Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een digitale hartgezondheids -app en levensstijlinterventie voor hartaandoeningen in de eerstelijnszorg. (CHEAP)

20 november 2025 bijgewerkt door: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Een innovatieve op technologie gebaseerde benadering voor het vertalen van de richtlijnen van de klinische praktijk van voedingstherapie in de eerstelijnszorg: de beoordeling van de coronaire harteffectiviteit van het portfoliodieet in eerstelijnszorg (goedkope) proef

Ondanks de beschikbaarheid van medicijnen blijven veel mensen over de hele wereld leven met langdurige gezondheidsproblemen zoals hartaandoeningen, beroerte en diabetes. In Canada is hartaandoeningen een belangrijke doodsoorzaak. Het beheren van deze gezondheidsproblemen kan worden gedaan door dieet en levensstijl te veranderen. Het is bewezen dat specifieke manieren van eten het risico op hartaandoeningen en beroertes verbeteren. Omdat artsen echter vaak beperkte tijd, voedingseducatie en gebrek aan hulpmiddelen hebben voor het counseling van patiënten met voeding, kunnen ze vaak alleen minimale ondersteuning bieden om patiënten te helpen de nodige levensstijlveranderingen aan te brengen. Digitale tools en mobiele applicaties bieden de mogelijkheid om artsen en patiënten te betrekken bij het leveren van voedingsinterventies. Deze aanpak heeft het potentieel om tijd te besparen, onderwijs te bieden en de kosten van de gezondheidszorg te verlagen. Deze studie wordt gedaan om het effect te begrijpen van een digitaal hartgezondheidsprogramma dat is toegevoegd aan de zorgstandaard, vergeleken met de zorgstandaard alleen op het gebied van hartgezondheid. Alle in aanmerking komende deelnemers aan deze studie worden gerandomiseerd (door toevallig bepaald) naar een van de twee mogelijke interventies: 1) een digitale hartgezondheidsprogramma + zorgstandaard; 2) zorgstandaard. Standaard is zorg wordt gedefinieerd als de beste praktijk op basis van richtlijnen voor de behandeling van een aandoening. Alle deelnemers worden zeven jaar gevolgd en zullen worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen en bloedonderzoek in te vullen bij hun dichtstbijzijnde Lifelabs Clinic, en een continue glucosemonitor en pols -actigraaf te dragen (op 3 tijdstippen in het eerste jaar). Bovendien wordt verwacht dat deelnemers gerandomiseerd naar het Digital Heart Health Program + Care -standaard zullen worden verwacht dat ze de Heart Health -app gebruiken en in het eerste jaar deelnemen aan 16 online synchrone sessies.

Na zeven jaar zal de interventiefase van het onderzoek eindigen en zal de studie een cohortstudie worden. Alle deelnemers op het tijdstip van 7 jaar worden uitgenodigd om de Heart Health-app te gebruiken. Als onderdeel van de cohortstudie zullen deelnemers worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten online in te vullen en om de vier jaar bij hun dichtstbijzijnde leven in te vullen voor de duur van hun deelname aan de cohortstudie.

De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:

  1. Zal een digitaal hartgezondheidsprogramma toegevoegd aan de standaard van zorg resulteren in een klinisch betekenisvolle vermindering van bloedcholesterol en andere risicofactoren na 1 jaar in vergelijking met alleen zorgstandaard?
  2. Zal een digitaal hartgezondheidsprogramma toegevoegd aan de standaard van zorg resulteren in een vermindering van de belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen na 7 jaar in vergelijking met de zorgstandaard alleen?
  3. Worden de waargenomen effecten opgelopen na de 7 jaar van de interventie?

Onze hypothese is dat het Digital Heart Health Program dat is toegevoegd aan de standaard van zorg zal leiden tot een klinisch betekenisvolle vermindering van bloedcholesterol en andere risicofactoren voor hartaandoeningen na 1 jaar en de belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen na 7 jaar verminderen in vergelijking met alleen zorg.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1A8
        • Werving
        • C. David Naylor Building
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Chiavaroli, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Statinemedicatie gebruiken met of zonder andere antihyperlipidemische therapie (stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden).
  • Vallen onder een van de 2 categorieën:

    1) Deelnemers aan de secundaire preventie: mannen en vrouwen ≥45 jaar oud met gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) gedefinieerd als ten minste een van de volgende: i. Eerdere myocardinfarct (MI); II. Acuut coronair syndroom (ACS); iii. Beroerte/tia; IV. Coronaire revascularisatie; v. Gedocumenteerde carotisziekte (endarterectomie, carotis -stenose ≥50%); vi. Stabiele angina; vii. Kransslagaderziekte (CAD) door angiografie; viii. Perifere slagaderziekte (PAD); ix. Abdominaal aorta -aneurysma (AAA)

    2) Deelnemers met een hoog risico primaire preventie: mannen en vrouwen ≥50 jaar oud plus type 2 diabetes die behandeling met medicatie en ten minste één extra risicofactor vereist: i. Mannen ≥55 jaar oud en vrouwen ≥ 65 jaar oud; II. Sigarettenroker of stopte met roken binnen 3 maanden vóór bezoek 1; iii. Hypertensie en op antihypertensieve medicatie gedurende ten minste 6 maanden; IV. Chronische nierziekte (CKD); v. Retinopathie, gedefinieerd als een van de volgende: niet-proliferatieve retinopathie, pre-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, maculopathie, gevorderde diabetische oogziekte of een geschiedenis van fotokoagulatie

  • Wees een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden van alle antihyperlipidemische, antihyperglycemische, antihypertensieve en anti-osbesitas therapieën.
  • Heb een familiearts in Ontario en een geldige gezondheidskaart van Ontario.
  • Regelmatig toegang hebben tot een online portal
  • Wees bekwaam in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote ziekte zal naar verwachting binnen 2 jaar leiden tot overlijden (behalve hart- en vaatziekten)
  • Actieve ernstige leverziekte
  • Malabsorptiestoornissen
  • Drugs- of alcoholmisbruikstoornissen (binnen de afgelopen 6 maanden)
  • Intolerantie of allergieën voor soja -eiwitten en boomnoten, pinda's of zaden
  • Geplande coronaire interventie of enige grote chirurgische procedure
  • Deelname aan een andere klinische proef (binnen de afgelopen 3 maanden)
  • Eindstadium nierziekte (vereiste voor peritoneale dialyse of hemodialyse voor nierinsufficiëntie of EGFR <30 ml/min)
  • Elke aandoening of therapie die een risico kan vormen voor de patiënt of deelname aan de studie niet in het belang van de patiënt kan maken zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gedocumenteerde ernstige (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV) Hartfalen
  • Geestelijke/psychologische stoornissen die naar verwachting de naleving van het studieprotocol zullen beïnvloeden
  • Bekende aids (hiv-positieve patiënten zonder aids zijn toegestaan)
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in het eerste jaar van de interventie
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven: lijkt het studieprotocol niet te begrijpen tijdens het interviewproces of om voldoende in het Engels te begrijpen en te communiceren voor geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Digital Heart Health Program + zorgstandaard
Het Digital Heart Health Program zal de webgebaseerde app omvatten, die de interventie zal leveren via interactieve functies (dashboard, doelen stellen, gamification, duwtjes, enz.) En zal worden ondersteund door een synchroon online gedragsveranderingsprogramma met 16 sessies en het aanbieden van belangrijke studievoedsels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel dat een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C bereikt
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar

Het aandeel deelnemers die een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C in de interventiegroep bereiken in vergelijking met de zorgstandaard na 1 jaar.

(Als dit niet wordt bereikt, zullen we het verschil in het aandeel beoordelen dat ≥8% vermindering van LDL-C of niet-HDL-C en ≥5 mmHg vermindering van de systolische bloeddruk. Als dit niet wordt bereikt, zullen we het verschil beoordelen in de verhouding die een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C en ≥10% vermindering van de inflammatoire marker, CRP.)

van inschrijving tot 1 jaar
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar.
van inschrijving tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Het aandeel deelnemers dat ≥12/25-PT dieetscore behaalt, in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar. De dieetscore wordt beoordeeld met behulp van de Harvard Willett Food Frequency Questionnaire.
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Aandeel dat een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C bereikt
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Het aandeel deelnemers die een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C in de interventiegroep bereiken in vergelijking met de zorgstandaard na 7 jaar.
van inschrijving tot 7 jaar
Aandeel dat vastgestelde lipidendoelen bereikt voor LDL-C of niet-HDL-C
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Het aandeel deelnemers die de doelen van de Canadese cardiovasculaire samenleving bereiken voor LDL-C (<2,0 mmol/l voor primaire <1,8 mmol/L voor secundaire preventie) of niet-HDL-C (<2,6 mmol/L voor primaire en <2,4 mmol/l voor secundaire preventie) in de interventiegroep in de interventiegroep bij 1 jaar en 7 jaar.
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Bloedlipiden
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in LDL-C, niet-HDL-C, HDL-C, triglyceriden en APOB-niveaus in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in lipide-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in lipidenverlagende medicijnen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in HbA1c in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedglucosespiegels in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in HOMA-IR in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedinsulinespiegels in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in maten van adipositas
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in lichaamsgewicht in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in maten van adipositas
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in body mass index in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in maten van adipositas
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in tailleomtrek in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in systolische bloeddruk in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in diastolische bloeddruk in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in C-reactief eiwit (CRP) -niveaus in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Kosteneffectiviteit-Geschikte levenslange levensjaren (QALYS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in kwaliteitsgeschruikte levensjaren (QALYS) beoordeeld met behulp van de EQ5D-5L in de interventiegroep vergeleken met de standaard van zorg na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Kosteneffectiviteit - gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar

Veranderingen in het gebruik van medische middelen (Canadese dollars) in de interventie vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar.

Het gebruik van medische middelen die eerstelijnszorg, ziekenhuiszorg, specialistische zorg en medicijnen omvatten voor personen die onder de openbare drugsverzekering vallen, zullen worden verkregen uit Ontario Health Administratieve databases gehuisvest bij ICES (voorheen het Instituut voor Clinical Evaluative Sciences).

van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Kosteneffectiviteit-Out-of-pocket voedsel- en medische kosten
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in contante voedsel- en medische kosten in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Kostengebruikelijkheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Kosten / puntverandering in QALY in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in anti-hypertensie medicijnen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in anti-hypertensie medicijnen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in anti-hyperglycemische medicijnen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in anti-hyperglycemische medicijnen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in glykemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar
Veranderingen in ambulante glucose gemeten via een continue glucosemonitor in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard bij 1 jaar
van inschrijving tot 1 jaar
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar
Veranderingen in slaap met behulp van actigrafie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard bij 1 jaar
van inschrijving tot 1 jaar
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veranderingen in slaap met behulp van vragenlijsten in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Veiligheid - Zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Bijwerkingen Deelnemers Ervaring met de interventiegroep in vergelijking met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van diabetes type 2 in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
van inschrijving tot 7 jaar
Type 2 Diabetes Remissie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Type 2 diabetes remissie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van het metabool syndroom in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
van inschrijving tot 7 jaar
Metabool syndroom remissie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Remissie van metabool syndroom in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van hypertensie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van kanker in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van dementie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
Incidentie van dementie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
van inschrijving tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle vermelde resultaten worden gedeeld in een anoniem/niet-geïdentificeerd formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na de verwachte datum van de voltooiing van de studie vanaf 2035 en zullen 30 jaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD -gegevens zijn toegankelijk via de University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/Dataverse/toronto). Het metadata -record van onze dataset zal openbaar zijn, maar de toegang tot de gegevens zal worden beperkt. Gebruikers moeten toegang vragen met behulp van de aangeboden contactgegevens om onze beperkte bestanden te bekijken en te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren