청소년 NSSI에서 트리플 일일 15MA TAC의 효능
2025년 6월 11일 업데이트: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
청소년 비소자가 부상 (NSSI)에서 트리플 일일 15MA 경질 경 두개 전류 자극의 효능 : 이중 맹검, 무작위, 가짜 제어 시험
NSSI (청소년 비수체 자기 부수)의 운전 개선에 대한 활성 및 가짜 TACS 개입의 효과를 비교함으로써 트리플 일일 15MA-TAC 자극의 임상 효능을 평가하기 위해 참가자는 활성 또는 가짜 TACS 그룹에 무작위로 할당됩니다.
이 시험은 2 주간 강화 된 중재 단계 (40 세션)와 4 주 관찰 기간으로 구성됩니다.
주요 가설은 트리플 일일 15mA-TACS 자극이 가짜 자극에 비해 임상 회복을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 NSSI에 대한 전통적인 방법의 임상 적 단점을 인식하는 연구 목표는 이마 및 두 마스토이드를 표적으로하는 트리플 일일 15MA-TACS 자극 요법의 효능을 뒷받침하는 증거를 확립하는 것입니다.
이 개입은 4 주간의 치료 기간 동안 일주일에 5 일을 투여 할 예정이며, 가짜 중재와 비교하여 청소년 NSSI의 실질적인 임상 개선을 이끌어 내기 위해서.
중재 첫날, 참가자들은 TACS 세션을 받고 13 일 연속으로 관리되는 3 회 일일 TACS 세션을 받게됩니다.
치료가 완료된 후 참가자는 4 주 동안 7 일마다 후속 관찰을받습니다.
EEG 및 ECG 기록은 첫 번째 세션 후 1 일째, 2 주간 중재 기간이 끝날 때 (40 세션 후) 및 6 주 후속 조치에서 기준선에서 얻을 수 있습니다.
세션 전체에서 모든 평가는 표준화 된 조건 하에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TianHong Zhang, Doctor
- 전화번호: 13127577024
- 이메일: zhang_tianhong@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- TianHong Zhang, Doctor
- 전화번호: 13127577024
- 이메일: zhang_tianhong@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판 (DSM-5) 기준 섹션 3 진단 기준에 근거한 NSSI 진단.
- 작년에 5 개 이상의 NSSI 에피소드와 지난 달에 최소 1 개의 NSSI 에피소드.
- 12 세에서 21 세 사이.
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의.
- 15 세 이상의 참가자의 사전 동의.
제외 기준 :
- 유기 뇌 장애 또는 신경계 장애의 현재 또는 병력.
- 일상적인 선별 검사 중 임상의가 평가 한 바와 같이, 상승 또는 임박한 자살 위험.
- 전기 경련 요법 (ECT), 수정 된 ECT, TMS, 경 두개 직류 자극 (TDC), TAC 또는 기타 신경 자극 치료에 대한 이전 또는 현재 노출.
- 달팽이관 임플란트, 심장 박동 제조업체, 이식 장치 또는 뇌의 금속의 존재.
- 향정신성 약물의 이전 또는 현재 사용.
- 임신 또는 수유.
- 또 다른 동시 임상 시험 참여.
- 재판에 참여하기위한 사전 동의 제공 거부.
- 다른 상황은 연구원들의 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TACS 그룹
이 시험은 2 주간 강화 된 중재 단계 (40 세션)와 4 주 관찰 기간으로 구성됩니다.
중재 첫날, 참가자들은 TACS 세션을 받고 13 일 연속으로 관리되는 3 회 일일 TACS 세션을 받게됩니다.
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참가자들은 라운지 의자에 편안하게 배치되었고 FDA 승인 TACS 장치 (Nexalin Technology, Inc., Houston, USA)를 사용하여 교대 자극을 받았습니다.
전극은 이마와 유두 영역을 가로 질러 균등하게 배치되었습니다.
훈련 된 간호사는 표준화 된 프로토콜에 따라 TAC를 관리했습니다.
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가짜 비교기: Sham-Tacs 그룹
Sham-Tacs 그룹의 참가자는 활성 자극을 전달할 수없는 가짜 TAC를 사용하여 동일한 프로토콜을 겪게됩니다.
그들은 할당 된 치료를 알지 못할 것입니다.
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가짜 TACS 장치는 외관, 체중, 크기, 색상 및 냄새에서 활성 자극 장치와 비슷하여 환자의 구별 불가능성을 보장합니다.
전체 중재 기간 동안, 각 참가자는 활성 또는 가짜 자극을 제공하는지 여부에 관계없이 동일한 TACS 장치에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 4 주 후속 기간 동안의 총 NSSI 사건의 변화
기간: 6 주
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그것은 자살 및 자기 부상 행동 인터뷰 인터뷰 (SITBI-R)에 의해 결정됩니다.
주요 결과는 SITBI-R에 의해 측정 된 바와 같이 42 일에 지난 달에 NSSI 빈도가 ≥50% 감소하는 참가자의 비율입니다.
중재 효능의 지표로서 임상 적 관련성에 기초하여 50% 감소의 임계 값이 선택되었다.
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6 주
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개입 후 4 주 후속 기간 동안 평균 NSSI 심각도 수준의 변화
기간: 6 주
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그것은 자살 및 자기 부상 행동 인터뷰 인터뷰 (SITBI-R)에 의해 결정됩니다.
SITBI-R은 5 점 척도 (최소 = 1, 최대 = 5)를 사용하여 NSSI 심각도를 평가하며, 여기서 높은 점수는 더 심각한 결과를 나타냅니다 : 레벨 1 (피부 손상이없는 온화한 NSSI)은 레벨 5 (의학적 개입이 필요한 심각한 NSSI)를 나타냅니다.
활성 TAC와 Sham-TACS 그룹 사이의 중증도 변화의 비교 분석은 개입 후 4 주 후속 조치에서 수행됩니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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