Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект цифрового приложения для здоровья сердца и вмешательства в образ жизни на сердечные заболевания при первичной медицинской помощи. (CHEAP)

20 ноября 2025 г. обновлено: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Инновационный технологический подход к переводу руководств по клинической практике по питательной терапии в первичной медицинской помощи: коронарная оценка сердечно-эффективности портфельной диеты в исследовании первичной медицинской помощи (дешевая)

Несмотря на наличие лекарств, многие люди по всему миру продолжают жить с долгосрочными проблемами со здоровьем, такими как сердечные заболевания, инсульт и диабет. В Канаде болезнь сердца является основной причиной смерти. Управление этими проблемами со здоровьем может быть сделано путем изменения диеты и образа жизни. Доказано, что конкретные способы питания улучшают риск сердечно -сосудистых заболеваний и инсульта. Однако, поскольку врачи часто имеют ограниченное время, образование в области питания и отсутствие инструментов для консультирования пациентов по питанию, они часто могут оказывать минимальную поддержку, чтобы помочь пациентам внести необходимые изменения в образ жизни. Цифровые инструменты и мобильные приложения предоставляют возможность привлекать врачей и пациентов к осуществлению вмешательств в питании. Этот подход может сэкономить время, обеспечить образование и сократить расходы на здравоохранение. Это исследование проводится, чтобы понять влияние цифровой программы здоровья сердца, добавленной к стандарту ухода, по сравнению со стандартом ухода за здоровьем сердца. Все подходящие участники в этом исследовании будут рандомизированы (определены случайно) на одно из двух возможных вмешательств: 1) цифровой программы здоровья сердца + стандарт медицинской помощи; 2) Стандарт медицинской помощи. Стандарт - это уход определяется как наилучшая практика, основанная на руководящих принципах для лечения состояния. Все участники будут следовать в течение семи лет, и будут предложены заполнить онлайн -анкеты и завершить кровь в их ближайшей клинике LIFELABS, а также носить непрерывный монитор глюкозы и актиграмм запястья (в 3 временных точках в первом году). Кроме того, ожидается, что участники, рандомизированные в цифровой программе здоровья сердца + стандарт медицинской помощи, будут использовать приложение Heart Health и присоединиться к 16 онлайн -синхронным сеансам в течение первого года.

Через семь лет этап вмешательства исследования закончится, и исследование станет когортным исследованием. Все участники в 7-летний момент времени будут приглашены использовать приложение Heart Health. В рамках когортного исследования участников будет предложено продолжать заполнять те же анкеты в Интернете и заканчивать кровь на их ближайшем уровне жизни каждые четыре года на протяжении всего их участия в когортном исследовании.

Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

  1. Добавлена ​​ли цифровая программа здоровья сердца к стандарту медицинской помощи к клинически значимому снижению холестерина в крови и других факторах риска через 1 год по сравнению со стандартом медицинской помощи?
  2. Добавлена ​​ли цифровая программа здоровья сердца к стандарту медицинской помощи к снижению основных сердечно-сосудистых событий через 7 лет по сравнению со стандартом медицинской помощи?
  3. Поддерживаются ли наблюдаемые эффекты после 7 лет вмешательства?

Мы предполагаем, что цифровая программа здоровья сердца, добавленная к стандарту медицинской помощи, приведет к клинически значимому снижению холестерина в крови и другим факторам риска сердечных заболеваний через 1 год и снижению основных сердечно-сосудистых событий через 7 лет по сравнению со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John L Sievenpiper, MD, PhD
  • Номер телефона: (416)867-7460
  • Электронная почта: john.sievenpiper@utoronto.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S1A8
        • Рекрутинг
        • C. David Naylor Building
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Chiavaroli, PhD
        • Главный следователь:
          • John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принять статины с другой антигиперлипидемической терапией или без него (стабильная доза не менее 3 месяцев).

  • Подпадайте под любую из 2 категорий:

    1) Участники вторичной профилактики: мужчины и женщины ≥45 лет с установленным атеросклеротическим сердечно -сосудистым заболеванием (ASCVD), определяемым как минимум одно из следующих: i. Предшествующий инфаркт миокарда (MI); II Острый коронарный синдром (ACS); iii. Инсульт/тиа; IV Коронарная реваскуляризация; v. Документированное сонное заболевание (эндартерэктомия, стеноз сонной артерии ≥50%); VI Стабильная стенокардия; VII. Болезнь коронарной артерии (CAD) ангиографией; VIII. Заболевание периферической артерии (PAD); IX. Аневризма брюшной аорты (AAA)

    2) Участники первичной профилактики высокого риска: мужчины и женщины ≥50 лет плюс диабет 2 типа, требующий лечения с помощью лекарств и, по крайней мере, один дополнительный фактор риска: i. Мужчины ≥55 лет и женщины ≥65 лет; II Курильщик сигарет или перестал курить в течение 3 месяцев до посещения 1; iii. Гипертония и антигипертензивные лекарства в течение по крайней мере 6 месяцев; IV Хроническая болезнь почек (ХБП); v. Ретинопатия, определяемая как любая из следующих: непролиферативная ретинопатия, прелиферативная ретинопатия, пролиферативная ретинопатия, макулопатия, прогрессирующая диабетическая болезнь глаз или анамнез фотокоагуляции

  • Быть в стабильной дозе не менее 3 месяцев от всех антигиперлипидемических, антигипергликемических, антигипертензивных и антиобвитанных методов лечения.
  • Иметь семейного врача в Онтарио и действительную карту здоровья Онтарио.
  • Регулярно иметь доступ к онлайн -порталу
  • Быть опытным по английскому языку.

Критерии исключения:

  • Ожидается, что основное заболевание приведет к смерти в течение 2 лет (за исключением сердечно -сосудистых заболеваний)
  • Активная болезнь печени севера
  • Мальбообразные расстройства
  • Расстройства злоупотребления наркотиками или алкоголем (в течение последних 6 месяцев)
  • Непереносимость или аллергия на соевый белок и орехи деревьев, арахис или семена
  • Запланированное коронарное вмешательство или любая крупная хирургическая процедура
  • Участие в другом клиническом испытании (в течение последних 3 месяцев)
  • Конечная стадия почечной болезни (потребность в перитонеальном диализе или гемодиализе для почечной недостаточности или EGFR <30 мл/мин)
  • Любое состояние или терапия, которые могут представлять риск для пациента или сделать участие в исследовании, не в наилучших интересах пациента, как оценивается исследователем
  • Задокументированная тяжелая (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] IV класс) сердечная недостаточность
  • Предполагается, что психические/психологические нарушения повлияют на соблюдение протокола исследования
  • Известные СПИД (ВИЧ-позитивные пациенты без СПИДа допускаются)
  • Женщины планируют забеременеть в течение первого года вмешательства
  • Невозможно предоставить информированное согласие: казаться неспособным понять протокол исследования во время процесса собеседования или понять и общаться на английском языке в достаточной степени для информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Цифровая программа здоровья сердца + стандарт ухода
Поведенческий: Цифровая программа здоровья сердца
Цифровая программа Heart Health будет включать в себя веб-приложение, которое обеспечит вмешательство с помощью интерактивных функций (панель мониторинга, постановка целей, геймификации, подталкивания и т. Д.) И будет поддерживать 16-сеанскую программу синхронного изменения поведения в Интернете и предоставление ключевых исследований продуктов питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля достигает снижения ≥8% в LDL-C или не HDL-C
Временное ограничение: от зачисления до 1 года

Доля участников, которые достигают снижения LDL-C или не HDL-C в группе вмешательства ≥8% по сравнению со стандартом медицинской помощи в 1 год.

(Если это не будет достигнуто, мы оценим разницу в достижении снижения доли в ≥8% в снижении систолического артериального давления на ≥8%. Если это не будет достигнуто, мы оценим разницу в снижении доли до пропорции в ≥8% снижения LDL-C или Non-HDL-C и ≥10% снижения воспалительного маркера, CRP.)
от зачисления до 1 года
Основные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Основные сердечно-сосудистые события в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи на 7 лет.
от зачисления до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическая приверженность
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Доля участников, которые достигают оценки диеты ≥12/25 %, в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год и 7 лет. Оценка диеты будет оцениваться с использованием анкеты по частоте пищи Гарварда Уиллетта.
от зачисления до 1 года и 7 лет
Доля достигает снижения ≥8% в LDL-C или не HDL-C
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Доля участников, которые достигают снижения LDL-C или не-HDL-C в группе вмешательства ≥8% по сравнению со стандартом медицинской помощи на 7 лет.
от зачисления до 7 лет
Доля достигая установленных липидных целей для LDL-C или не HDL-C
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Доля участников, которые достигают целей канадского сердечно-сосудистого общества для LDL-C (<2,0 ммоль/л для первичного <1,8 мммоль/л для вторичной профилактики) или не-HDL-C (<2,6 ммоль/л для первичной и <2,4 мм/л для вторичной профилактики) в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в 1 год и 7 лет.
от зачисления до 1 года и 7 лет
Кровь липиды
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в уровнях LDL-C, не HDL-C, HDL-C, триглицеридов и APOB в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в липидных препаратах
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в препаратах, снижающих липид, в группе вмешательства по сравнению со стандартом лечения через 1 год и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в гликемии
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения HBA1C в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в гликемии
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в уровне глюкозы в крови в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в резистентности к инсулину
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения HOMA-IR в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в инсулине
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в уровнях инсулина в крови в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в показателях ожирения
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в массе тела в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в показателях ожирения
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в индексе массы тела в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в показателях ожирения
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в окружности талии в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в систолическом артериальном давлении в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения диастолического артериального давления в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в воспалении
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения уровней C-реактивного белка (CRP) в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Экономическая эффективность-годы жизни с поправкой на качество (Qalys)
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в сплаченных качествах лет жизни (QALYS), оцененные с использованием EQ5D-5L в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет.
от зачисления до 1 года и 7 лет
Экономическая эффективность - использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет

Изменения в использовании медицинских ресурсов (канадские доллары) в вмешательстве по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет.

Использование медицинских ресурсов, охватывающая первичную медицинскую помощь, больничную помощь, специализированную помощь и лекарства для лиц, охватываемых государственным страхованием от наркотиков, будет получено из административных баз данных Онтарио, размещенных в ICES (ранее Институт клинических оценочных наук).
от зачисления до 1 года и 7 лет
Экономическая эффективность-затраты на продовольствие и медицинское обслуживание за пределами кармана
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в затратах на пищевые продукты и медицинские расходы в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Затрат
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Затраты / изменение пункта в QALY в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в антигипертензионных лекарствах
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в антигипертензионных лекарствах в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в антигипергликемических препаратах
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения антигипергликемических препаратов в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в гликемии
Временное ограничение: от зачисления до 1 года
Изменения амбулаторной глюкозы, измеренные с помощью непрерывного монитора глюкозы в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год
от зачисления до 1 года
Изменения во сне
Временное ограничение: от зачисления до 1 года
Изменения в сне с использованием актиграфии в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи в 1 год
от зачисления до 1 года
Изменения во сне
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Изменения в сне с использованием анкет в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи через 1 год и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Безопасность - самооценка нежелательных явлений
Временное ограничение: от зачисления до 1 года и 7 лет
Опыт участников побочных эффектов в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи в течение 1 года и 7 лет
от зачисления до 1 года и 7 лет
Частота диабета 2 типа
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Частота диабета 2 типа в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи на 7 лет
от зачисления до 7 лет
Ремиссия диабета 2 типа
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Ремиссия диабета 2 типа в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи на 7 лет
от зачисления до 7 лет
Частота метаболического синдрома
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Частота метаболического синдрома в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи на 7 лет
от зачисления до 7 лет
Метаболический синдром ремиссия
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Ремиссия метаболического синдрома в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи на 7 лет
от зачисления до 7 лет
Частота гипертонии
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Частота гипертонии в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи на 7 лет
от зачисления до 7 лет
Частота рака
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Заболеваемость раком в группе вмешательства по сравнению со стандартом помощи на 7 лет
от зачисления до 7 лет
Частота деменции
Временное ограничение: от зачисления до 7 лет
Частота деменции в группе вмешательства по сравнению со стандартом медицинской помощи на 7 лет
от зачисления до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB-44995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все перечисленные результаты будут переданы в анонимном/идентифицированном формате.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после ожидаемой даты завершения исследования с 2035 года и останутся в течение 30 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные IPD будут доступны, хотя Университет Торонто Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Запись метаданных нашего набора данных будет публичной, однако доступ к данным будет ограничен. Пользователи должны будут запросить доступ к контактной информации, предоставленной для просмотра и загрузки наших ограниченных файлов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться