- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919302
Effekten av en digital hjertehelse -app og livsstilsinngrep for hjertesykdom i primæromsorgen. (CHEAP)
En innovativ teknologibasert tilnærming til å oversette retningslinjer for klinisk praksis for ernæringsterapi i primæromsorg: Koronar hjerteeffektivitetsvurdering av porteføljetiett i primæromsorg (billig) studie
Til tross for tilgjengeligheten av medisiner, fortsetter mange mennesker rundt om i verden å leve med langvarige helseproblemer som hjertesykdom, hjerneslag og diabetes. I Canada er hjertesykdom en ledende dødsårsak. Å håndtere disse helseproblemene kan gjøres ved å endre kosthold og livsstil. Spesifikke måter å spise har vist seg å forbedre risikoen for hjertesykdom og hjerneslag. Fordi leger ofte har begrenset tid, ernæringsopplæring og mangel på verktøy for å rådgi pasienter om ernæring, kan de ofte bare gi minimal støtte for å hjelpe pasienter med å gjøre nødvendige livsstilsendringer. Digitale verktøy og mobile applikasjoner gir en mulighet til å involvere leger og pasienter i å levere ernæringsinngrep. Denne tilnærmingen har potensial til å spare tid, gi utdanning og redusere helsetjenester. Denne studien gjøres for å forstå effekten av et digitalt hjertehelseprogram som er lagt til standard for omsorg, sammenlignet med standard for omsorg alene på hjertehelsen. Alle kvalifiserte deltakere i denne studien vil bli randomisert (bestemt ved en tilfeldighet) til en av to mulige intervensjoner: 1) et digitalt hjertehelseprogram + omsorgsstandard; 2) Standard for omsorg. Standard er omsorg er definert som den beste praksis basert på retningslinjer for behandling av en tilstand. Alle deltakerne vil bli fulgt i syv år og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på nettet og fullføre blodarbeid på deres nærmeste Lifelabs Clinic, samt ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor og håndleddsaktigraf (på 3 tidspunkter det første året). I tillegg vil deltakere randomisert til Digital Heart Health Program + standard for omsorg forventes å bruke Heart Health -appen og bli med 16 online synkrone økter det første året.
Etter syv år vil intervensjonsfasen av studien ende og studien vil bli en kohortstudie. Alle deltakerne på 7-års tidspunkt vil bli invitert til å bruke Heart Health-appen. Som en del av kohortstudien vil deltakerne bli bedt om å fortsette å fylle ut de samme spørreskjemaene på nettet og fullføre blodarbeid ved sine nærmeste livelabs hvert fjerde år i løpet av deres deltakelse i kohortstudien.
De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Vil et digitalt hjertehelseprogram lagt til standard for omsorg resultere i en klinisk meningsfull reduksjon i blodkolesterol og andre risikofaktorer etter 1 år sammenlignet med standard for omsorg alene?
- Vil et digitalt hjertehelseprogram lagt til standard for omsorg resultere i en reduksjon i store kardiovaskulære hendelser etter 7 år sammenlignet med standard for omsorg alene?
- Er de observerte effektene som opprettholdes utover 7-åringene av intervensjonen?
Vi antar at det digitale hjertehelseprogrammet som er lagt til standard for omsorg vil resultere i en klinisk meningsfull reduksjon i blodkolesterol og andre risikofaktorer for hjertesykdom etter 1 år og redusere store kardiovaskulære hendelser etter 7 år sammenlignet med standard for omsorg alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John L Sievenpiper, MD, PhD
- Telefonnummer: (416)867-7460
- E-post: john.sievenpiper@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-post: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1A8
- Rekruttering
- C. David Naylor Building
-
Ta kontakt med:
- Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-post: laura.chiavaroli@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Antonio Rossi, MSc, PhD (c)
- Telefonnummer: 416-946-0579
- E-post: antonio.rossi@mail.utoronto.ca
-
Hovedetterforsker:
- Laura Chiavaroli, PhD
-
Hovedetterforsker:
- John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ta statinmedisiner med eller uten annen antihyperlipidemisk terapi (stabil dose i minst 3 måneder).
Fall under en av de to kategoriene:
1) Sekundære forebyggende deltakere: hanner og kvinner ≥45 år med etablert aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (ASCVD) definert som minst ett av følgende: i. Tidligere hjerteinfarkt (MI); ii. Akutt koronarsyndrom (ACS); iii. Hjerneslag/tia; IV. Koronar revaskularisering; v. Dokumentert karotis sykdom (endarterektomi, carotis stenose ≥50%); vi. Stabil angina; vii. Koronararteriesykdom (CAD) ved angiografi; viii. Perifer arteriesykdom (PAD); ix. Abdominal aorta aneurisme (AAA)
2) Deltakere med høy risiko for primærforebygging: hanner og kvinner ≥50 år gammel pluss type 2-diabetes som krever behandling med medisiner og minst en ekstra risikofaktor: i. Hanner ≥55 år og kvinner ≥65 år; ii. Sigarettrøyker eller sluttet å røyke innen 3 måneder før besøk 1; iii. Hypertensjon og på antihypertensiv medisiner i minst 6 måneder; IV. Kronisk nyresykdom (CKD); v. Retinopati, definert som noe av følgende: ikke-proliferativ retinopati, pre-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, makulopati, avansert diabetisk øyesykdom eller en historie med fotokoagulering
- Vær på en stabil dose i minst 3 måneder av all antihyperlipidemisk, antihyperglykemisk, antihypertensiv og antiobesitetsbehandling.
- Ha en familielege i Ontario og et gyldig helsekort i Ontario.
- Har regelmessig tilgang til en online portal
- Være dyktig i engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Stor sykdom som forventes å føre til død innen 2 år (unntatt hjerte- og karsykdommer)
- Aktiv alvorlig leversykdom
- Malabsorpsjonsforstyrrelser
- Narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser (i løpet av de siste 6 månedene)
- Intoleranse eller allergier mot soyaprotein og tresnøtter, peanøtter eller frø
- Planlagt koronarinngrep eller noen større kirurgisk prosedyre
- Deltakelse i en annen klinisk studie (i løpet av de siste tre månedene)
- Nyresykdom i sluttstadiet (krav til peritoneal dialyse eller hemodialyse for nyreinsuffisiens eller EGFR <30 ml/min)
- Enhver tilstand eller terapi som kan utgjøre en risiko for pasienten eller gjøre deltakelse i studien ikke være i pasientens beste som vurdert av etterforskeren
- Dokumentert alvorlig (New York Heart Association [NYHA] klasse IV) Hjertesvikt
- Psykisk/psykologisk svekkelse som forventes å påvirke overholdelsen av studieprotokollen
- Kjente AIDS (HIV-positive pasienter uten hjelpemidler er tillatt)
- Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det første året av intervensjonen
- Kan ikke gi informert samtykke: vises ikke i stand til å forstå studieprotokollen under intervjuprosessen eller å forstå og kommunisere på engelsk tilstrekkelig for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Digital Heart Health Program + Standard of Care
|
Digital Heart Health-programmet vil omfatte den nettbaserte appen, som vil levere intervensjonen gjennom interaktive funksjoner (dashbord, målsetting, gamification, nudges, etc.) og vil bli støttet av et synkront online atferdsendringsprogram og levering av nøkkelstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel å oppnå en ≥8% reduksjon i LDL-C eller ikke-HDL-C
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år
|
Andel deltakere som oppnår en ≥8% reduksjon i LDL-C eller ikke-HDL-C i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard for omsorg til 1 år. (Hvis dette ikke oppnås, vil vi deretter vurdere forskjellen i andelen som oppnår ≥8% reduksjon i LDL-C eller ikke-HDL-C og ≥5mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk. Hvis dette ikke oppnås, vil vi deretter vurdere forskjellen i andelen som oppnår ≥8% reduksjon i LDL-C eller ikke-HDL-C og ≥10% reduksjon i den inflammatoriske markøren, CRP.) |
Fra påmelding til 1 år
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Store kardiovaskulære hendelser i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard for omsorg på 7 år.
|
fra påmelding til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsstans
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Andel deltakere som oppnår ≥12/25-PT diettscore, i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard for omsorg ved 1-år og 7 år.
Kostholdsscore vil bli vurdert ved hjelp av Harvard Willett Food Frequency -spørreskjemaet.
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Andel å oppnå en ≥8% reduksjon i LDL-C eller ikke-HDL-C
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Andel deltakere som oppnår en ≥8% reduksjon i LDL-C eller ikke-HDL-C i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard for omsorg på 7 år.
|
fra påmelding til 7 år
|
|
Andel å oppnå etablerte lipidmål for LDL-C eller ikke-HDL-C
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Andel deltakere som oppnår kanadiske kardiovaskulære samfunnsmål for LDL-C (<2,0 mmol/L for primær <1,8 mmol/L for sekundær forebygging) eller ikke-HDL-C (<2,6 mmol/L for primær og <2,4 mmol/l for sekundær forebygging) i intervensjonsgruppen sammenlignet med standardpleie ved 1-år og 7-års.
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Blodlipider
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i LDL-C, Non-HDL-C, HDL-C, triglyserider og APOB-nivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i lipidsenkende medisiner
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i lipidsenkende medisiner i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i glykemi
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i HBA1c i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i glykemi
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i fastende blodsukkernivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i HOMA-IR i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i insulin
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i fastende blodinsulinnivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i målinger av fett
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i kroppsvekt i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i målinger av fett
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i kroppsmasseindeks i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i målinger av fett
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i midjeomkrets i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i systolisk blodtrykk i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i diastolisk blodtrykk i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i betennelse
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i C-reaktive protein (CRP) nivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Kostnadseffektivitet-Kvalitetsjusterte livsår (QALYS)
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i kvalitetsjusterte livsår (QALY) vurdert ved bruk av EQ5D-5L i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Kostnadseffektivitet - medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i medisinsk ressursutnyttelse (kanadiske dollar) i intervensjonen sammenlignet med standard for omsorg til 1-år og 7 år. Medisinsk ressursutnyttelse som omfatter primæromsorg, sykehusomsorg, spesialistomsorg og medisiner for personer som dekkes av offentlig medikamentforsikring, vil bli hentet fra Ontario Health Administrative Databases som er innlosjert ved ICES (tidligere Institute for Clinical Evaluative Sciences). |
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Kostnadseffektivitet-mat og medisinske kostnader for lomme
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i mat og medisinske kostnader i lommen i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Kostnadsutstyr
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Kostnader / punktendring i Qaly i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i medisiner mot hypertensjon
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i medisiner mot hypertensjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i anti-hyperglykemiske medisiner
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i anti-hyperglykemiske medisiner i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Endringer i glykemi
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år
|
Endringer i ambulerende glukose målt via en kontinuerlig glukosemonitor i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1 år
|
Fra påmelding til 1 år
|
|
Endringer i søvn
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år
|
Endringer i søvn ved bruk av aktigrafi i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1 år
|
Fra påmelding til 1 år
|
|
Endringer i søvn
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Endringer i søvn ved bruk av spørreskjemaer i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Sikkerhet - Selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: fra påmelding til 1-år og 7 år
|
Bivirkninger deltakere opplever i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 1-år og 7 år
|
fra påmelding til 1-år og 7 år
|
|
Forekomst av diabetes type 2
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Forekomst av type 2-diabetes i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg ved 7 år
|
fra påmelding til 7 år
|
|
Type 2 Diabetes Remisjon
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Type 2 Diabetes remisjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg på 7 år
|
fra påmelding til 7 år
|
|
Forekomst av metabolsk syndrom
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Forekomst av metabolsk syndrom i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg på 7 år
|
fra påmelding til 7 år
|
|
Remisjon av metabolsk syndrom
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Metabolsk syndrom-remisjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg på 7 år
|
fra påmelding til 7 år
|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Forekomst av hypertensjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg på 7 år
|
fra påmelding til 7 år
|
|
Forekomst av kreft
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Forekomst av kreft i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg på 7 år
|
fra påmelding til 7 år
|
|
Forekomst av demens
Tidsramme: fra påmelding til 7 år
|
Forekomst av demens i intervensjonsgruppen sammenlignet med standarden for omsorg på 7 år
|
fra påmelding til 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB-44995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .