Eficácia de TACs de 15mA diário triplo no NSSI adolescente
11 de junho de 2025 atualizado por: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Eficácia da estimulação de corrente alternada transcraniana de 15mA tripla diária em auto-lesão não suicida adolescente (NSSI): um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por farsa
Para avaliar a eficácia clínica da estimulação tripla diária de 15mA-TACS, comparando os efeitos das intervenções ativas e simuladas de TACS na impulsionadora de melhorias no adolescente não-lesão não-adolescente (NSSI), os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo TACS ativo ou sham.
Este estudo consiste em uma fase de intervenção intensificada de duas semanas (40 sessões), seguida por um período de observação de 4 semanas.
A principal hipótese é que a estimulação tripla diária de 15mA-TACS aumentará a recuperação clínica em comparação com a estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhecendo as deficiências clínicas dos métodos tradicionais para o NSSI do adolescente, o objetivo do estudo é estabelecer evidências que apóiam a eficácia de um regime de estimulação de 15mA-TACS triplo diário, voltado para a testa e ambos os mastóides.
Essa intervenção será administrada cinco dias por semana durante um período de tratamento de quatro semanas, com o objetivo de obter melhorias clínicas substanciais no NSSI adolescente em comparação com uma intervenção falsa.
No primeiro dia da intervenção, os participantes receberão uma sessão do TACS, seguidos por sessões de TACS triplas diárias administradas por 13 dias consecutivos.
Após a conclusão do tratamento, os participantes serão submetidos a observações de acompanhamento a cada 7 dias durante 4 semanas.
As gravações de EEG e ECG serão obtidas na linha de base, no dia 1 após a primeira sessão, no final do período de intervenção de duas semanas (após 40 sessões) e no acompanhamento de 6 semanas.
Ao longo das sessões, todas as avaliações serão realizadas sob condições padronizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TianHong Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13127577024
- E-mail: zhang_tianhong@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- TianHong Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13127577024
- E-mail: zhang_tianhong@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de NSSI com base no manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5) Seção 3 Critérios de diagnóstico.
- Cinco ou mais episódios do NSSI no ano passado e pelo menos um episódio NSSI no mês passado.
- Idade entre 12 e 21 anos.
- Consentimento informado de pais ou responsáveis legais.
- Consentimento informado de participantes de 15 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Atual ou história de distúrbios cerebrais orgânicos ou distúrbios neurológicos.
- Risco suicida elevado ou iminente, avaliado pelos médicos durante a triagem de rotina.
- Exposição anterior ou atual à terapia eletroconvulsiva (ECT), ECT modificada, TMS, estimulação da corrente direta transcraniana (TDCs), TACs ou outros tratamentos de neuroestimulação.
- Presença de implantes cocleares, marcapassos cardíacos, dispositivos implantados ou metal no cérebro.
- Uso anterior ou atual de medicamentos psicotrópicos.
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outro ensaio clínico simultâneo.
- Recusa em fornecer consentimento informado para participar do julgamento.
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para a participação pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo ativo-tacs
Este estudo consiste em uma fase de intervenção intensificada de duas semanas (40 sessões), seguida por um período de observação de 4 semanas.
No primeiro dia da intervenção, os participantes receberão uma sessão do TACS, seguidos por sessões de TACS triplas diárias administradas por 13 dias consecutivos.
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Os participantes foram posicionados confortavelmente em uma cadeira de lounge e receberam estimulação atual alternada usando um dispositivo TACS aprovado pela FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, EUA).
Os eletrodos foram uniformemente colocados na testa e nas regiões mastóides.
Os enfermeiros treinados administraram os TACs de acordo com protocolos padronizados.
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Comparador Falso: o grupo sham-tacs
Os participantes do grupo sham-tacs serão submetidos ao mesmo protocolo, utilizando um TACS simulado incapaz de fornecer estimulação ativa.
Eles não terão conhecimento do tratamento designado.
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O dispositivo SHAM TACS se assemelhará ao dispositivo de estimulação ativo na aparência, peso, tamanho, cor e odor, garantindo indistinguibilidade para os pacientes.
Durante todo o período de intervenção, cada participante será alocado para o mesmo dispositivo TACS, independentemente de oferecer estimulação ativa ou simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no total de incidentes NSSI durante o período de acompanhamento de 4 semanas após a intervenção
Prazo: 6 semanas
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Será determinado pela entrevista de comportamento de suicídio e auto-lesão-revisada (sitbi-r).
O desfecho primário é a proporção de participantes que atingem uma diminuição de ≥50% na frequência de NSSI no mês passado no dia 42, conforme medido pelo SITBI-R.
Um limiar de redução de 50% foi selecionado com base em sua relevância clínica como indicador de eficácia da intervenção.
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6 semanas
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Mudança nos níveis médios de gravidade do NSSI durante o período de acompanhamento de 4 semanas após a intervenção
Prazo: 6 semanas
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Será determinado pela entrevista de comportamento de suicídio e auto-lesão-revisada (sitbi-r).
O SITBI-R avalia a gravidade do NSSI usando uma escala de 5 pontos (mínima = 1, máximo = 5), onde escores mais altos indicam resultados mais graves: Nível 1 (NSSI leve sem danos na pele) ao nível 5 (NSSI grave que requer intervenção médica).
A análise comparativa das alterações no nível da gravidade entre os grupos Active-TACS e Sham-TACS será realizada no seguimento de 4 semanas após a intervenção.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024y1023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .