- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919302
El efecto de una aplicación digital de salud cardíaca e intervención en el estilo de vida para la enfermedad cardíaca en la atención primaria. (CHEAP)
Un enfoque innovador basado en la tecnología para traducir las pautas de práctica clínica de la terapia nutricional en atención primaria: la evaluación de efectividad del corazón coronaria de la dieta de cartera en el ensayo de atención primaria (barato)
A pesar de la disponibilidad de medicamentos, muchas personas en todo el mundo continúan viviendo con problemas de salud a largo plazo como enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular y diabetes. En Canadá, la enfermedad cardíaca es una causa principal de muerte. La gestión de estos problemas de salud se puede hacer cambiando la dieta y el estilo de vida. Se ha demostrado que formas de comer específicas para mejorar el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular. Sin embargo, debido a que los médicos a menudo tienen tiempo limitado, educación nutricional y falta de herramientas para asesorar a pacientes sobre nutrición, a menudo solo pueden proporcionar un apoyo mínimo para ayudar a los pacientes a realizar los cambios de estilo de vida necesarios. Las herramientas digitales y las aplicaciones móviles ofrecen la oportunidad de involucrar a médicos y pacientes en la entrega de intervenciones nutricionales. Este enfoque tiene el potencial de ahorrar tiempo, proporcionar educación y reducir los costos de atención médica. Este estudio se está haciendo para comprender el efecto de un programa de salud del corazón digital agregado al estándar de atención, en comparación con el estándar de atención solo en la salud del corazón. Todos los participantes elegibles en este estudio serán aleatorizados (determinados por casualidad) a una de las dos posibles intervenciones: 1) un programa de salud del corazón digital + estándar de atención; 2) Estándar de atención. Standard Is Care se define como la mejor práctica basada en pautas para el tratamiento de una afección. Todos los participantes serán seguidos durante siete años y se les pedirá que complete cuestionarios en línea y complete el análisis de sangre en su clínica Lifelabs más cercana, así como use un monitor de glucosa continuo y un actígrafo de muñeca (en 3 puntos de tiempo en el primer año). Además, se espera que los participantes aleatorizados al Programa de Salud Digital Heart + estándar de atención usen la aplicación Heart Health y se unan a 16 sesiones sincrónicas en línea durante el primer año.
Después de siete años, la fase de intervención del estudio terminará y el estudio se convertirá en un estudio de cohorte. Todos los participantes en el punto de tiempo de 7 años serán invitados a usar la aplicación Heart Health. Como parte del estudio de cohorte, se les pedirá a los participantes que continúen completando los mismos cuestionarios en línea y completando el trabajo de sangre en sus vidas más cercanas cada cuatro años durante la duración de su participación en el estudio de cohorte.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Se agregará un programa de salud del corazón digital al estándar de atención en una reducción clínicamente significativa en el colesterol en la sangre y otros factores de riesgo después de 1 año en comparación con el estándar de atención solo?
- ¿Se agregará un programa de salud del corazón digital al estándar de atención en una reducción en los principales eventos cardiovasculares después de 7 años en comparación con el estándar de atención solo?
- ¿Los efectos observados se mantienen más allá de los 7 años de la intervención?
Presumimos que el programa de salud del corazón digital agregado al estándar de atención dará como resultado una reducción clínicamente significativa en el colesterol en la sangre y otros factores de riesgo para la enfermedad cardíaca después de 1 año y reducirá los eventos cardiovasculares importantes después de 7 años en comparación con el estándar de atención solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John L Sievenpiper, MD, PhD
- Número de teléfono: (416)867-7460
- Correo electrónico: john.sievenpiper@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Chiavaroli, PhD
- Número de teléfono: 416-946-0579
- Correo electrónico: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1A8
- Reclutamiento
- C. David Naylor Building
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Contacto:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Número de teléfono: 416-946-0579
- Correo electrónico: laura.chiavaroli@utoronto.ca
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Contacto:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- Número de teléfono: 416-946-0579
- Correo electrónico: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
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Investigador principal:
- Laura Chiavaroli, PhD
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Investigador principal:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomar medicación de estatinas con o sin otra terapia antihipperlipidémica (dosis estable durante al menos 3 meses).
Caer en cualquiera de las 2 categorías:
1) Participantes de prevención secundaria: hombres y mujeres ≥45 años de edad con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD) definida como al menos una de las siguientes opciones: i. Infarto de miocardio previo (MI); II. Síndrome coronario agudo (ACS); iii. Accidente cerebrovascular/tia; IV. Revascularización coronaria; v. Enfermedad carótida documentada (endarterectomía, estenosis carótida ≥50%); VI. Angina estable; vii. Enfermedad de la arteria coronaria (CAD) por angiografía; viii. Enfermedad de la arteria periférica (PAD); ix. Aneurisma aórtico abdominal (AAA)
2) Participantes de prevención primaria de alto riesgo: hombres y mujeres ≥50 años de edad más diabetes tipo 2 que requiere tratamiento con medicamentos y al menos un factor de riesgo adicional: i. Hombres ≥55 años de edad y mujeres ≥65 años de edad; II. Fumador de cigarrillos o dejó de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1; iii. Hipertensión y en medicamentos antihipertensivos durante al menos 6 meses; IV. Enfermedad renal crónica (ERC); V
- Estar en una dosis estable durante al menos 3 meses de todas las terapias antihiperlipidémicas, antihiperglucémicas, antihipertensivas y antiobesidad.
- Tener un médico de familia en Ontario y una tarjeta de salud válida de Ontario.
- Tener acceso regular a un portal en línea
- Ser competente en inglés.
Criterios de exclusión:
- Se espera que la enfermedad importante resulte en la muerte en 2 años (excepto la enfermedad cardiovascular)
- Enfermedad hepática severa activa
- Trastornos de malabsorción
- Trastornos de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 6 meses)
- Intolerancia o alergias a la proteína de soja y las nueces de árboles, maní o semillas
- Intervención coronaria planificada o cualquier procedimiento quirúrgico importante
- Participación en otro ensayo clínico (en los últimos 3 meses)
- Enfermedad renal de etapa final (requisito de diálisis peritoneal o hemodiálisis para insuficiencia renal o EGFR <30 ml/min)
- Cualquier condición o terapia que pueda representar un riesgo para el paciente o que participe en el estudio no sea lo mejor para el paciente según lo evaluado por el investigador.
- Documentado severo (Asociación de Corazón de Nueva York [NYHA] Clase IV) Insuficiencia cardíaca
- Se espera que el deterioro mental/psicológico afecte la adherencia al protocolo de estudio
- Se permiten el SIDA conocido (los pacientes con VIH positivos sin SIDA)
- Las mujeres que planean quedar embarazadas dentro del primer año de la intervención
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado: parezca incapaz de comprender el protocolo de estudio durante el proceso de entrevista o comprender y comunicarse en inglés lo suficiente por el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Programa de salud del corazón digital + estándar de atención
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El Programa Digital Heart Health incluirá la aplicación basada en la web, que entregará la intervención a través de características interactivas (tablero, configuración de objetivos, gamificación, empujones, etc.) y será respaldada por un programa de cambio de comportamiento en línea síncrono de 16 sesiones y la provisión de alimentos de estudio clave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción que logra una reducción ≥8% en LDL-C o no HDL-C
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año
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La proporción de participantes que logran una reducción de ≥8% en LDL-C o no HDL-C en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año. (Si esto no se logra, evaluaremos la diferencia en la proporción que alcanza la reducción de ≥8% en LDL-C o no HDL-C y ≥5 mmhg en la presión arterial sistólica. Si esto no se logra, evaluaremos la diferencia en la proporción que alcanza ≥8% de reducción en LDL-C o no HDL-C y ≥10% de reducción en el marcador inflamatorio, CRP). |
de la inscripción a 1 año
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Major eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Los principales eventos cardiovasculares en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años.
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de la inscripción a 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia dietética
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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La proporción de participantes que alcanza el puntaje de dieta ≥12/25 pt, en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 1 año y 7 años.
El puntaje de dieta se evaluará utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos de Harvard Willett.
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Proporción que logra una reducción ≥8% en LDL-C o no HDL-C
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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La proporción de participantes que logran una reducción de ≥8% en LDL-C o no HDL-C en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años.
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de la inscripción a 7 años
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Proporción logrando objetivos lipídicos establecidos para LDL-C o no HDL-C
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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La proporción de participantes que alcanzan objetivos de la sociedad cardiovascular canadiense para LDL-C (<2.0 mmol/L para primaria <1.8 mmol/L para prevención secundaria) o no HDL-C (<2.6 mmol/L para primaria y <2.4mmol/L para prevención secundaria) en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a 1 año y 7 años.
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Lípidos de sangre
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los niveles de LDL-C, no HDL-C, HDL-C, triglicéridos y APOB en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los medicamentos para reducir los lípidos
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los medicamentos para reducir los lípidos en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en HbA1c en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en HOMA-IR en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los niveles de insulina en sangre en ayunas en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en las medidas de adiposidad
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en el peso corporal en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en las medidas de adiposidad
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en el índice de masa corporal en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en las medidas de adiposidad
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la circunferencia de la cintura en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la presión arterial sistólica en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la presión arterial diastólica en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Rentable-Años de vida ajustados a la calidad (Qalys)
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los años de vida ajustados a la calidad (Qalys) evaluados utilizando el EQ5D-5L en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Rentabilidad - utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la utilización de recursos médicos (dólares canadienses) en la intervención en comparación con el estándar de atención a los 1 año y 7 años. La utilización de recursos médicos que abarca la atención primaria, la atención hospitalaria, la atención especializada y los medicamentos para las personas cubiertas por el seguro público de drogas se obtendrán de las bases de datos administrativas de Ontario Health ubicadas en ICES (anteriormente el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica). |
de la inscripción a 1 año y 7 años
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Rentabilidad: alimentos de bolsillo y costos médicos
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los alimentos y costos médicos de bolsillo en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Utilidad de costo
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Costo / cambio de punto en Qaly en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los medicamentos contra la hipertensión
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los medicamentos contra la hipertensión en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los medicamentos anti-hiperglucémicos
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en los medicamentos anti-hiperglucémicos en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año
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Cambios en la glucosa ambulatoria medida a través de un monitor de glucosa continua en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año
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de la inscripción a 1 año
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Cambios en el sueño
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año
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Cambios en el sueño utilizando la actigrafía en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a 1 año
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de la inscripción a 1 año
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Cambios en el sueño
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Cambios en el sueño utilizando cuestionarios en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención en 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Seguridad - Eventos adversos autoinvergiados
Periodo de tiempo: de la inscripción a 1 año y 7 años
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Eventos adversos La experiencia de los participantes en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 1 año y 7 años
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de la inscripción a 1 año y 7 años
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Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Incidencia de diabetes tipo 2 en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años
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de la inscripción a 7 años
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Remisión de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Remisión de diabetes tipo 2 en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años
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de la inscripción a 7 años
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Incidencia de síndrome metabólico
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Incidencia de síndrome metabólico en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años
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de la inscripción a 7 años
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Remisión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Remisión del síndrome metabólico en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años
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de la inscripción a 7 años
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Incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Incidencia de hipertensión en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años
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de la inscripción a 7 años
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Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Incidencia de cáncer en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años
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de la inscripción a 7 años
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Incidencia de demencia
Periodo de tiempo: de la inscripción a 7 años
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Incidencia de demencia en el grupo de intervención en comparación con el estándar de atención a los 7 años
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de la inscripción a 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB-44995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .