L'effetto di un'app per la salute del cuore digitale e di un intervento sullo stile di vita per le malattie cardiache nelle cure primarie. (CHEAP)
Un approccio innovativo basato sulla tecnologia per tradurre le linee guida per la pratica clinica della terapia nutrizionale nelle cure primarie: la valutazione dell'efficacia del cuore coronarico della dieta del portafoglio nelle cure primarie (a buon mercato)
Nonostante la disponibilità di farmaci, molte persone in tutto il mondo continuano a vivere con problemi di salute a lungo termine come malattie cardiache, ictus e diabete. In Canada, le malattie cardiache sono una delle principali cause di morte. La gestione di questi problemi di salute può essere eseguita cambiando dieta e stile di vita. Sono stati dimostrati modi specifici di mangiare per migliorare il rischio di malattie cardiache e ictus. Tuttavia, poiché i medici hanno spesso tempo limitato, educazione alimentare e mancanza di strumenti per consulenza ai pazienti sulla nutrizione, spesso possono fornire solo supporto minimo per aiutare i pazienti a apportare modifiche allo stile di vita necessarie. Strumenti digitali e applicazioni mobili offrono l'opportunità di coinvolgere medici e pazienti nella consegna di interventi nutrizionali. Questo approccio ha il potenziale per risparmiare tempo, fornire istruzione e ridurre i costi sanitari. Questo studio viene condotto per comprendere l'effetto di un programma di salute del cuore digitale aggiunto allo standard di cura, rispetto allo standard solo sulla salute del cuore. Tutti i partecipanti ammissibili a questo studio saranno randomizzati (determinati per caso) a uno dei due possibili interventi: 1) un programma di salute del cuore digitale + standard di cura; 2) Standard di cura. Lo standard è l'assistenza è definita come le migliori pratiche in base alle linee guida per il trattamento di una condizione. Tutti i partecipanti verranno seguiti per sette anni e verranno chiesto di completare i questionari online e completare il sangue presso la loro clinica Lifelabs più vicina, nonché indossare un monitor di glucosio continuo e un actigrafo del polso (a 3 punti temporali nel primo anno). Inoltre, i partecipanti randomizzati al programma Digital Heart Health + Standard of Care dovranno utilizzare l'app Heart Health e unire 16 sessioni sincroni online nel primo anno.
Dopo sette anni, la fase di intervento dello studio finirà e lo studio diventerà uno studio di coorte. Tutti i partecipanti al punto temporale di 7 anni saranno invitati a utilizzare l'app Heart Health. Come parte dello studio di coorte, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a completare gli stessi questionari online e di completare i lavori di sangue ai loro lifelab più vicini ogni quattro anni per la durata della loro partecipazione allo studio di coorte.
Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:
- Un programma di salute del cuore digitale aggiunto allo standard di cura comporterà una riduzione clinicamente significativa del colesterolo nel sangue e altri fattori di rischio dopo 1 anno rispetto al solo standard di cura?
- Un programma di salute del cuore digitale aggiunto allo standard di cura comporterà una riduzione dei principali eventi cardiovascolari dopo 7 anni rispetto al solo standard di cura?
- Gli effetti osservati sono sostenuti oltre i 7 anni dell'intervento?
Ipotizziamo che il programma di salute del cuore digitale aggiunto allo standard di cura comporterà una riduzione clinicamente significativa del colesterolo ematico e altri fattori di rischio per le malattie cardiache dopo 1 anno e ridurrà i principali eventi cardiovascolari dopo 7 anni rispetto allo standard di solo cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John L Sievenpiper, MD, PhD
- Numero di telefono: (416)867-7460
- Email: john.sievenpiper@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Chiavaroli, PhD
- Numero di telefono: 416-946-0579
- Email: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1A8
- Reclutamento
- C. David Naylor Building
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Contatto:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Numero di telefono: 416-946-0579
- Email: laura.chiavaroli@utoronto.ca
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Contatto:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- Numero di telefono: 416-946-0579
- Email: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
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Investigatore principale:
- Laura Chiavaroli, PhD
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Investigatore principale:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assumere farmaci per statine con o senza altre terapia antiiperlipidemica (dose stabile per almeno 3 mesi).
Rientrare in una delle 2 categorie:
1) Partecipanti della prevenzione secondaria: maschi e femmine ≥45 anni con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) definita almeno una delle seguenti: i. Precedente infarto miocardico (MI); ii. Sindrome coronarica acuta (ACS); iii. Ictus/tia; iv. Rivascolarizzazione coronarica; v. Malattia carotidea documentata (endarterectomia, stenosi carotidea ≥50%); vi. Angina stabile; vii. Malattia dell'arteria coronarica (CAD) mediante angiografia; viii. Malattia dell'arteria periferica (PAD); ix. Aneurisma aortico addominale (AAA)
2) Partecipanti di prevenzione primaria ad alto rischio: maschi e femmine ≥50 anni di età più diabete di tipo 2 che richiedono un trattamento con farmaci e almeno un ulteriore fattore di rischio: i. Maschi ≥55 anni di età e femmine ≥65 anni di età; ii. Fumatore di sigarette o smettere di fumare entro 3 mesi prima della visita 1; iii. Ipertensione e su farmaci antiipertensivi per almeno 6 mesi; iv. Malattia renale cronica (CKD); v. retinopatia, definita come una delle seguenti: retinopatia non proliferativa, retinopatia pre-proliferativa, retinopatia proliferativa, maculopatia, malattia diabetica avanzata o una storia di fotocoagulazione
- Essere in dose stabile per almeno 3 mesi di tutte le terapie antiiperlipidemia, antiiperglicemica, antiipertensiva e anzio.
- Avere un medico di famiglia in Ontario e una carta sanitaria in Ontario valida.
- Avere accesso regolare a un portale online
- Sii competente in inglese.
Criteri di esclusione:
- La malattia principale dovrebbe provocare la morte entro 2 anni (tranne la malattia cardiovascolare)
- Malattia epatica grave attiva
- Disturbi del malabsorbimento
- Disturbi dell'abuso di droghe o alcol (negli ultimi 6 mesi)
- Intolleranza o allergie alle proteine della soia e alle noci degli alberi, alle arachidi o ai semi
- Intervento coronarico pianificato o qualsiasi principale procedura chirurgica
- Partecipazione a un altro studio clinico (negli ultimi 3 mesi)
- Malattia renale allo stadio finale (requisito per la dialisi peritoneale o l'emodialisi per l'insufficienza renale o EGFR <30 ml/min)
- Qualsiasi condizione o terapia che potrebbe comportare un rischio per il paziente o effettuare la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente, come valutato dall'investigatore
- Documentata grave (New York Heart Association [NYHA] Classe IV) Insufficienza cardiaca
- Discorso mentale/psicologico che dovrebbe influenzare l'adesione al protocollo di studio
- AIDS noto (sono ammessi pazienti positivi all'HIV senza AIDS)
- Donne che intendono rimanere incinte entro il primo anno di intervento
- Impossibile fornire il consenso informato: non è in grado di comprendere il protocollo di studio durante il processo di intervista o di comprendere e comunicare in inglese sufficiente per il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Programma di salute del cuore digitale + standard di cura
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Il programma Digital Heart Health includerà l'app basata sul Web, che fornirà l'intervento tramite funzionalità interattive (dashboard, impostazione degli obiettivi, gamification, nudges, ecc.) E sarà supportato da un programma di cambiamento di comportamento online sincrono di 16 sessioni e fornitura di cibi chiave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione per ottenere una riduzione ≥8% di LDL-C o non-HDL-C
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno
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Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione ≥8% di LDL-C o non-HDL-C nel gruppo di intervento rispetto allo standard di assistenza a 1 anno. (Se ciò non viene raggiunto, valuteremo quindi la differenza nella riduzione della proporzione di ≥8% della riduzione della pressione arteriosa sistolica di LDL-C o non HDL-C e ≥5 mmHg. Se ciò non viene raggiunto, valuteremo quindi la differenza nella proporzione che raggiunge una riduzione ≥8% della riduzione LDL-C o non HDL-C e ≥10% del marker infiammatorio, Crp.) |
Dall'iscrizione a 1 anno
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Importanti eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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I principali eventi cardiovascolari nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni.
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza dietetica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono il punteggio dietetico ≥12/25-pt, nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni.
Il punteggio della dieta sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare di Harvard Willett.
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Proporzione per ottenere una riduzione ≥8% di LDL-C o non-HDL-C
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione ≥8% di LDL-C o non-HDL-C nel gruppo di intervento rispetto allo standard di assistenza a 7 anni.
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Proporzione per raggiungere obiettivi lipidici stabiliti per LDL-C o non-HDL-C
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Proporzione di partecipanti che raggiungono gli obiettivi della società cardiovascolare canadese per LDL-C (<2,0Mmol/L per primario <1,8MMOL/L per prevenzione secondaria) o non HDL-C (<2,6MMOL/L per la prevenzione primaria e <2,4Mmol/L per prevenzione del secondo anno) nel gruppo di intervento rispetto allo standard di assistenza a 1 anno e 7 anni.
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C, non HDL-C, HDL-C, trigliceridi e APOB nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei farmaci che abbassano i lipidi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei farmaci che abbassano i lipidi nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti in HbA1c nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nell'Homa-IR nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nell'insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei livelli di insulina nel sangue a digiuno nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nelle misure di adiposità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti del peso corporeo nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nelle misure di adiposità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nelle misure di adiposità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella circonferenza della vita nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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EFFECITAZIONE COSTI-anni di vita adeguati alla qualità (Qalys)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti negli anni della vita aggiustati sulla qualità (QALYS) valutati utilizzando l'EQ5d-5L nel gruppo di intervento rispetto allo standard di assistenza a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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EFFECITAZIONE COSTI - Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nell'utilizzo delle risorse mediche (dollari canadesi) nell'intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni. L'utilizzo delle risorse mediche che comprende l'assistenza primaria, l'assistenza ospedaliera, le cure specialistiche e i farmaci per le persone coperte dall'assicurazione di droghe pubbliche saranno ottenuti da database amministrativi della salute dell'Ontario alloggiati presso ICE (precedentemente l'Istituto per le scienze di valutazione clinica). |
Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Costo-efficacia-costi alimentari e medici vive
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei costi alimentari e medici vive nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Costo-utilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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CAMBIAMENTO DI COSTO / PUNTO IN QALY nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei farmaci anti-ipertensione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei farmaci anti-ipertensione nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei farmaci anti-iperglicemici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nei farmaci anti-iperglicemici nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno
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Cambiamenti nel glucosio ambulatoriale misurati tramite un monitor di glucosio continuo nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno
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Dall'iscrizione a 1 anno
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Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno
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Cambiamenti nel sonno usando l'actigrafia nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno
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Dall'iscrizione a 1 anno
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Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Cambiamenti nel sonno usando questionari nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Sicurezza - Eventi avversi auto -segnalati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Eventi avversi I partecipanti all'esperienza nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 1 anno e 7 anni
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Dall'iscrizione a 1 anno e 7 anni
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Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza del diabete di tipo 2 nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Remissione del diabete di tipo 2 nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza della sindrome metabolica nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Remissione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Remissione della sindrome metabolica nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza dell'ipertensione nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza del cancro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza del cancro nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza della demenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 anni
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Incidenza della demenza nel gruppo di intervento rispetto allo standard di cura a 7 anni
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Dall'iscrizione ai 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-44995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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