1 차 진료에서 심장병에 대한 디지털 심장 건강 앱 및 생활 습관 개입의 효과. (CHEAP)
1 차 진료에서 영양 요법의 임상 실습 지침을 번역하는 혁신적인 기술 기반 접근법 : 1 차 진료 (저렴한) 시험에서 포트폴리오식이의 관상 동맥 심장 효율성 평가
약물의 가용성에도 불구하고 전 세계의 많은 사람들이 심장병, 뇌졸중 및 당뇨병과 같은 장기적인 건강 문제로 계속 살고 있습니다. 캐나다에서는 심장병이 사망의 주요 원인입니다. 이러한 건강 문제를 관리하는 것은식이 요법과 라이프 스타일을 변경하여 수행 할 수 있습니다. 심장병 및 뇌졸중의 위험을 향상시키는 특정한 식습관이 입증되었습니다. 그러나 의사는 종종 시간이 제한되어 영양 교육 및 영양에 대한 상담을위한 도구가 부족하기 때문에 환자가 필요한 생활 습관 변화를 돕도록 최소한의 지원 만 제공 할 수 있습니다. 디지털 도구 및 모바일 애플리케이션은 의사와 환자가 영양 중재를 전달할 수있는 기회를 제공합니다. 이 접근법은 시간을 절약하고 교육을 제공하며 의료 비용을 줄일 수있는 잠재력이 있습니다. 이 연구는 심장 건강에 대한 표준 치료만으로도 표준 치료에 추가 된 디지털 심장 건강 프로그램의 영향을 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 모든 적격 참가자는 두 가지 가능한 중재 중 하나로 무작위 배정 (우연히 결정)됩니다. 1) 디지털 심장 건강 프로그램 + 치료 표준; 2) 치료 표준. 표준 IS 치료는 조건 처리에 대한 지침을 기반으로 모범 사례로 정의됩니다. 모든 참가자는 7 년 동안 추적되며 가장 가까운 Lifelabs 클리닉에서 온라인 설문지를 완성하고 혈액 작업을 완료하고 연속 포도당 모니터 및 손목 액티그래프 (첫 해의 3 시간 지점)를 착용해야합니다. 또한 Digital Heart Health Program + Standard of Care에 무작위 배정 된 참가자는 심장 건강 앱을 사용하고 첫해 동안 16 개의 온라인 동기 세션에 참여할 것으로 예상됩니다.
7 년 후, 연구의 중재 단계가 끝나고 연구는 코호트 연구가 될 것입니다. 7 년 시점의 모든 참가자는 Heart Health 앱을 사용하도록 초대됩니다. 코호트 연구의 일환으로 참가자들은 동일한 설문지를 온라인으로 계속 완료하고 코호트 연구에 참여하는 동안 4 년마다 가장 가까운 생명 작업에서 혈액 작업을 완료해야합니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 표준에 추가 된 디지털 심장 건강 프로그램이 1 년 후 혈액 콜레스테롤 및 기타 위험 요소의 임상 적으로 의미있는 감소를 초래합니까?
- 표준의 치료에 추가 된 디지털 심장 건강 프로그램이 7 년 후에 표준 치료 단독에 비해 주요 심혈관 사건이 줄어들게됩니까?
- 관찰 된 효과는 개입의 7 년을 넘어 유지됩니까?
우리는 표준 치료에 추가 된 디지털 심장 건강 프로그램이 1 년 후 혈액 콜레스테롤 및 기타 심장 질환의 임상 적으로 의미있는 감소를 초래하고 7 년 후에는 치료 표준 치료만으로도 주요 심혈관 사건을 줄일 것이라고 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John L Sievenpiper, MD, PhD
- 전화번호: (416)867-7460
- 이메일: john.sievenpiper@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Chiavaroli, PhD
- 전화번호: 416-946-0579
- 이메일: laura.chiavaroli@utoronto.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1A8
- 모병
- C. David Naylor Building
-
연락하다:
- Laura Chiavaroli, PhD
- 전화번호: 416-946-0579
- 이메일: laura.chiavaroli@utoronto.ca
-
연락하다:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- 전화번호: 416-946-0579
- 이메일: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
-
수석 연구원:
- Laura Chiavaroli, PhD
-
수석 연구원:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 다른 항 고막 지질 요법 (3 개월 이상은 안정적인 용량)이 있거나없는 스타틴 약물을 복용하고 있습니다.
두 가지 범주 중 하나에 속합니다.
1) 2 차 예방 참가자 : 남성과 여성은 45 세 이상의 나이가 넓어진 죽상 경화성 심혈관 질환 (ASCVD)이 다음 중 적어도 하나 이상으로 정의됩니다. i. 사전 심근 경색 (MI); II. 급성 관상 동맥 증후군 (ACS); III. 뇌졸중/TIA; IV. 관상 동맥 혈관 재생; v. 문서화 된 경동 질환 (endartectomy, 경동맥 협착증 ≥50%); VI. 안정적인 협심증; VII. 혈관 조영술에 의한 관상 동맥 질환 (CAD); VIII. 말초 동맥 질환 (PAD); ix. 복부 대동맥 동맥류 (AAA)
2) 고위험 1 차 예방 참가자 : 약 50 세 이상의 남성과 여성과 약물 치료가 필요한 2 형 당뇨병 및 최소한 하나의 추가 위험 인자 : i. 55 세 이상의 남성과 65 세 이상의 여성; II. 담배 흡연자 또는 방문 1 전 3 개월 이내에 담배를 끊었습니다. III. 고혈압 및 최소 6 개월 동안의 고혈압제에 대한 고혈압제; IV. 만성 신장 질환 (CKD); v. 다음 중 하나로 정의 된 retinopathy : 비 배분 성 망막 병증, 전염성 망막 병증, 증식 성 망막 병증, 황반 병증, 진행된 당뇨병 성 안구 질환 또는 광호 조절 병력
- 모든 항 고혈압증, 항 고혈압, 항 고혈압 및 항 수의 요법의 3 개월 이상에 걸쳐 안정적인 용량을 섭취하십시오.
- 온타리오에 가족 의사와 유효한 온타리오 건강 카드가 있습니다.
- 온라인 포털에 정기적으로 액세스 할 수 있습니다
- 영어에 능숙합니다.
제외 기준 :
- 주요 질병은 2 년 이내에 사망 할 것으로 예상됩니다 (심혈관 질환 제외)
- 활성 심각한 간 질환
- 흡수 장애
- 약물 또는 알코올 남용 장애 (지난 6 개월 이내)
- 대두 단백질 및 나무 견과류, 땅콩 또는 씨앗에 대한 불내증 또는 알레르기
- 계획된 관상 동맥 개입 또는 주요 수술 절차
- 다른 임상 시험 참여 (지난 3 개월 이내)
- 종료 단계 신장 질환 (신장 부족 또는 EGFR <30 ml/min에 대한 복막 투석 또는 혈액 투석에 대한 요구 사항)
- 환자에게 위험을 초래하거나 연구에 참여할 수있는 상태 또는 치료는 조사자가 평가 한 바와 같이 환자의 최선의 이익이되지 않습니다.
- 문서화 된 심한 (New York Heart Association [NYHA] 클래스 IV) 심부전
- 연구 프로토콜 준수에 영향을 줄 것으로 예상되는 정신/심리적 장애
- 알려진 AIDS (AIDS가없는 HIV 양성 환자가 허용됨)
- 중재 첫해 안에 임신을 계획하는 여성
- 사전 동의를 제공 할 수 없음 : 인터뷰 과정에서 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 사전 동의를 위해 영어로 충분히 이해하고 의사 소통 할 수없는 것으로 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
|
|
|
실험적: 디지털 심장 건강 프로그램 + 치료 표준
|
Digital Heart Health 프로그램에는 인터랙티브 기능 (대시 보드, 목표 설정, 게임 화, 누드 등)을 통해 개입을 제공하는 웹 기반 앱이 포함되며 16 세션 동기 온라인 행동 변경 프로그램 및 주요 연구 식품 제공에 의해 지원됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C 또는 비 HDL-C에서 ≥8% 감소를 달성하는 비율
기간: 등록에서 1 년까지
|
중재 그룹에서 LDL-C 또는 비 HDL-C의 ≥8% 감소를 달성하는 참가자의 비율은 1 년의 치료 표준 치료와 비교하여. (이것이 달성되지 않으면, 우리는 LDL-C 또는 비 HDL-C의 ≥8% 감소를 달성하는 비율의 차이를 평가하고 수축기 혈압의 5mmHg 감소를 평가할 것입니다. 이것이 달성되지 않으면 LDL-C 또는 비 HDL-C의 ≥8% 감소를 달성하는 비율의 차이를 평가하고 염증 마커, CRP의 10% 감소를 평가할 것입니다.) |
등록에서 1 년까지
|
|
주요 심혈관 사건
기간: 등록에서 7 년까지
|
중재 그룹의 주요 심혈관 사건은 7 년의 치료 표준과 비교하여.
|
등록에서 7 년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 준수
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹에서 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 ≥12/25-PT 다이어트 점수를 달성 한 참가자의 비율.
다이어트 점수는 하버드 윌렛 음식 주파수 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
LDL-C 또는 비 HDL-C에서 ≥8% 감소를 달성하는 비율
기간: 등록에서 7 년까지
|
중재 그룹에서 LDL-C 또는 비 HDL-C의 ≥8% 감소를 달성하는 참가자의 비율은 7 년의 치료 표준 치료와 비교하여.
|
등록에서 7 년까지
|
|
LDL-C 또는 비 HDL-C에 대한 확립 된 지질 표적을 달성하는 비율
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
Canadian Cardiovascular Society를 달성하는 참가자의 비율은 LDL-C (2 차 예방의 경우 1 차 <1.8mmol/L의 <2.0mmol/L) 또는 비 HDL-C (1 차 예방의 경우 <2.6mmol/L 및 2 차 예방의 경우 <2.4mmol/L)의 목표를 달성하는 참가자의 비율 (1 년 및 7 년 및 7 년 동안 치료 표준에 비해 중재 그룹에서 표적입니다.
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
혈액 지질
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹에서 LDL-C, 비 HDL-C, HDL-C, 트리글리세리드 및 APOB 수준의 변화는 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
지질 저하 약물의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 지질 저하제의 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
혈당의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹에서 HBA1C의 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
혈당의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹의 공복 혈당 수준의 변화는 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
인슐린 저항의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹에서 HOMA-IR의 변화는 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
인슐린의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹의 공복 혈액 인슐린 수준의 변화는 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
지방 측정의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준 치료에 비해 중재 그룹의 체중 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
지방 측정의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 체질량 지수의 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
지방 측정의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 허리 둘레 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 수축기 혈압의 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
이완기 혈압의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 이완기 혈압의 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
염증의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹에서 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준의 변화는 1 년 및 7 년의 치료 표준과 비교하여
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
비용 효율성-품질 조정 수명 (Qalys)
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준 치료와 비교하여 중재 그룹에서 EQ5D-5L을 사용하여 평가 된 품질 조정 수명 (QALYS)의 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
비용 효율성 - 의료 자원 활용
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재에서 의료 자원 활용 (캐나다 달러)의 변화. 공공 약물 보험이 보장하는 개인을위한 1 차 진료, 병원 관리, 전문 간호 및 의약품을 포함한 의료 자원 활용은 ICES (이전의 임상 평가 과학 연구소)에 보관 된 온타리오 건강 관리 데이터베이스에서 얻을 것입니다. |
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
비용 효율성-본인 부담 식품 및 의료 비용
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹의 본인 부담 식품 및 의료비 변경 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
비용-유틸리티
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹에서 QALY의 비용 / 포인트 변경 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 고혈압 약물의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
중재 그룹의 항 고압제 약물의 변화는 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
항 고혈당 약물의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 항 고혈당증 약물의 변화
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
혈당의 변화
기간: 등록에서 1 년까지
|
1 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 연속 포도당 모니터를 통해 측정 된 외래 포도당의 변화
|
등록에서 1 년까지
|
|
수면의 변화
기간: 등록에서 1 년까지
|
중재 그룹에서 Actigraphy를 사용하여 수면의 변화 1 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 1 년까지
|
|
수면의 변화
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹에서 설문지를 사용한 수면 변경
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
안전 - 자체보고 된 부작용
기간: 등록에서 1 년 및 7 년까지
|
부작용 참가자는 1 년 및 7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹에서 경험
|
등록에서 1 년 및 7 년까지
|
|
제 2 형 당뇨병의 발생률
기간: 등록에서 7 년까지
|
중재 그룹에서 2 형 당뇨병의 발생률은 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 7 년까지
|
|
제 2 형 당뇨병 완화
기간: 등록에서 7 년까지
|
7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 제 2 형 당뇨병 완화
|
등록에서 7 년까지
|
|
대사 증후군의 발생률
기간: 등록에서 7 년까지
|
중재 그룹에서 대사 증후군의 발생률은 7 년의 치료 표준에 비해
|
등록에서 7 년까지
|
|
대사 증후군 완화
기간: 등록에서 7 년까지
|
7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 대사 증후군 완화
|
등록에서 7 년까지
|
|
고혈압 발생률
기간: 등록에서 7 년까지
|
7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹에서 고혈압 발생률
|
등록에서 7 년까지
|
|
암 발병
기간: 등록에서 7 년까지
|
7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹에서 암 발병률
|
등록에서 7 년까지
|
|
치매의 발생률
기간: 등록에서 7 년까지
|
7 년의 치료 표준에 비해 중재 그룹의 치매 발병률
|
등록에서 7 년까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB-44995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .