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Die Auswirkung einer digitalen Herzgesundheits -App und einer Lifestyle -Intervention für Herzerkrankungen in der Grundversorgung. (CHEAP)

20. November 2025 aktualisiert von: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Ein innovativer technologiebasierter Ansatz zur Übersetzung der Richtlinien für die klinische Praxis für die Ernährungstherapie in der Grundversorgung: Die Bewertung der koronaren Herzwirksamkeit der Portfolio-Ernährung in der Grundversorgung (billig) Studie (billig)

Trotz der Verfügbarkeit von Medikamenten leben viele Menschen auf der ganzen Welt weiterhin mit langfristigen Gesundheitsproblemen wie Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes. In Kanada ist Herzerkrankungen eine Hauptstodsursache. Die Verwaltung dieser Gesundheitsprobleme kann durch Veränderung der Ernährung und des Lebensstils durchgeführt werden. Es wurde nachweislich nachweislich das Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle verbessert. Da Ärzte jedoch häufig nur begrenzte Zeit, Ernährungsbildung und mangelnde Instrumente für die Beratung von Patienten zur Ernährung haben, können sie häufig nur minimale Unterstützung bieten, um Patienten zu helfen, die erforderlichen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen. Digitale Tools und mobile Anwendungen bieten die Möglichkeit, Ärzte und Patienten in die Bereitstellung von Ernährungsmaßnahmen einzubeziehen. Dieser Ansatz hat das Potenzial, Zeit zu sparen, Bildung zu liefern und die Gesundheitskosten zu senken. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen eines digitalen Herzgesundheitsprogramms zu verstehen, das dem Standard der Versorgung im Vergleich zum Standard der Versorgung allein auf die Herzgesundheit hinzugefügt wird. Alle berechtigten Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert (durch Zufall) zu einem von zwei möglichen Interventionen: 1) ein Digital Heart Health Program + Standard of Care; 2) Sorgfalt. Standard ist die Pflege, die auf der Grundlage von Richtlinien für die Behandlung einer Erkrankung die beste Praxis definiert ist. Alle Teilnehmer werden für sieben Jahre lang befolgt und werden gebeten, Online -Fragebögen auszufüllen und Blutuntersuchungen in ihrer nächstgelegenen Lifelabs -Klinik auszufüllen, sowie einen kontinuierlichen Glukosemonitor und ein Actigraph (zu 3 Zeitpunkten im ersten Jahr) zu tragen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Teilnehmer, die zum Digital Heart Health Program + Standard der Versorgung randomisiert werden, die Heart Health App verwenden und im ersten Jahr 16 Online -Synchronsitzungen beitreten.

Nach sieben Jahren endet die Interventionsphase der Studie und die Studie wird zu einer Kohortenstudie. Alle Teilnehmer zum 7-Jahres-Zeitpunkt werden eingeladen, die Heart Health App zu nutzen. Im Rahmen der Kohortenstudie werden die Teilnehmer gebeten, alle vier Jahre weiterhin die gleichen Fragebögen online auszufüllen und die Blutarbeiten in ihren nächsten Lebensdaten für die Dauer ihrer Teilnahme an der Kohortenstudie zu erfüllen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Wird ein Digital Heart Health-Programm zum Standard der Versorgung zu einer klinisch aussagekräftigen Verringerung des Blutcholesterinspiegels und anderer Risikofaktoren nach 1 Jahr im Vergleich zum Versorgungsstandard führen?
  2. Wird ein Digital Heart Health-Programm zum Standard der Versorgung zu einer Verringerung der wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse nach 7 Jahren im Vergleich zum Standard für die Versorgung führen?
  3. Sind die beobachteten Effekte über die 7 Jahre der Intervention hinaus?

Wir gehen davon aus, dass das zum Standard der Versorgungsteilnehmer hinzugefügte Digital Heart Health-Programm zu einer klinisch aussagekräftigen Verringerung des Blutcholesterinspiegels und anderer Risikofaktoren für Herzerkrankungen nach 1 Jahr führen und nach 7 Jahren im Vergleich zum Standard der Versorgung wichtige kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1A8
        • Rekrutierung
        • C. David Naylor Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Chiavaroli, PhD
        • Hauptermittler:
          • John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie Statinmedikamente mit oder ohne andere antihyperlipidämische Therapie (stabile Dosis für mindestens 3 Monate) ein.

  • Fallen in eine der 2 Kategorien:

    1) Teilnehmer der Sekundärprävention: Männer und Frauen ≥45 Jahre mit etablierten atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen (ASCVD) definiert als mindestens eines der folgenden: i. Vorheriger Myokardinfarkt (MI); ii. Akutes Koronarsyndrom (ACS); III. Schlaganfall/Tia; iv. Koronarrevaskularisation; v. Dokumentierte Karotiserkrankung (Endarterektomie, Karotisstenose ≥ 50%); vi. Stabile Angina; vii. Koronararterienerkrankung (CAD) durch Angiographie; viii. Erkrankung der Peripheriearterie (PAD); ix. Aortenaneurysma abdominal (AAA)

    2) Teilnehmer der Primärprävention mit hohem Risiko: Männer und Frauen ≥ 50 Jahre und Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung mit Medikamenten und mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor benötigen: i. Männer ≥ 55 Jahre und Frauen ≥ 65 Jahre; ii. Zigarettenraucher oder innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 aufgehört zu rauchen; III. Hypertonie und bei blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 6 Monate; iv. Chronische Nierenerkrankung (CKD); v.

  • Mindestens 3 Monate aller antihyperlipidämischen, antihyperglykämischen, blutdrucksenkenden und Antiobitätstherapien in einer stabilen Dosis sein.
  • Haben Sie einen Hausarzt in Ontario und eine gültige Gesundheitskarte in Ontario.
  • Haben Sie regelmäßigen Zugriff auf ein Online -Portal
  • Englisch beherrscht.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende Erkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren zum Tod führt (außer Herz -Kreislauf -Erkrankungen)
  • Aktive Sever -Lebererkrankung
  • Malabsorptionsstörungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörungen (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Intoleranz oder Allergien gegen Soja -Protein- und Baummuttern, Erdnüsse oder Samen
  • Geplante Koronarintervention oder ein großes chirurgisches Verfahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Nierenerkrankungen im Endstadium (Erfordernis einer Peritonealdialyse oder Hämodialyse für Niereninsuffizienz oder EGFR <30 ml/min)
  • Jede Erkrankung oder Therapie, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder an der Studie teilnehmen kann, liegt nicht im besten Interesse des Patienten, wie vom Forscher bewertet
  • Dokumentiert schwere (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV) Herzversagen
  • Eine psychische/psychologische Beeinträchtigung, die erwartet wird, dass sie die Einhaltung des Studienprotokolls beeinflusst
  • Bekannte AIDS (HIV-positive Patienten ohne AIDS sind erlaubt)
  • Frauen, die planen, im ersten Jahr der Intervention schwanger zu werden
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben: Scheinen Sie das Studienprotokoll während des Interviewprozesses nicht zu verstehen oder in Englisch ausreichend für eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Digital Heart Health Program + Standard der Versorgung
Verhalten: Digital Heart Health Program
Das Digital Heart Health-Programm umfasst die webbasierte App, die die Intervention durch interaktive Funktionen (Dashboard, Zieleinstellung, Gamification, Nudges usw.) liefert und durch ein synchrones Online-Verhaltensänderungsprogramm für das Online-Verhalten und die Bereitstellung wichtiger Studienfutters unterstützt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, die eine Reduktion von LDL-C oder Non-HDL-C um ≥ 8% ertragen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1 Jahr

Anteil der Teilnehmer, die in der Interventionsgruppe eine Verringerung der LDL-C oder nicht-HDL-C in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Standard der Versorgung nach 1 Jahr erreichen.

(Wenn dies nicht erreicht ist, werden wir den Unterschied im Anteil bewerten, der eine Reduktion des LDL-C- oder Non-HDL-C und ≥ 5 mmHg verringert wird, und die systolische Blutdruck. Wenn dies nicht erreicht ist, werden wir den Unterschied im Anteil bewerten, der eine Verringerung der LDL-C- oder Nicht-HDL-C-Verringerung von ≥ 8% und eine Verringerung des Entzündungsmarkers crp.)
von der Einschreibung bis 1 Jahr
Haupt kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Große kardiovaskuläre Ereignisse in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Standard der Versorgung nach 7 Jahren.
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbefugnis
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die ≥ 12/25-pt-Diät-Score in der Interventionsgruppe erzielen, im Vergleich zum Standard der Versorgung nach 1 Jahr und 7 Jahren. Der Diät -Score wird anhand des Fragebogens zur Frequenz von Harvard Willett Food Frequenz bewertet.
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Anteil, die eine Reduktion von LDL-C oder Non-HDL-C um ≥ 8% ertragen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die in der Interventionsgruppe eine Verringerung der LDL-C oder nicht-HDL-C in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Standard der Versorgung nach 7 Jahren erhalten.
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Anteil, die etablierte Lipidziele für LDL-C oder Non-HDL-C erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die die kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft für LDL-C (<2,0 mmol/l für Primär <1,8 mmol/l für die Sekundärprävention) oder nicht-HDL-C (<2,6 mmol/l für Primär- und <2,4mmol/l) für die Interventionsgruppe im Vergleich zu 1 Jahr und 7-Jahren-Verhinderung erreichen.
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Blutlipide
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der LDL-C-, Non-HDL-C-, HDL-C-, Triglyceride- und APOB-Spiegel in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Standard der Versorgung nach 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen in lipidsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen in lipidsenkenden Medikamenten in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Glykämie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen in Hba1c in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Glykämie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen im Nüchternblutzuckerspiegel in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen des Insulinresistenzes
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen in Homa-ir in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen in Insulin
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen des Nüchternblutinsulinspiegels in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Adipositasmessungen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen des Körpergewichts in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Adipositasmessungen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen des Body-Mass-Index in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Adipositasmessungen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen des Taillenumfangs in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen des systolischen Blutdrucks in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen des diastolischen Blutdrucks in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Entzündung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Kosteneffizienz-Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der qualitativ hochwertigen Lebensjahre (QALYS), die unter Verwendung des EQ5D-5L in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Standard der Versorgung nach 1 Jahr und 7 Jahren bewertet wurden
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Kosteneffizienz - Nutzung der medizinischen Ressourcen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren

Änderungen der Auslastung der medizinischen Ressourcen (kanadische Dollars) bei der Intervention im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren.

Die Auslastung der medizinischen Ressourcen, die die Grundversorgung, die Krankenhausversorgung, die Fachmedizin und die Medikamente für Personen, die durch öffentliche Arzneimittelversicherung abgedeckt sind, umfassen, werden von den an ICES untergebrachten Datenbanken von Ontario Health Administrative erhalten (ehemals Institute for Clinical Evaluative Sciences).
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Kosteneffizienz-Lebensmittel- und medizinische Kosten aus eigener Tasche
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Lebensmittel- und medizinischen Kosten in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Kostennutzung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Kosten / Punktänderung in der QALY in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anti-Hypertonie-Medikamente
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen der Anti-Hypertonie-Medikamente in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen in antihyperglykämischen Medikamenten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Veränderungen in Antihyperglykämischen Medikamenten in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen bei der Glykämie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1 Jahr
Änderungen der ambulanten Glukose, gemessen über einen kontinuierlichen Glukosemonitor in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr bei 1 Jahr
von der Einschreibung bis 1 Jahr
Änderungen im Schlaf
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1 Jahr
Änderungen des Schlafes unter Verwendung von Actigraphie in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr
von der Einschreibung bis 1 Jahr
Änderungen im Schlaf
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Änderungen im Schlaf mit Fragebögen in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Sicherheit - selbst berichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Unerwünschte Ereignisse Teilnehmer Erfahrung in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard bei 1 Jahr und 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 1 Jahr und 7 Jahren
Inzidenz von Typ -2 -Diabetes
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Inzidenz von Typ-2-Diabetes in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard nach 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Typ -2 -Diabetes -Remission
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Typ-2-Diabetes-Remission in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard nach 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Inzidenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Inzidenz des metabolischen Syndroms in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard nach 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Remission des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Remission des metabolischen Syndroms in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard nach 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Inzidenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Inzidenz von Bluthochdruck in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard nach 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Krebsinzidenz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Krebsinzidenz in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard nach 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Inzidenz von Demenz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 7 Jahren
Inzidenz von Demenz in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Versorgungsstandard nach 7 Jahren
von der Einschreibung bis zu 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-44995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aufgeführten Ergebnisse werden in einem anonymen/de-identifizierten Format geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Informationen werden nach dem erwarteten Studienabschlussdatum von 2035 verfügbar sein und 30 Jahre bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD -Daten sind über die Dataverse der University of Toronto (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto) zugänglich. Die Metadatenaufzeichnungen unseres Datensatzes werden öffentlich sein, der Zugriff auf die Daten wird jedoch eingeschränkt. Benutzer müssen Zugriff mithilfe der Kontaktinformationen anfordern, um unsere eingeschränkten Dateien anzuzeigen und herunterzuladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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