KLASSE IV) Hjertesvigt
- Psykisk/psykologisk svækkelse forventes at påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Kendte AIDS (HIV-positive patienter uden AIDS er tilladt)
- Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for det første år af interventionen
- Kan ikke give informeret samtykke: ser ud til at være ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen under interviewprocessen eller at forstå og kommunikere på engelsk tilstrækkeligt til informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Digital Heart Health Program + standard for pleje
|
Programmet Digital Heart Health vil omfatte den webbaserede app, der leverer interventionen gennem interaktive funktioner (dashboard, målsætning, gamification, nudges osv.) Og vil blive understøttet af et 16-session synkron online adfærdsændringsprogram og levering af nøgleundersøgelsesfødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel, der opnår en ≥8% reduktion i LDL-C eller ikke-HDL-C
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig
|
Andel af deltagere, der opnår en ≥8% reduktion i LDL-C eller ikke-HDL-C i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandard på 1-år. (Hvis dette ikke opnås, vurderer vi derefter forskellen i andelen opnå ≥8% reduktion i LDL-C eller ikke-HDL-C og ≥5 mmHg reduktion i systolisk blodtryk. Hvis dette ikke opnås, vurderer vi derefter forskellen i andelen opnå ≥8% reduktion i LDL-C eller ikke-HDL-C og ≥10% reduktion i den inflammatoriske markør, CRP.) |
fra tilmelding til 1-årig
|
|
Store kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Store kardiovaskulære begivenheder i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandard på 7 år.
|
fra tilmelding til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætadhæsion
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Andel af deltagere, der opnår ≥12/25-PT diæt score, i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandard på 1-år og 7-år.
Diæt score vurderes ved hjælp af Harvard Willett Food Frequency -spørgeskemaet.
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Andel, der opnår en ≥8% reduktion i LDL-C eller ikke-HDL-C
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Andel af deltagere, der opnår en ≥8% reduktion i LDL-C eller ikke-HDL-C i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandard på 7 år.
|
fra tilmelding til 7 år
|
|
Andel opnåede etablerede lipidmål for LDL-C eller ikke-HDL-C
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Andel af deltagere, der opnår canadiske kardiovaskulære samfundsmål for LDL-C (<2,0mmol/L for primær <1,8 mmol/L for sekundær forebyggelse) eller ikke-HDL-C (<2,6 mmol/L for primær og <2,4 mmol/L for sekundær forebyggelse) i interventionsgruppen sammenlignet med standard for plejepleje i 1-år og 7-years.
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Blodlipider
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i LDL-C, ikke-HDL-C, HDL-C, triglycerider og APOB-niveauer i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandard på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i lipidsænkende medicin
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i lipidsænkende medicin i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandard på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i glykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i HBA1C i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i glykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i HOMA-IR i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i insulin
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i fastende blodinsulinniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i målinger af fedthed
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i kropsvægt i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1 år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i målinger af fedthed
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i kropsmasseindeks i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1 år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i målinger af fedthed
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i taljeomkrets i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i systolisk blodtryk i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i diastolisk blodtryk i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i betændelse
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Omkostningseffektivitet-Kvalitetsjusterede livsår (QALYS)
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i kvalitetsjusterede livsår (QALY'er) vurderet ved hjælp af EQ5D-5L i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandard på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Omkostningseffektivitet - UDVIKLING
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i udnyttelse af medicinske ressourcer (canadiske dollars) i interventionen sammenlignet med plejestandard på 1-år og 7-år. Udnyttelse af medicinsk ressource, der omfatter primærpleje, hospitalspleje, specialiserede pleje og medicin til personer, der er omfattet af offentlig lægemiddelforsikring, opnås fra Ontario Health Administrative databaser, der ligger på ICES (tidligere Institut for Clinical Evaluative Sciences). |
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Omkostningseffektivitet-Mad og medicinske omkostninger uden for lommen
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i fødevarer og medicinske omkostninger uden for lommen og medicinske omkostninger i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1 år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Omkostnings-utility
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Omkostninger / punktændring i Qaly i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i medicin mod hypertension
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i anti-hypertension medicin i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i anti-hyperglykæmisk medicin
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i anti-hyperglykæmisk medicin i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Ændringer i glykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig
|
Ændringer i ambulant glukose målt via en kontinuerlig glukosemonitor i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-årig
|
fra tilmelding til 1-årig
|
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig
|
Ændringer i søvn ved hjælp af aktigrafi i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-årig
|
fra tilmelding til 1-årig
|
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Ændringer i søvn ved hjælp af spørgeskemaer i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7 år
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Sikkerhed - selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
Bivirkninger Deltagere oplever i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 1-år og 7-årig
|
fra tilmelding til 1-årig og 7 år
|
|
Forekomst af type 2 -diabetes
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Forekomst af type 2-diabetes i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 7 år
|
fra tilmelding til 7 år
|
|
Type 2 diabetes remission
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Type 2 diabetes remission i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 7 år
|
fra tilmelding til 7 år
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Forekomst af metabolisk syndrom i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 7 år
|
fra tilmelding til 7 år
|
|
Metabolisk syndrom remission
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Metabolisk syndrom-remission i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 7 år
|
fra tilmelding til 7 år
|
|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Forekomst af hypertension i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 7 år
|
fra tilmelding til 7 år
|
|
Forekomst af kræft
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Forekomst af kræft i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 7 år
|
fra tilmelding til 7 år
|
|
Forekomst af demens
Tidsramme: fra tilmelding til 7 år
|
Forekomst af demens i interventionsgruppen sammenlignet med plejestandarden på 7 år
|
fra tilmelding til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB-44995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .