Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisen 15 mA: n TAC: n tehokkuus murrosikäisissä NSSI: ssä

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Kolminkertaisen 15 mA: n transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation tehokkuus murrosikäisissä ei-sidiridaalisessa itsevahinkoissa (NSSI): kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, huijausohjattu tutkimus

Kolminkertaisen päivittäisen 15 mA-TACS-stimulaation kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi vertaamalla aktiivisten ja näennäisten tacs-interventioiden vaikutuksia murrosikäisten ei-sidicidal-vammojen (NSSI) parannuksiin osoitetaan satunnaisesti joko aktiiviselle tai Sham TACS -ryhmälle. Tämä tutkimus koostuu 2 viikon tehostetusta interventiovaiheesta (40 istuntoa), jota seuraa 4 viikon havaintojakso. Tärkein hypoteesi on, että kolminkertainen 15 mA-TACS-stimulaatio parantaa kliinistä palautumista verrattuna huijausstimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa perinteisten NSSI: n perinteisten menetelmien kliiniset puutteet, jotka tukevat todisteita, jotka tukevat kolminkertaisen 15 mA-tacs-stimulaatio-ohjelman tehokkuutta, joka kohdistuu otsaan ja molemmille mastoideille. Tätä interventiota annetaan viisi päivää viikossa neljän viikon hoitojakson aikana, jonka tarkoituksena on saada aikaan huomattavia kliinisiä parannuksia murrosikäisissä NSSI: ssä verrattuna huijausinterventioon. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat TACS-istunnon, jota seuraa kolminkertaiset TACS-istunnot, joita annetaan 13 peräkkäisenä päivänä. Hoidon valmistumisen jälkeen osallistujille tehdään seurantahavaintoja seitsemän päivän välein 4 viikon ajan. EEG- ja EKG-nauhoitukset saadaan lähtötilanteessa ensimmäisenä päivänä ensimmäisen istunnon jälkeen, 2 viikon interventiojakson lopussa (40 istunnon jälkeen) ja 6 viikon seurannassa. Koko istuntojen ajan kaikki arvioinnit suoritetaan standardisoiduissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSSI: n diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viides painos (DSM-5) -kriteerit 3 jakson diagnostiset kriteerit.
  • Viisi tai enemmän NSSI -jaksoa viimeisen vuoden aikana ja ainakin yksi NSSI -jakso viimeisen kuukauden aikana.
  • Ikä 12–21 vuotta.
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus.
  • 15 -vuotiaiden osallistujien tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaanisten aivohäiriöiden tai neurologisten häiriöiden nykyinen tai historia.
  • Kohonnut tai välitön itsemurhariski, kuten lääkärit arvioivat rutiininomaisen seulonnan aikana.
  • Aikaisempi tai virran altistuminen sähkökonvulsiiviselle terapialle (ECT), modifioidulle ECT: lle, TMS: lle, transkraniaaliselle tasavirran stimulaatiolle (TDC), TAC: lle tai muille neurostimulaatiohoitoille.
  • Sydäntahdistimien, implantoitujen laitteiden tai metallin aivojen sydämentahdistimien, implantoidujen laitteiden tai metallin läsnäolo.
  • Psykotrooppisen lääkityksen aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta osallistumisesta oikeudenkäyntiin.
  • Muut olosuhteet, joita tutkijoiden osallistuminen ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active-TACS-ryhmä
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon tehostetusta interventiovaiheesta (40 istuntoa), jota seuraa 4 viikon havaintojakso. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat TACS-istunnon, jota seuraa kolminkertaiset TACS-istunnot, joita annetaan 13 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Aktiiviset Tacs
Osallistujat sijoitettiin mukavasti oleskelutilan tuoliin ja he saivat vuorottelevan virran stimulaation FDA: n hyväksymällä TACS-laitteella (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Elektrodit sijoitettiin tasaisesti otsan ja mastoidialueiden yli. Koulutetut sairaanhoitajat antoivat TAC: t standardoitujen protokollien mukaan.
Huijausvertailija: Sham-Tacs-ryhmä
Sham-TACS-ryhmän osallistujat käyvät läpi saman protokollan käyttämällä huijaustacsia, jotka eivät kykene toimittamaan aktiivista stimulaatiota. Heitä pidetään tietämättä osoitetusta hoidostaan.
Laite: Sham-tacs
Sham TACS -laite muistuttaa aktiivista stimulaatiolaitetta ulkonäön, painon, koon, värin ja hajun suhteen, mikä varmistaa potilaiden erottamattomuuden. Koko interventiojakson ajan jokainen osallistuja allokoidaan samaan TACS -laitteeseen riippumatta siitä, toimittaako se aktiivista vai huijausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSSI-tapausten kokonaismuutos 4 viikon seurantajakson aikana intervention jälkeisenä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Se määrittelee itsemurha- ja itsevammakäyttäytymishaastattelun määrittelemä (SITBI-R). Ensisijainen tulos on, että osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50% NSSI-taajuuden viimeisen kuukauden aikana päivänä 42, mitattuna SITBI-R: llä. 50%: n vähentämisen kynnysarvo valittiin sen kliinisen merkityksen perusteella indikaattorina interventiotehokkuudesta.
6 viikkoa
Keskimääräisten NSSI-vakavuusasteiden muutos 4 viikon seurantajakson aikana intervention jälkeisenä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Se määrittelee itsemurha- ja itsevammakäyttäytymishaastattelun määrittelemä (SITBI-R). SITBI-R arvioi NSSI: n vakavuuden käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (minimi = 1, maksimiarvo = 5), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia: taso 1 (lievä NSSI ilman ihovaurioita) tasolle 5 (vakava NSSI, joka vaatii lääketieteellistä interventiota). Vertaileva analyysi vakavuustason muutoksista aktiivisten Tacs- ja Sham-TACS-ryhmien välillä suoritetaan 4 viikon seurannassa intervention jälkeisessä seurannassa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024y1023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa