- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919302
Het effect van een digitale hartgezondheids -app en levensstijlinterventie voor hartaandoeningen in de eerstelijnszorg. (CHEAP)
Een innovatieve op technologie gebaseerde benadering voor het vertalen van de richtlijnen van de klinische praktijk van voedingstherapie in de eerstelijnszorg: de beoordeling van de coronaire harteffectiviteit van het portfoliodieet in eerstelijnszorg (goedkope) proef
Ondanks de beschikbaarheid van medicijnen blijven veel mensen over de hele wereld leven met langdurige gezondheidsproblemen zoals hartaandoeningen, beroerte en diabetes. In Canada is hartaandoeningen een belangrijke doodsoorzaak. Het beheren van deze gezondheidsproblemen kan worden gedaan door dieet en levensstijl te veranderen. Het is bewezen dat specifieke manieren van eten het risico op hartaandoeningen en beroertes verbeteren. Omdat artsen echter vaak beperkte tijd, voedingseducatie en gebrek aan hulpmiddelen hebben voor het counseling van patiënten met voeding, kunnen ze vaak alleen minimale ondersteuning bieden om patiënten te helpen de nodige levensstijlveranderingen aan te brengen. Digitale tools en mobiele applicaties bieden de mogelijkheid om artsen en patiënten te betrekken bij het leveren van voedingsinterventies. Deze aanpak heeft het potentieel om tijd te besparen, onderwijs te bieden en de kosten van de gezondheidszorg te verlagen. Deze studie wordt gedaan om het effect te begrijpen van een digitaal hartgezondheidsprogramma dat is toegevoegd aan de zorgstandaard, vergeleken met de zorgstandaard alleen op het gebied van hartgezondheid. Alle in aanmerking komende deelnemers aan deze studie worden gerandomiseerd (door toevallig bepaald) naar een van de twee mogelijke interventies: 1) een digitale hartgezondheidsprogramma + zorgstandaard; 2) zorgstandaard. Standaard is zorg wordt gedefinieerd als de beste praktijk op basis van richtlijnen voor de behandeling van een aandoening. Alle deelnemers worden zeven jaar gevolgd en zullen worden gevraagd om online vragenlijsten in te vullen en bloedonderzoek in te vullen bij hun dichtstbijzijnde Lifelabs Clinic, en een continue glucosemonitor en pols -actigraaf te dragen (op 3 tijdstippen in het eerste jaar). Bovendien wordt verwacht dat deelnemers gerandomiseerd naar het Digital Heart Health Program + Care -standaard zullen worden verwacht dat ze de Heart Health -app gebruiken en in het eerste jaar deelnemen aan 16 online synchrone sessies.
Na zeven jaar zal de interventiefase van het onderzoek eindigen en zal de studie een cohortstudie worden. Alle deelnemers op het tijdstip van 7 jaar worden uitgenodigd om de Heart Health-app te gebruiken. Als onderdeel van de cohortstudie zullen deelnemers worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten online in te vullen en om de vier jaar bij hun dichtstbijzijnde leven in te vullen voor de duur van hun deelname aan de cohortstudie.
De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Zal een digitaal hartgezondheidsprogramma toegevoegd aan de standaard van zorg resulteren in een klinisch betekenisvolle vermindering van bloedcholesterol en andere risicofactoren na 1 jaar in vergelijking met alleen zorgstandaard?
- Zal een digitaal hartgezondheidsprogramma toegevoegd aan de standaard van zorg resulteren in een vermindering van de belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen na 7 jaar in vergelijking met de zorgstandaard alleen?
- Worden de waargenomen effecten opgelopen na de 7 jaar van de interventie?
Onze hypothese is dat het Digital Heart Health Program dat is toegevoegd aan de standaard van zorg zal leiden tot een klinisch betekenisvolle vermindering van bloedcholesterol en andere risicofactoren voor hartaandoeningen na 1 jaar en de belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen na 7 jaar verminderen in vergelijking met alleen zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John L Sievenpiper, MD, PhD
- Telefoonnummer: (416)867-7460
- E-mail: john.sievenpiper@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1A8
- Werving
- C. David Naylor Building
-
Contact:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-0579
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
-
Contact:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- Telefoonnummer: 416-946-0579
- E-mail: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Chiavaroli, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Statinemedicatie gebruiken met of zonder andere antihyperlipidemische therapie (stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden).
Vallen onder een van de 2 categorieën:
1) Deelnemers aan de secundaire preventie: mannen en vrouwen ≥45 jaar oud met gevestigde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) gedefinieerd als ten minste een van de volgende: i. Eerdere myocardinfarct (MI); II. Acuut coronair syndroom (ACS); iii. Beroerte/tia; IV. Coronaire revascularisatie; v. Gedocumenteerde carotisziekte (endarterectomie, carotis -stenose ≥50%); vi. Stabiele angina; vii. Kransslagaderziekte (CAD) door angiografie; viii. Perifere slagaderziekte (PAD); ix. Abdominaal aorta -aneurysma (AAA)
2) Deelnemers met een hoog risico primaire preventie: mannen en vrouwen ≥50 jaar oud plus type 2 diabetes die behandeling met medicatie en ten minste één extra risicofactor vereist: i. Mannen ≥55 jaar oud en vrouwen ≥ 65 jaar oud; II. Sigarettenroker of stopte met roken binnen 3 maanden vóór bezoek 1; iii. Hypertensie en op antihypertensieve medicatie gedurende ten minste 6 maanden; IV. Chronische nierziekte (CKD); v. Retinopathie, gedefinieerd als een van de volgende: niet-proliferatieve retinopathie, pre-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, maculopathie, gevorderde diabetische oogziekte of een geschiedenis van fotokoagulatie
- Wees een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden van alle antihyperlipidemische, antihyperglycemische, antihypertensieve en anti-osbesitas therapieën.
- Heb een familiearts in Ontario en een geldige gezondheidskaart van Ontario.
- Regelmatig toegang hebben tot een online portal
- Wees bekwaam in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Grote ziekte zal naar verwachting binnen 2 jaar leiden tot overlijden (behalve hart- en vaatziekten)
- Actieve ernstige leverziekte
- Malabsorptiestoornissen
- Drugs- of alcoholmisbruikstoornissen (binnen de afgelopen 6 maanden)
- Intolerantie of allergieën voor soja -eiwitten en boomnoten, pinda's of zaden
- Geplande coronaire interventie of enige grote chirurgische procedure
- Deelname aan een andere klinische proef (binnen de afgelopen 3 maanden)
- Eindstadium nierziekte (vereiste voor peritoneale dialyse of hemodialyse voor nierinsufficiëntie of EGFR <30 ml/min)
- Elke aandoening of therapie die een risico kan vormen voor de patiënt of deelname aan de studie niet in het belang van de patiënt kan maken zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gedocumenteerde ernstige (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV) Hartfalen
- Geestelijke/psychologische stoornissen die naar verwachting de naleving van het studieprotocol zullen beïnvloeden
- Bekende aids (hiv-positieve patiënten zonder aids zijn toegestaan)
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in het eerste jaar van de interventie
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven: lijkt het studieprotocol niet te begrijpen tijdens het interviewproces of om voldoende in het Engels te begrijpen en te communiceren voor geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Digital Heart Health Program + zorgstandaard
|
Het Digital Heart Health Program zal de webgebaseerde app omvatten, die de interventie zal leveren via interactieve functies (dashboard, doelen stellen, gamification, duwtjes, enz.) En zal worden ondersteund door een synchroon online gedragsveranderingsprogramma met 16 sessies en het aanbieden van belangrijke studievoedsels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dat een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C bereikt
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar
|
Het aandeel deelnemers die een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C in de interventiegroep bereiken in vergelijking met de zorgstandaard na 1 jaar. (Als dit niet wordt bereikt, zullen we het verschil in het aandeel beoordelen dat ≥8% vermindering van LDL-C of niet-HDL-C en ≥5 mmHg vermindering van de systolische bloeddruk. Als dit niet wordt bereikt, zullen we het verschil beoordelen in de verhouding die een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C en ≥10% vermindering van de inflammatoire marker, CRP.) |
van inschrijving tot 1 jaar
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar.
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Het aandeel deelnemers dat ≥12/25-PT dieetscore behaalt, in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar.
De dieetscore wordt beoordeeld met behulp van de Harvard Willett Food Frequency Questionnaire.
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Aandeel dat een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C bereikt
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Het aandeel deelnemers die een vermindering van ≥8% in LDL-C of niet-HDL-C in de interventiegroep bereiken in vergelijking met de zorgstandaard na 7 jaar.
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
|
Aandeel dat vastgestelde lipidendoelen bereikt voor LDL-C of niet-HDL-C
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Het aandeel deelnemers die de doelen van de Canadese cardiovasculaire samenleving bereiken voor LDL-C (<2,0 mmol/l voor primaire <1,8 mmol/L voor secundaire preventie) of niet-HDL-C (<2,6 mmol/L voor primaire en <2,4 mmol/l voor secundaire preventie) in de interventiegroep in de interventiegroep bij 1 jaar en 7 jaar.
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in LDL-C, niet-HDL-C, HDL-C, triglyceriden en APOB-niveaus in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in lipide-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in lipidenverlagende medicijnen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in HbA1c in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in glycemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosespiegels in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in HOMA-IR in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in nuchtere bloedinsulinespiegels in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in maten van adipositas
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in maten van adipositas
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in body mass index in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in maten van adipositas
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in tailleomtrek in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in systolische bloeddruk in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in C-reactief eiwit (CRP) -niveaus in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit-Geschikte levenslange levensjaren (QALYS)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in kwaliteitsgeschruikte levensjaren (QALYS) beoordeeld met behulp van de EQ5D-5L in de interventiegroep vergeleken met de standaard van zorg na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit - gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in het gebruik van medische middelen (Canadese dollars) in de interventie vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar. Het gebruik van medische middelen die eerstelijnszorg, ziekenhuiszorg, specialistische zorg en medicijnen omvatten voor personen die onder de openbare drugsverzekering vallen, zullen worden verkregen uit Ontario Health Administratieve databases gehuisvest bij ICES (voorheen het Instituut voor Clinical Evaluative Sciences). |
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit-Out-of-pocket voedsel- en medische kosten
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in contante voedsel- en medische kosten in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Kostengebruikelijkheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Kosten / puntverandering in QALY in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in anti-hypertensie medicijnen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in anti-hypertensie medicijnen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in anti-hyperglycemische medicijnen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in anti-hyperglycemische medicijnen in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veranderingen in glykemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar
|
Veranderingen in ambulante glucose gemeten via een continue glucosemonitor in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard bij 1 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar
|
Veranderingen in slaap met behulp van actigrafie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard bij 1 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Veranderingen in slaap met behulp van vragenlijsten in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Veiligheid - Zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
Bijwerkingen Deelnemers Ervaring met de interventiegroep in vergelijking met de zorgstandaard na 1 jaar en 7 jaar
|
van inschrijving tot 1 jaar en 7 jaar
|
|
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Incidentie van diabetes type 2 in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
|
Type 2 Diabetes Remissie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Type 2 diabetes remissie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
|
Incidentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Incidentie van het metabool syndroom in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
|
Metabool syndroom remissie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Remissie van metabool syndroom in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
|
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Incidentie van hypertensie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
|
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Incidentie van kanker in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
|
Incidentie van dementie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 7 jaar
|
Incidentie van dementie in de interventiegroep vergeleken met de zorgstandaard na 7 jaar
|
van inschrijving tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB-44995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .