Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van drievoudige daagse 15 mA tacs op adolescent NSSI

11 juni 2025 bijgewerkt door: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Werkzaamheid van drievoudig dagelijks 15 mA transcraniële afwisselend stroomstimulatie op adolescente niet-suïcide zelfverwonding (NSSI): een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngehechte proef

Om de klinische werkzaamheid van drievoudige daagse 15mA-TACS-stimulatie te beoordelen door de effecten van actieve en schijn-tacs-interventies op het stimuleren van verbeteringen in niet-gezellige zelfverwonding (NSSI) (NSSI) te vergelijken, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de actieve of Sham TACS-groep. Deze studie bestaat uit een intensieve interventiefase van 2 weken (40 sessies), gevolgd door een observatieperiode van 4 weken. De belangrijkste hypothese is dat stimulatie van drievoudige daagse 15MA-TACS het klinische herstel zal verbeteren in vergelijking met schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herkennen van de klinische tekortkomingen van traditionele methoden voor adolescente NSSI, onderzoeksdoelstelling is het vaststellen van bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van een drievoudig dagelijkse 15mA-TACS-stimulatieregime gericht op het voorhoofd en beide mastoïden. Deze interventie zal vijf dagen per week worden toegediend gedurende een behandelingsperiode van vier weken, met als doel substantiële klinische verbeteringen bij adolescente NSSI op te wekken in vergelijking met een schijninterventie. Op de eerste dag van de interventie ontvangen deelnemers een TACS-sessie, gevolgd door drievoudige dagelijkse TACS-sessies die voor 13 opeenvolgende dagen worden toegediend. Na de voltooiing van de behandeling zullen deelnemers 4 weken om de 7 dagen vervolgobservaties ondergaan. EEG- en ECG-opnames worden verkregen bij aanvang, op dag 1 na de eerste sessie, aan het einde van de 2 weken durende interventieperiode (na 40 sessies) en bij de follow-up van 6 weken. Gedurende de sessies zullen alle evaluaties worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NSSI op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, Fifth Edition (DSM-5) Criteria Sectie 3 Diagnostische criteria.
  • Vijf of meer NSSI -afleveringen in het afgelopen jaar en ten minste één NSSI -aflevering in de afgelopen maand.
  • Leeftijd tussen 12 en 21 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden.
  • Geïnformeerde toestemming van deelnemers van 15 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van organische hersenaandoeningen of neurologische aandoeningen.
  • Verhoogd of dreigend zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door clinici tijdens routinematige screening.
  • Eerdere of huidige blootstelling aan elektroconvulsietherapie (ECT), gemodificeerde ECT, TMS, transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), TAC's of andere neurostimulatiebehandelingen.
  • Aanwezigheid van cochleaire implantaten, cardiale pacemakers, geïmplanteerde apparaten of metaal in de hersenen.
  • Vorig of huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische proef.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de proef.
  • Andere omstandigheden die ongeschikt worden geacht voor deelname door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de actieve TACS-groep
Deze studie bestaat uit een intensieve interventiefase van 2 weken (40 sessies), gevolgd door een observatieperiode van 4 weken. Op de eerste dag van de interventie ontvangen deelnemers een TACS-sessie, gevolgd door drievoudige dagelijkse TACS-sessies die voor 13 opeenvolgende dagen worden toegediend.
Apparaat: Active-TAC's
Deelnemers werden comfortabel geplaatst op een lounge-stoel en ontvingen een afwisselende huidige stimulatie met behulp van een door de FDA goedgekeurd TACS-apparaat (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, VS). Elektroden werden gelijkmatig over het voorhoofd en mastoïde gebieden geplaatst. Getrainde verpleegkundigen hebben de TAC's toegediend volgens gestandaardiseerde protocollen.
Sham-vergelijker: de Sham-Tacs-groep
Deelnemers aan de Sham-TACS-groep zullen hetzelfde protocol ondergaan, met behulp van een schijntei TAC's die niet in staat zijn om actieve stimulatie te leveren. Ze zullen zich niet bewust worden van hun toegewezen behandeling.
Apparaat: Sham-Tacs
Het Sham TACS -apparaat zal lijken op het actieve stimulatieapparaat in uiterlijk, gewicht, grootte, kleur en geur, waardoor niet te onderscheiden is voor de patiënten. Gedurende de gehele interventieperiode wordt elke deelnemer toegewezen aan hetzelfde TACS -apparaat, ongeacht of het actieve of schijnstimulatie levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van totale NSSI-incidenten tijdens de follow-upperiode van 4 weken na interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Het zal worden bepaald door de zelfmoord- en zelfverwondingsgedrag-interview-herzien (Sitbi-R). Het primaire resultaat is het aandeel deelnemers dat een afname van ≥50% in de NSSI-frequentie bereikt in de afgelopen maand op dag 42, zoals gemeten door de SITBI-R. Een drempel van 50% reductie werd geselecteerd op basis van de klinische relevantie als indicator voor interventie -werkzaamheid.
6 weken
Verandering van de gemiddelde NSSI-ernstniveaus tijdens de follow-upperiode van 4 weken na interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Het zal worden bepaald door de zelfmoord- en zelfverwondingsgedrag-interview-herzien (Sitbi-R). De SITBI-R beoordeelt de ernst van de NSSI met behulp van een 5-puntsschaal (minimum = 1, maximum = 5), waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere resultaten aangeven: niveau 1 (milde NSSI zonder huidschade) tot niveau 5 (ernstige NSSI die medische interventie vereist). Vergelijkende analyse van veranderingen op ernstniveau tussen de actieve TAC's en Sham-Tacs-groepen zal worden uitgevoerd bij de 4 weken durende follow-up na interventie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024y1023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren