Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av trippelgale 15mA TAC-er på ungdom NSSI

11. juni 2025 oppdatert av: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effektivitet av trippelgale 15mA transkraniell vekselstrømstimulering på ungdoms ikke-suicidal selvskading (NSSI): en dobbeltblind, randomisert, skamkontrollert studie

For å vurdere den kliniske effekten av trippelgale 15MA-TACS-stimulering ved å sammenligne effekten av aktive og Sham TACS-intervensjoner på drivende forbedringer i ungdoms nonsuicidal selvskader (NSSI), vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den aktive eller Sham TACS-gruppen. Denne studien består av en 2-ukers intensivert intervensjonsfase (40 økter), etterfulgt av en 4 ukers observasjonsperiode. Den viktigste hypotesen er at stimulering av trippelgale 15mA-TACS vil øke klinisk utvinning sammenlignet med skamstimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å anerkjenne de kliniske manglene ved tradisjonelle metoder for ungdoms NSSI, studiemålet er å etablere bevis som støtter effekten av et trippelgale 15MA-TACS-stimuleringsregime rettet mot pannen og begge mastoider. Denne intervensjonen vil bli administrert fem dager i uken over en fire ukers behandlingsperiode, med sikte på å fremkalle betydelige kliniske forbedringer i ungdoms NSSI sammenlignet med et skaminngrep. På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne motta en TACS-økt, etterfulgt av Triple Daily TACS-økter administrert i 13 dager på rad. Etter gjennomføringen av behandlingen vil deltakerne gjennomgå oppfølgingsobservasjoner hver 7. dag i 4 uke. EEG- og EKG-opptak vil bli oppnådd ved baseline, på dag 1 etter den første økten, ved slutten av den 2 ukers intervensjonsperioden (etter 40 økter), og ved 6-ukers oppfølging. Gjennom øktene vil alle evalueringer bli utført under standardiserte forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av NSSI basert på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Fifth Edition (DSM-5) kriterier avsnitt 3 Diagnostiske kriterier.
  • Fem eller flere NSSI -episoder det siste året og minst en NSSI -episode den siste måneden.
  • Alder mellom 12 og 21 år.
  • Informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Informert samtykke fra deltakere over 15 år og over.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller historie med organiske hjerneforstyrrelser eller nevrologiske lidelser.
  • Forhøyet eller overhengende selvmordsrisiko, som vurdert av klinikere under rutinemessig screening.
  • Tidligere eller nåværende eksponering for elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifisert ECT, TMS, transkraniell likestrømstimulering (TDC), TAC eller andre neurostimuleringsbehandlinger.
  • Tilstedeværelse av cochleaimplantater, hjertepacemakere, implanterte enheter eller metall i hjernen.
  • Tidligere eller aktuell bruk av psykotropisk medisinering.
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie.
  • Nektet å gi informert samtykke til å delta i rettsaken.
  • Andre omstendigheter ansett som uegnet for deltakelse fra forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active-TACS-gruppen
Denne studien består av en 2-ukers intensivert intervensjonsfase (40 økter), etterfulgt av en 4 ukers observasjonsperiode. På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne motta en TACS-økt, etterfulgt av Triple Daily TACS-økter administrert i 13 dager på rad.
Enhet: Aktive-tacs
Deltakerne var komfortabelt plassert på en salongstol og fikk vekselstrømstimulering ved bruk av en FDA-godkjent TACS-enhet (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Elektroder ble jevnt plassert over pannen og mastoidregionene. Trente sykepleiere administrerte TAC -ene i henhold til standardiserte protokoller.
Sham-komparator: The Sham-Tacs Group
Deltakere i SHAM-TACS-gruppen vil gjennomgå den samme protokollen, ved å bruke en Sham TAC-er som ikke er i stand til å levere aktiv stimulering. De vil bli ikke klar over deres tildelte behandling.
Enhet: Sham-Tacs
SHAM TACS -enheten vil ligne den aktive stimuleringsenheten i utseende, vekt, størrelse, farge og lukt, noe som sikrer skillebarhet for pasientene. Gjennom hele intervensjonsperioden vil hver deltaker bli tildelt den samme TACS -enheten, uavhengig av om den leverer aktiv eller skamstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total NSSI-hendelser i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden etter intervensjonen etter intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
Det vil bli bestemt av selvmordet og selvskadede atferdsintervju-revidert (SITBI-R). Det primære utfallet er andelen av deltakerne som oppnår en ≥50% reduksjon i NSSI-frekvens i løpet av den siste måneden på dag 42, målt ved Sitbi-R. En terskel med 50% reduksjon ble valgt ut fra dens kliniske relevans som en indikator på intervensjonseffektivitet.
6 uker
Endring i gjennomsnittlig NSSI-alvorlighetsnivå i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden etter intervensjonen etter intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
Det vil bli bestemt av selvmordet og selvskadede atferdsintervju-revidert (SITBI-R). Sitbi-R vurderer NSSI-alvorlighetsgrad ved bruk av en 5-punkts skala (minimum = 1, maksimum = 5), der høyere score indikerer mer alvorlige utfall: nivå 1 (mild NSSI uten hudskade) til nivå 5 (alvorlig NSSI som krever medisinsk inngrep). Sammenlignende analyse av endringer på alvorlighetsnivå mellom aktive-TACS og SHAM-TACS-gruppene vil bli utført ved 4-ukers oppfølging etter intervensjon.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024y1023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere