Eficacia de Tacs de 15 mA triples diarios en NSSI adolescentes
11 de junio de 2025 actualizado por: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Eficacia de la estimulación de corriente alterna transcraneal triple diaria de 15MA en la autolesión no suicida adolescente (NSSI): un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado simulado
Para evaluar la eficacia clínica de la estimulación triple diario de 15 mAMA-TACS al comparar los efectos de las intervenciones activas y simuladas de TACS en las mejoras de impulso en la autolesiones adolescentes no suicidas (NSSI), los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo activo o simulado TACS.
Este ensayo consiste en una fase de intervención intensificada de 2 semanas (40 sesiones), seguida de un período de observación de 4 semanas.
La hipótesis clave es que la estimulación triple diaria de 15 mA-TACS mejorará la recuperación clínica en comparación con la estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reconociendo las deficiencias clínicas de los métodos tradicionales para NSSI adolescentes, el objetivo del estudio es establecer evidencia que respalde la eficacia de un régimen de estimulación de 15 mA-TACS triple diario dirigido a la frente y ambos mastoides.
Esta intervención se administrará cinco días a la semana durante un período de tratamiento de cuatro semanas, con el objetivo de obtener mejoras clínicas sustanciales en NSSI adolescente en comparación con una intervención simulada.
El primer día de la intervención, los participantes recibirán una sesión de TACS, seguidas de sesiones de TACS triple al día administradas durante 13 días consecutivos.
Después de la finalización del tratamiento, los participantes se someterán a observaciones de seguimiento cada 7 días durante 4 semanas.
Las grabaciones de EEG y ECG se obtendrán al inicio, el día 1 después de la primera sesión, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 40 sesiones) y en el seguimiento de las 6 semanas.
A lo largo de las sesiones, todas las evaluaciones se realizarán en condiciones estandarizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TianHong Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13127577024
- Correo electrónico: zhang_tianhong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- TianHong Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13127577024
- Correo electrónico: zhang_tianhong@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSSI basado en el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, criterios de quinta edición (DSM-5) Criterios de diagnóstico Sección 3.
- Cinco o más episodios de NSSI en el último año y al menos un episodio de NSSI en el último mes.
- Edad entre 12 y 21 años.
- Consentimiento informado de los padres o tutores legales.
- Consentimiento informado de los participantes de 15 años o más.
Criterios de exclusión:
- Actual o antecedentes de trastornos cerebrales orgánicos o trastornos neurológicos.
- Riesgo suicida elevado o inminente, según lo evaluado por los médicos durante la detección de rutina.
- Exposición previa o actual a la terapia electroconvulsiva (TEC), ECT modificada, TMS, estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), TAC u otros tratamientos de neuroestimulación.
- Presencia de implantes cocleares, marcapasos cardíacos, dispositivos implantados o metal en el cerebro.
- Uso previo o actual de medicamentos psicotrópicos.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico concurrente.
- Negarse a proporcionar consentimiento informado para participar en el juicio.
- Otras circunstancias consideradas inadecuadas para la participación por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo activo-tacs
Este ensayo consiste en una fase de intervención intensificada de 2 semanas (40 sesiones), seguida de un período de observación de 4 semanas.
El primer día de la intervención, los participantes recibirán una sesión de TACS, seguidas de sesiones de TACS triple al día administradas durante 13 días consecutivos.
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Los participantes se posicionaron cómodamente en un sillón y recibieron estimulación actual alterna utilizando un dispositivo TACS aprobado por la FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, EE. UU.).
Los electrodos se colocaron uniformemente en la frente y las regiones mastoides.
Las enfermeras capacitadas administraron los TAC de acuerdo con protocolos estandarizados.
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Comparador falso: el grupo Sham-Tacs
Los participantes en el grupo Sham-TACS se someterán al mismo protocolo, utilizando un TAC simulado incapaz de administrar estimulación activa.
Se mantendrán desconocidos de su tratamiento asignado.
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El dispositivo Sham TACS se parecerá al dispositivo de estimulación activa en apariencia, peso, tamaño, color y olor, lo que garantiza la indistinguibilidad para los pacientes.
A lo largo de todo el período de intervención, cada participante se asignará al mismo dispositivo TACS, independientemente de si ofrece estimulación activa o simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los incidentes totales de NSSI durante el período de seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Será determinado por el comportamiento de suicidio y la autolesión revisada por entrevista (SITBI-R).
El resultado primario es la proporción de participantes que logran una disminución ≥50% en la frecuencia de NSSI en el último mes en el día 42, según lo medido por el SITBI-R.
Se seleccionó un umbral de reducción del 50% en función de su relevancia clínica como indicador de la eficacia de la intervención.
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6 semanas
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Cambio en los niveles medios de gravedad de NSSI durante el período de seguimiento de 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Será determinado por el comportamiento de suicidio y la autolesión revisada por entrevista (SITBI-R).
El SITBI-R evalúa la gravedad de NSSI utilizando una escala de 5 puntos (mínimo = 1, máximo = 5), donde las puntuaciones más altas indican resultados más severos: Nivel 1 (NSSI leve sin daño en la piel) al Nivel 5 (NSSI grave que requiere intervención médica).
El análisis comparativo de los cambios en el nivel de gravedad entre los grupos activos de TAC y los TACS Sham se realizará en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024y1023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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