思春期のNSSIに対するトリプルダイレイ15MA TACの有効性
2025年6月11日 更新者：Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center
思春期の非診断自己負傷（NSSI）に対するトリプルダイレイ15mA経頭蓋交互の電流刺激の有効性：二重盲検無作為化、偽制御試験
思春期の非自殺自傷（NSSI）の駆動改善に対する活動性および偽のTACS介入の効果を比較することにより、トリプルダイレイ15MA-TACS刺激の臨床効果を評価するために、参加者は無作為にアクティブまたは偽のTACSグループに割り当てられます。
この試験は、2週間の強化された介入段階（40セッション）で構成され、その後4週間の観察期間が続きます。
重要な仮説は、トリプルダイレイ15mA-TACS刺激が偽刺激と比較して臨床回復を促進するということです。
調査の概要
詳細な説明
思春期のNSSIの伝統的な方法の臨床的欠点を認識することで、研究目的は、額と両方の乳様突起を標的とするトリプルダイレイ15MA-TACS刺激レジメンの有効性を支持する証拠を確立することです。
この介入は、偽の介入と比較して思春期のNSSIの実質的な臨床改善を引き出すことを目的として、4週間の治療期間にわたって週5日投与されます。
介入の初日に、参加者はTACSセッションを受け取り、その後、13日間連続して実施されたトリプルダイリーTACSセッションが行われます。
治療の完了後、参加者は7日ごとに4週間の追跡観察を受けます。
EEGおよびECGの録音は、ベースライン、最初のセッション後の1日目、2週間の介入期間（40セッション後）の終了時、および6週間のフォローアップで取得されます。
セッション全体で、すべての評価は標準化された条件下で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TianHong Zhang, Doctor
- 電話番号：13127577024
- メール：zhang_tianhong@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- TianHong Zhang, Doctor
- 電話番号：13127577024
- メール：zhang_tianhong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 精神障害の診断および統計マニュアルに基づくNSSIの診断、第5版（DSM-5）基準セクション3診断基準。
- 過去1年間の5つ以上のNSSIエピソードと、過去1か月の少なくとも1つのNSSIエピソード。
- 12歳から21歳の年齢。
- 両親または合法的な保護者からのインフォームドコンセント。
- 15歳以上の参加者からのインフォームドコンセント。
除外基準：
- 有機脳障害または神経障害の現在または歴史。
- 定期的なスクリーニング中に臨床医によって評価されるように、自殺リスクの上昇。
- 電気けいれん療法（ECT）、修正ECT、TMS、経頭蓋直流刺激（TDC）、TACS、またはその他の神経刺激治療への以前または現在の暴露。
- 人工内耳、心臓ペースメーカー、移植されたデバイス、または脳内の金属の存在。
- 向精神薬の以前または現在の使用。
- 妊娠または授乳。
- 別の同時臨床試験への参加。
- 裁判に参加するためのインフォームドコンセントを提供する拒否。
- 研究者による参加には適さない他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active-TACSグループ
この試験は、2週間の強化された介入段階（40セッション）で構成され、その後4週間の観察期間が続きます。
介入の初日に、参加者はTACSセッションを受け取り、その後、13日間連続して実施されたトリプルダイリーTACSセッションが行われます。
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参加者は、ラウンジチェアに快適に配置され、FDA承認のTACSデバイス（Nexalin Technology、Inc.、ヒューストン、テキサス州、米国）を使用して交互の現在の刺激を受けました。
電極は、額と乳様突起領域に均等に配置されました。
訓練を受けた看護師は、標準化されたプロトコルに従ってTACSを投与しました。
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偽コンパレータ：SHAM-TACSグループ
Sham-TACSグループの参加者は、積極的な刺激を提供できない偽のTACを利用して、同じプロトコルを受けます。
彼らは割り当てられた治療を知らないようにします。
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偽のTACSデバイスは、外観、体重、サイズ、色、臭気におけるアクティブな刺激デバイスに似ており、患者の見分けがつかないことを保証します。
介入期間全体を通して、各参加者は、アクティブな刺激を提供するか偽の刺激を提供するかに関係なく、同じTACSデバイスに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後4週間の追跡期間中の総NSSIインシデントの変更
時間枠：6週間
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それは、自殺と自傷行為のインタビュー改革（Sitbi-R）によって決定されます。
主な結果は、Sitbi-Rで測定されたように、過去1か月以内にNSSI頻度が50％以上減少している参加者の割合です。
介入効果の指標としての臨床的関連性に基づいて、50％の減少のしきい値が選択されました。
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6週間
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4週間のフォローアップ期間中の平均NSSI重症度レベルの変化
時間枠：6週間
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それは、自殺と自傷行為のインタビュー改革（Sitbi-R）によって決定されます。
Sitbi-Rは、5ポイントスケール（最小= 1、最大= 5）を使用してNSSIの重症度を評価します。ここで、スコアが高いほど、より深刻な結果が示されます。レベル1（皮膚損傷のない軽度のNSSI）レベル5（医学的介入を必要とする重度のNSSI）を示します。
Active-TACSグループとSHAM-TACSグループ間の重症度レベルの変化の比較分析は、4週間のフォローアップ後介入で実施されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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