Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af tredobbelt dagligt 15mA TACS på ungdoms NSSI

11. juni 2025 opdateret af: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effektivitet af tredobbelt dagligt 15mA transkranial skiftevis strømstimulering på ungdoms ikke-suicidal selvskade (NSSI): en dobbeltblind, randomiseret, skam-kontrolleret forsøg

For at vurdere den kliniske effektivitet af triple-dags 15mA-tacs-stimulering ved at sammenligne virkningerne af aktive og skam TACS-interventioner på drivende forbedringer i ungdoms ikke-suidi af selvskade (NSSI), vil deltagerne blive tildelt enten til Active eller Sham TACS-gruppen. Denne undersøgelse består af en 2-ugers intensiveret interventionsfase (40 sessioner) efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode. Den vigtigste hypotese er, at triple-dags 15mA-TACS-stimulering vil forbedre klinisk genopretning sammenlignet med skamstimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At anerkende de kliniske mangler ved traditionelle metoder til ungdoms NSSI, er undersøgelsesmål at etablere beviser, der understøtter effektiviteten af ​​en tredobbelt daglig 15mA-TACS-stimuleringsregime, der er målrettet mod panden og begge mastoider. Denne intervention administreres fem dage om ugen over en fire-ugers behandlingsperiode med det formål at fremkalde betydelige kliniske forbedringer i ungdoms NSSI sammenlignet med en skamintervention. På den første dag af interventionen vil deltagerne modtage en TACS-session, efterfulgt af triple-daglige TACS-sessioner administreret i 13 på hinanden følgende dage. Efter afslutningen af ​​behandlingen gennemgår deltagerne opfølgningsobservationer hver 7. dag i 4 uger. EEG- og EKG-optagelser opnås ved baseline, på dag 1 efter den første session, i slutningen af ​​den 2-ugers interventionsperiode (efter 40 sessioner) og ved 6-ugers opfølgning. Gennem sessionerne vil alle evalueringer blive gennemført under standardiserede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af NSSI baseret på den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier Afsnit 3 Diagnostiske kriterier.
  • Fem eller flere NSSI -episoder i det forløbne år og mindst en NSSI -episode i den sidste måned.
  • Alder mellem 12 og 21 år.
  • Informeret samtykke fra forældre eller juridiske værger.
  • Informeret samtykke fra deltagere i alderen 15 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med organiske hjerneforstyrrelser eller neurologiske lidelser.
  • Forhøjet eller forestående selvmordsrisiko, som vurderet af klinikere under rutinemæssig screening.
  • Tidligere eller nuværende eksponering for elektrokonvulsiv terapi (ECT), modificeret ECT, TMS, transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), TAC'er eller andre neurostimuleringsbehandlinger.
  • Tilstedeværelse af cochleaimplantater, hjertepacemakere, implanterede enheder eller metal i hjernen.
  • Tidligere eller nuværende brug af psykotropisk medicin.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  • Afvisning af at give informeret samtykke til at deltage i retssagen.
  • Andre omstændigheder, der anses for uegnet til forskere deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den aktive-tacs-gruppe
Denne undersøgelse består af en 2-ugers intensiveret interventionsfase (40 sessioner) efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode. På den første dag af interventionen vil deltagerne modtage en TACS-session, efterfulgt af triple-daglige TACS-sessioner administreret i 13 på hinanden følgende dage.
Enhed: Aktive tacs
Deltagerne var komfortabelt placeret på en loungestol og modtog vekslende strømstimulering ved hjælp af en FDA-godkendt TACS-enhed (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Elektroder blev jævnt anbragt på tværs af panden og mastoidregionerne. Uddannede sygeplejersker administrerede TACS i henhold til standardiserede protokoller.
Sham-komparator: Sham-Tacs-gruppen
Deltagere i Sham-TACS-gruppen vil gennemgå den samme protokol ved hjælp af en skam TACS, der ikke er i stand til at levere aktiv stimulering. De holdes uvidende om deres tildelte behandling.
Enhed: Skam-tacs
Sham TACS -enheden ligner den aktive stimuleringsenhed i udseende, vægt, størrelse, farve og lugt, hvilket sikrer skelnen for patienterne. I hele interventionsperioden tildeles hver deltager til den samme TACS -enhed, uanset om den leverer aktiv eller skamstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlede NSSI-hændelser i løbet af 4-ugers opfølgningsperiode efter intervention
Tidsramme: 6 uger
Det bestemmes af selvmordet og selvskadet adfærdsinterview-revideret (SITBI-R). Det primære resultat er andelen af ​​deltagerne, der opnår et ≥50% fald i NSSI-frekvens inden for den sidste måned på dag 42, målt ved SITBI-R. En tærskel på 50% reduktion blev valgt baseret på dens kliniske relevans som en indikator for interventionseffektivitet.
6 uger
Ændring i gennemsnitlige NSSI-sværhedsgrad i løbet af 4-ugers opfølgningsperiode efter intervention
Tidsramme: 6 uger
Det bestemmes af selvmordet og selvskadet adfærdsinterview-revideret (SITBI-R). SITBI-R vurderer NSSI-sværhedsgraden ved hjælp af en 5-punkts skala (minimum = 1, maksimum = 5), hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater: niveau 1 (mild NSSI uden hudskade) til niveau 5 (svær NSSI, der kræver medicinsk intervention). Sammenlignende analyse af ændringer i sværhedsgrad mellem de aktive-tacs og skam-tacs-grupper vil blive udført ved 4-ugers opfølgning efter intervention.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024y1023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner