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L'effet d'une application de santé cardiaque numérique et d'une intervention de style de vie pour les maladies cardiaques en soins primaires. (CHEAP)

20 novembre 2025 mis à jour par: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Une approche innovante basée sur la technologie pour traduire les directives de pratique clinique de la thérapie nutritionnelle dans les soins primaires: l'essai coronarien sur l'efficacité du cœur du portefeuille en soins primaires (bon marché)

Malgré la disponibilité des médicaments, de nombreuses personnes dans le monde continuent de vivre avec des problèmes de santé à long terme comme les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète. Au Canada, les maladies cardiaques sont une cause de décès. La gestion de ces problèmes de santé peut être effectuée en modifiant l'alimentation et le mode de vie. Il a été prouvé que des façons de manger des risques de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Cependant, comme les médecins ont souvent un temps limité, une éducation nutritionnelle et un manque d'outils pour conseiller les patients sous nutrition, ils ne peuvent souvent fournir un soutien minimal que pour aider les patients à apporter les changements de style de vie nécessaires. Les outils numériques et les applications mobiles offrent la possibilité d'impliquer les médecins et les patients dans la livraison d'interventions nutritionnelles. Cette approche a le potentiel d'économiser du temps, de fournir des études et de réduire les coûts des soins de santé. Cette étude est en cours pour comprendre l'effet d'un programme de santé cardiaque numérique ajouté à la norme de soins, par rapport à la norme de soins sur la santé cardiaque. Tous les participants éligibles à cette étude seront randomisés (déterminés par hasard) à l'une des deux interventions possibles: 1) un programme de santé cardiaque numérique + norme de soins; 2) Norme de soins. La norme est la prise en compte est définie comme la meilleure pratique basée sur les directives pour le traitement d'une condition. Tous les participants seront suivis pendant sept ans et seront invités à remplir des questionnaires en ligne et à compléter les analyses de sang dans leur clinique LifeLabs la plus proche, ainsi qu'à porter un moniteur de glucose continu et un activisme du poignet (à 3 points de temps au cours de la première année). En outre, les participants randomisés pour le programme de santé cardiaque numérique + la norme de soins devront utiliser l'application Heart Health et rejoindre 16 sessions synchrones en ligne au cours de la première année.

Après sept ans, la phase d'intervention de l'étude se terminera et l'étude deviendra une étude de cohorte. Tous les participants au temps de 7 ans seront invités à utiliser l'application Heart Health. Dans le cadre de l'étude de la cohorte, les participants seront invités à continuer de remplir les mêmes questionnaires en ligne et à remplir des sangles dans leurs meubles les plus proches tous les quatre ans pour la durée de leur participation à l'étude de cohorte.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:

  1. Un programme de santé cardiaque numérique ajouté à la norme de soins entraînera-t-il une réduction cliniquement significative du cholestérol sanguin et d'autres facteurs de risque après 1 an par rapport à la norme de soins?
  2. Un programme de santé cardiaque numérique ajouté à la norme de soins entraînera-t-il une réduction des principaux événements cardiovasculaires après 7 ans par rapport à la seule norme de soins?
  3. Les effets observés sont-ils soutenus au-delà des 7 ans de l'intervention?

Nous émettons l'hypothèse que le programme de santé cardiaque numérique ajouté à la norme de soins entraînera une réduction cliniquement significative du cholestérol sanguin et d'autres facteurs de risque de maladie cardiaque après 1 an et de réduire les événements cardiovasculaires majeurs après 7 ans par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1A8
        • Recrutement
        • C. David Naylor Building
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Chiavaroli, PhD
        • Chercheur principal:
          • John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Prendre des statines avec ou sans autre thérapie antihyperlipidémique (dose stable pendant au moins 3 mois).

  • Tomber dans l'une ou l'autre des 2 catégories:

    1) Participants de la prévention secondaire: hommes et femmes ≥45 ans avec une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) définie comme une au moins l'une des éléments suivants: i. Infarctus antérieur du myocarde (MI); ii Syndrome coronaire aigu (ACS); iii. AVC / TIA; iv. Revascularisation coronaire; v. maladie carotide documentée (endartéritectomie, sténose carotide ≥50%); vi. Poitrine stable; vii. Maladie coronarienne (CAD) par angiographie; viii. Maladie de l'artère périphérique (PAD); ix. Anévrisme aortique abdominal (AAA)

    2) Participants à haut risque de prévention primaire: hommes et femmes ≥ 50 ans plus diabète de type 2 nécessitant un traitement avec des médicaments et au moins un facteur de risque supplémentaire: i. Mâles ≥ 55 ans et femmes ≥ 65 ans; ii Fumeur de cigarettes ou arrêté de fumer dans les 3 mois avant la visite 1; iii. Hypertension et sur des médicaments antihypertenseurs pendant au moins 6 mois; iv. Maladie rénale chronique (CKD); V

  • Soyez sur une dose stable pendant au moins 3 mois de toutes les thérapies antihyperlipidémiques, antihyperglycémiques, antihypertensives et antiobésités.
  • Ayez un médecin de famille en Ontario et une carte de santé valide de l'Ontario.
  • Avoir un accès régulier à un portail en ligne
  • Être compétent en anglais.

Critères d'exclusion:

  • La maladie majeure devrait entraîner la mort dans les 2 ans (à l'exception des maladies cardiovasculaires)
  • Différence de foie de gravure active
  • Troubles de la malabsorption
  • Troubles de l'abus de drogues ou d'alcool (au cours des 6 derniers mois)
  • Intolérance ou allergies aux protéines de soja et aux noix, arachides ou graines
  • Intervention coronarienne planifiée ou toute intervention chirurgicale majeure
  • Participation à un autre essai clinique (au cours des 3 derniers mois)
  • Maladie rénale de stade terminal (exigence de dialyse péritonéale ou hémodialyse pour l'insuffisance rénale ou EGFR <30 ml / min)
  • Toute condition ou thérapie qui pourrait présenter un risque pour le patient ou faire participer à l'étude ne figure pas dans le meilleur intérêt du patient évalué par l'enquêteur
  • Insuffisance cardiaque documentée (New York Heart Association [NYHA] Classe IV)
  • Une déficience mentale / psychologique devrait affecter l'adhésion au protocole d'étude
  • SIDA connus (les patients séropositifs sans SIDA sont autorisés)
  • Les femmes prévoient de devenir enceintes au cours de la première année de l'intervention
  • Incapable de fournir un consentement éclairé: semblent incapables de comprendre le protocole d'étude pendant le processus d'entrevue ou de comprendre et de communiquer suffisamment en anglais pour un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Programme de santé cardiaque numérique + norme de soins
Comportemental: Programme de santé cardiaque numérique
Le programme Digital Heart Health comprendra l'application Web, qui offrira l'intervention grâce à des fonctionnalités interactives (tableau de bord, paramètres d'objectifs, gamification, coups de coude, etc.) et sera soutenue par un programme de changement de comportement en ligne synchroné de 16 sessions et la fourniture de clés d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion réalisant une réduction ≥ 8% du LDL-C ou du non-HDL-C
Délai: de l'inscription à 1 an

Proportion de participants qui obtiennent une réduction de ≥8% du LDL-C ou du non-HDL-C dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an.

(Si cela n'est pas réalisé, nous évaluerons alors la différence dans la proportion atteignant une réduction ≥ 8% de LDL-C ou non-HDL-C et une réduction ≥ 5 mmhg de la pression artérielle systolique. Si cela n'est pas réalisé, nous évaluerons alors la différence dans la proportion atteignant une réduction ≥8% du LDL-C ou du non-HDL-C et une réduction ≥10% du marqueur inflammatoire, CRP.)
de l'inscription à 1 an
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: de l'inscription à 7 ans
Les principaux événements cardiovasculaires du groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans.
de l'inscription à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion alimentaire
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Proportion de participants qui atteint le score de régime ≥12 / 25 pt, dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans. Le score de régime sera évalué à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments de Harvard Willett.
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Proportion réalisant une réduction ≥ 8% du LDL-C ou du non-HDL-C
Délai: de l'inscription à 7 ans
Proportion de participants qui obtiennent une réduction de ≥8% du LDL-C ou du non-HDL-C dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans.
de l'inscription à 7 ans
Proportion atteignant des cibles lipidiques établies pour LDL-C ou non-HDL-C
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Proportion de participants qui atteignent des cibles de la société cardiovasculaire canadienne pour LDL-C (<2,0 mmol / L pour le primaire <1,8 mmol / L pour la prévention secondaire) ou non-HDL-C (<2,6 mmol / L pour le primaire et <2,4 mmol / L pour la prévention secondaire) dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et à 7 ans.
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Lipides de sang
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les niveaux LDL-C, non-HDL-C, HDL-C, triglycérides et apoB dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les médicaments hypolipidémiants
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les médicaments hypolipidémiants dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans la glycémie
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans l'HbA1c dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans la glycémie
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les taux de glycémie à jeun dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans la résistance à l'insuline
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements de HOMA-IR dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements d'insuline
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les taux d'insuline sanguine à jeun dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les mesures de l'adiposité
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements de poids corporel dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les mesures de l'adiposité
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans l'indice de masse corporelle dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les mesures de l'adiposité
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements de tour de taille dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements de tension artérielle systolique
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements de la tension artérielle systolique dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans la tension artérielle diastolique
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans la tension artérielle diastolique dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements d'inflammation
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les niveaux de protéines C (CRP) dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Effectif-efficacité - Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les années de vie ajustées par la qualité (QALYS) évaluées à l'aide de l'EQ5D-5L dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Effectif - utilisation des ressources médicales
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans

Changements dans l'utilisation des ressources médicales (dollars canadiens) dans l'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans.

L'utilisation des ressources médicales englobant les soins primaires, les soins hospitaliers, les soins spécialisés et les médicaments pour les personnes couvertes par l'assurance médicamenteuse publique seront obtenues à partir de bases de données administratives de la santé de l'Ontario hébergées chez ICES (anciennement l'Institut pour les sciences de l'évaluation clinique).
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Effectif - Coûts médicaux et frais médicaux
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les coûts alimentaires et médicaux de la poche dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Coût-coût
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Coûts / changement de point de QALY dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les médicaments anti-hypertension
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les médicaments anti-hypertension dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les médicaments anti-hyperglycémiques
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans les médicaments anti-hyperglycémiques dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements dans la glycémie
Délai: de l'inscription à 1 an
Changements de glucose ambulatoire mesurés via un moniteur de glucose continu dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an
de l'inscription à 1 an
Changements de sommeil
Délai: de l'inscription à 1 an
Changements de sommeil à l'aide de l'actigraphie dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an
de l'inscription à 1 an
Changements de sommeil
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Changements de sommeil à l'aide de questionnaires dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Sécurité - événements indésirables autodéclarés
Délai: de l'inscription à 1 an et 7 ans
Événements indésirables Les participants vivent dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 1 an et 7 ans
de l'inscription à 1 an et 7 ans
Incidence du diabète de type 2
Délai: de l'inscription à 7 ans
Incidence du diabète de type 2 dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans
de l'inscription à 7 ans
Rémission de diabète de type 2
Délai: de l'inscription à 7 ans
Rémission de diabète de type 2 dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans
de l'inscription à 7 ans
Incidence du syndrome métabolique
Délai: de l'inscription à 7 ans
Incidence du syndrome métabolique dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans
de l'inscription à 7 ans
Rémission du syndrome métabolique
Délai: de l'inscription à 7 ans
Rémission du syndrome métabolique dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans
de l'inscription à 7 ans
Incidence de l'hypertension
Délai: de l'inscription à 7 ans
Incidence de l'hypertension dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans
de l'inscription à 7 ans
Incidence du cancer
Délai: de l'inscription à 7 ans
Incidence du cancer dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans
de l'inscription à 7 ans
Incidence de la démence
Délai: de l'inscription à 7 ans
Incidence de la démence dans le groupe d'intervention par rapport à la norme de soins à 7 ans
de l'inscription à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB-44995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les résultats énumérés seront partagés dans un format anonyme / identifié.

Délai de partage IPD

IPD et des informations à l'appui seront disponibles après la date d'achèvement de l'étude prévue à partir de 2035 et resteront pendant 30 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données IPD seront accessibles à la fois que l'Université de Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). L'enregistrement des métadonnées de notre ensemble de données sera public, mais l'accès aux données sera restreint. Les utilisateurs devront demander l'accès en utilisant les coordonnées fournies afin d'afficher et de télécharger nos fichiers restreints.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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