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Efficacité des tacs de 15 mètres de 15 mètres triples sur les adolescents NSSI

11 juin 2025 mis à jour par: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Efficacité de la stimulation de courant alternative transcrânienne à 15 mètres triple 15mA

Afin d'évaluer l'efficacité clinique de la stimulation triple 15mA-TAC en comparant les effets des interventions TACS actives et factices sur l'amélioration de l'auto-blessure non suicidaire des adolescents (NSSI), les participants seront affectés au hasard au groupe TACS actif ou factice. Cet essai se compose d'une phase d'intervention intensifiée de 2 semaines (40 séances), suivie d'une période d'observation de 4 semaines. L'hypothèse clé est que la stimulation triple 15 mA-TAC améliorera la récupération clinique par rapport à la stimulation factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Reconnaissant les lacunes cliniques des méthodes traditionnelles pour l'adolescent NSSI, l'objectif de l'étude est d'établir des preuves soutenant l'efficacité d'un régime de stimulation triple 15 mAm-TAC ciblant le front et les deux mastoïdes. Cette intervention sera administrée cinq jours par semaine sur une période de traitement de quatre semaines, dans le but de provoquer des améliorations cliniques substantielles du NSSI adolescent par rapport à une intervention factice. Le premier jour de l'intervention, les participants recevront une session TACS, suivie de sessions TACS triple par jour administrées pendant 13 jours consécutifs. Après l'achèvement du traitement, les participants subiront des observations de suivi tous les 7 jours pendant 4 semaines. Les enregistrements EEG et ECG seront obtenus au départ, le jour 1 après la première session, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 40 séances) et au suivi de 6 semaines. Tout au long des séances, toutes les évaluations seront effectuées dans des conditions standardisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de NSSI basé sur le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Critères de la cinquième édition (DSM-5) Section 3 Critères diagnostiques.
  • Cinq épisodes NSSI ou plus au cours de la dernière année et au moins un épisode NSSI au cours du dernier mois.
  • Âge entre 12 et 21 ans.
  • Consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux.
  • Consentement éclairé des participants âgés de 15 ans et plus.

Critères d'exclusion:

  • Actuel ou histoire des troubles cérébraux organiques ou des troubles neurologiques.
  • Risque suicidaire élevé ou imminent, comme évalué par les cliniciens lors du dépistage de routine.
  • Exposition antérieure ou actuelle à la thérapie électroconvulsive (ECT), ECT modifié, TMS, stimulation du courant direct transcrânien (TDCS), TACS ou autres traitements de neurostimulation.
  • Présence d'implants cochléaires, de stimulateurs cardiaques, de dispositifs implantés ou de métal dans le cerveau.
  • Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments psychotropes.
  • Grossesse ou lactation.
  • Participation à un autre essai clinique simultané.
  • Refus de donner un consentement éclairé à participer au procès.
  • D'autres circonstances jugées inadaptées à la participation par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de Tacs actifs
Cet essai se compose d'une phase d'intervention intensifiée de 2 semaines (40 séances), suivie d'une période d'observation de 4 semaines. Le premier jour de l'intervention, les participants recevront une session TACS, suivie de sessions TACS triple par jour administrées pendant 13 jours consécutifs.
Dispositif: Tacs actifs
Les participants étaient confortablement positionnés sur une chaise longue et ont reçu une stimulation de courant alternative à l'aide d'un dispositif TACS approuvé par la FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Les électrodes ont été placées uniformément sur le front et les régions mastoïdes. Les infirmières formées ont administré les TAC selon des protocoles standardisés.
Comparateur factice: Le groupe Sham-Tacs
Les participants du groupe Sham-TACS subiront le même protocole, en utilisant un TAC FAC incapable de fournir une stimulation active. Ils ne seront pas au courant de leur traitement assigné.
Dispositif: Fic
Le dispositif Sham TACS ressemblera au dispositif de stimulation actif en apparence, en poids, en taille, en couleur et en odeur, garantissant une indulgence indiscernante pour les patients. Tout au long de la période d'intervention, chaque participant sera alloué au même appareil TACS, qu'il délivre une stimulation active ou factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du total des incidents NSSI pendant la période de suivi de 4 semaines après l'intervention
Délai: 6 semaines
Il sera déterminé par l'interview du comportement du suicide et de l'auto-blessure révisée (Sitbi-R). Le principal résultat est la proportion de participants atteignant une diminution de ≥50% de la fréquence NSSI au cours du mois dernier au jour 42, telle que mesurée par le Sitbi-R. Un seuil de réduction de 50% a été sélectionné en fonction de sa pertinence clinique comme indicateur de l'efficacité de l'intervention.
6 semaines
Changement des niveaux moyens de gravité du NSSI pendant la période de suivi de 4 semaines après l'intervention
Délai: 6 semaines
Il sera déterminé par l'interview du comportement du suicide et de l'auto-blessure révisée (SITBI-R). Le SitBi-R évalue la gravité du NSSI en utilisant une échelle de 5 points (minimum = 1, maximum = 5), où des scores plus élevés indiquent des résultats plus graves: niveau 1 (NSSI léger sans dommages cutanés) au niveau 5 (NSSI sévère nécessitant une intervention médicale). Une analyse comparative des changements au niveau de la gravité entre les groupes actifs-TACS et ShAM-TACS sera effectuée au suivi de 4 semaines après l'intervention.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024y1023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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