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Efficacia di Triple-Daily 15Ma TACS su NSSI adolescenziale

11 giugno 2025 aggiornato da: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Efficacia della stimolazione alternante transcranica alternante Triple-Daily 15Ma sull'autolesionismo non suicida adolescenziale (NSSI): uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham controllato

Al fine di valutare l'efficacia clinica della stimolazione a triplo-quotidiano 15MA-TACS confrontando gli effetti degli interventi TACS attivi e sham sui miglioramenti della guida dell'autolesionismo nonuicida adolescenziale (NSSI), i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo TACS attivo o sham. Questo studio consiste in una fase di intervento intensificata di 2 settimane (40 sessioni), seguita da un periodo di osservazione di 4 settimane. L'ipotesi chiave è che la stimolazione di 15mA-TACS tripla quotidiana migliorerà il recupero clinico rispetto alla stimolazione sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riconoscendo le carenze cliniche dei metodi tradizionali per NSSI adolescenziale, lo studio è quello di stabilire prove a sostegno dell'efficacia di un regime di stimolazione Triple-Daily 15MA-TACS che mira alla fronte ed entrambi i mastoidi. Questo intervento sarà somministrato cinque giorni alla settimana in un periodo di trattamento di quattro settimane, con l'obiettivo di suscitare sostanziali miglioramenti clinici nella NSSI adolescenziale rispetto a un intervento sham. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti riceveranno una sessione TACS, seguita da sessioni TACS triple-quotidiane somministrate per 13 giorni consecutivi. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti subiranno osservazioni di follow-up ogni 7 giorni per 4 settimane. Le registrazioni EEG ed ECG saranno ottenute al basale, il primo giorno dopo la prima sessione, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 40 sessioni) e al follow-up di 6 settimane. Durante le sessioni, tutte le valutazioni saranno condotte in condizioni standardizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di NSSI in base al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri diagnostici della quinta edizione (DSM-5) della sezione 3.
  • Cinque o più episodi NSSI nell'ultimo anno e almeno un episodio NSSI nell'ultimo mese.
  • Età tra 12 e 21 anni.
  • Consenso informato da genitori o tutori legali.
  • Consenso informato dei partecipanti di età pari o superiore a 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia dei disturbi cerebrali organici o dei disturbi neurologici.
  • Rischio suicidario elevato o imminente, valutato dai medici durante lo screening di routine.
  • Esposizione precedente o di corrente alla terapia elettroconvulsiva (ECT), ECT modificato, TMS, stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), TAC o altri trattamenti di neurostimolazione.
  • Presenza di impianti cocleari, pacemaker cardiaci, dispositivi impiantati o metallo nel cervello.
  • Uso precedente o attuale di farmaci psicotropi.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica simultanea.
  • Il rifiuto di fornire il consenso informato per partecipare al processo.
  • Altre circostanze ritenute inadatte alla partecipazione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo Active-TACS
Questo studio consiste in una fase di intervento intensificata di 2 settimane (40 sessioni), seguita da un periodo di osservazione di 4 settimane. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti riceveranno una sessione TACS, seguita da sessioni TACS triple-quotidiane somministrate per 13 giorni consecutivi.
Dispositivo: TACS attivo
I partecipanti sono stati posizionati comodamente su una sedia da salotto e hanno ricevuto una stimolazione di corrente alternata utilizzando un dispositivo TACS approvato dalla FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Gli elettrodi sono stati posizionati uniformemente sulla fronte e le regioni mastoidi. Gli infermieri addestrati hanno somministrato i TAC secondo protocolli standardizzati.
Comparatore fittizio: Il gruppo sham-tacs
I partecipanti al gruppo Sham-TACS subiranno lo stesso protocollo, utilizzando un TACS Sham incapace di fornire stimolazione attiva. Saranno tenuti inconsapevoli del loro trattamento assegnato.
Dispositivo: Sham-tacs
Il dispositivo Sham TACS assomigliarà al dispositivo di stimolazione attivo in apparenza, peso, dimensioni, colore e odore, garantendo l'indistinguibilità per i pazienti. Durante l'intero periodo di intervento, ogni partecipante verrà assegnato allo stesso dispositivo TACS, indipendentemente dal fatto che fornisca una stimolazione attiva o sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli incidenti NSSI totale durante il periodo di follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sarà determinato dal suicidio e dal comportamento di autolesionismo-reviso dell'intervista (SitBI-R). L'outcome primario è la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% della frequenza NSSI nell'ultimo mese al giorno 42, misurato dal sitBI-R. Una soglia di riduzione del 50% è stata selezionata in base alla sua rilevanza clinica come indicatore di efficacia di intervento.
6 settimane
Variazione dei livelli medi di gravità NSSI durante il periodo di follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sarà determinato dal suicidio e dal comportamento di autolesionismo-reviso dell'intervista (SitBI-R). Il SitBI-R valuta la gravità NSSI usando una scala a 5 punti (minimo = 1, massimo = 5), in cui punteggi più alti indicano esiti più gravi: Livello 1 (NSSI lieve senza danni alla pelle) al livello 5 (NSSI grave che richiede un intervento medico). Analisi comparativa dei cambiamenti a livello di gravità tra i gruppi Active-TACS e Sham-TACS saranno condotti al follow-up di 4 settimane post-intervento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024y1023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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