Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trojnásobně denně 15 mA tacs na dospívajících NSSI

11. června 2025 aktualizováno: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Účinnost trojnásobně denně Transcraniálního střídavého proudu 15 mA na dospívajícím neporušeném sebepoškození (NSSI): dvojitě slepá, randomizovaná, podvodná kontrolovaná studie

Za účelem posouzení klinické účinnosti stimulace trojnásobně 15 mA-TACS porovnáním účinků aktivních a simulovaných intervencí TACS na zlepšení dospívajících u dospívajícího nezměněného sebepoškození (NSSI) budou náhodně přiřazeny ke skupině aktivní nebo Sham TACS. Tato studie se skládá z 2týdenní intenzifikované intervenční fáze (40 relací), následovanou 4týdenním obdobím pozorování. Klíčovou hypotézou je, že stimulace trojitého denně 15 mA-TACS zlepší klinické regenerace ve srovnání s falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studia, který rozpoznává klinické nedostatky tradičních metod pro dospívající NSSI, je prokázat důkazy podporující účinnost stimulačního režimu 15 mA-TACS zaměřené na čelo a obě mastoidy. Tento zásah bude podáván pět dní v týdnu během čtyřtýdenního léčebného období, s cílem vyvolat podstatná klinická zlepšení v adolescentních NSSI ve srovnání s falešným zásahem. První den intervence obdrží účastníci relaci TACS, po kterém následuje TACS sezení TACS s podáváním po dobu 13 po sobě jdoucích dnů. Po dokončení léčby budou účastníci podrobit sledovací pozorování každých 7 dní po dobu 4 týdnů. Záznamy EEG a EKG budou získány na začátku, 1. den po prvním zasedání, na konci dvoutýdenního intervenčního období (po 40 sezeních) a při 6týdenním sledování. Během relací budou všechna hodnocení prováděna za standardizovaných podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSSI založená na diagnostické a statistické manuálu duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5) Diagnostická kritéria.
  • Pět nebo více epizod NSSI v uplynulém roce a alespoň jedna epizoda NSSI v minulém měsíci.
  • Věk mezi 12 a 21 lety.
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Informovaný souhlas účastníků ve věku 15 let a více.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza organických poruch mozku nebo neurologických poruch.
  • Zvýšené nebo bezprostřední sebevražedné riziko, jak bylo hodnoceno lékaři během rutinního screeningu.
  • Předchozí nebo proudová expozice elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikované ECT, TMS, transkraniálním přímým proudovým stimulací (TDC), TAC nebo jiná neurostimulační léčba.
  • Přítomnost kochleárních implantátů, srdečních kardiostimulátorů, implantovaných zařízení nebo kovu v mozku.
  • Předchozí nebo současné užívání psychotropních léků.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Účast na dalším souběžném klinickém hodnocení.
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu.
  • Další okolnosti považovaly za nevhodné pro účast vědců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivních TACS
Tato studie se skládá z 2týdenní intenzifikované intervenční fáze (40 relací), následovanou 4týdenním obdobím pozorování. První den intervence obdrží účastníci relaci TACS, po kterém následuje TACS sezení TACS s podáváním po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Aktivní TAC
Účastníci byli pohodlně umístěni na židle v salonku a obdrželi střídavou současnou stimulaci pomocí zařízení TACS schváleného FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Elektrody byly rovnoměrně umístěny přes čelo a mastoidní oblasti. Vyškolené sestry spravovaly TAC podle standardizovaných protokolů.
Falešný srovnávač: Skupina Sham-Tacs
Účastníci skupiny Sham-TACS budou podstoupit stejný protokol a využívají simulované TACS, které nejsou schopny poskytovat aktivní stimulaci. Nebudou si být vědomi jejich přidělené léčby.
Přístroj: Sham-Tacs
Sham TACS zařízení bude připomínat aktivní stimulační zařízení ve vzhledu, hmotnosti, velikosti, barvě a zápachu a zajišťuje nerozeznatelnost pro pacienty. Během celého intervenčního období bude každý účastník přidělen do stejného zařízení TACS, bez ohledu na to, zda poskytuje aktivní nebo simulovanou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových incidentů NSSI během 4týdenního období sledování po zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Určuje to, že je to sebevražedné a sebepoškozování rozhovoru-revize (SITBI-R). Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení frekvence NSSI v posledním měsíci v den 42, měřeno pomocí SITBI-R. Prahová hodnota 50% snížení byla vybrána na základě jeho klinického významu jako indikátoru účinnosti intervence.
6 týdnů
Změna průměrné úrovně závažnosti NSSI během 4týdenního období sledování po zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Určuje to, že je to sebevražedné a sebepoškozování rozhovoru-revize (SITBI-R). SITBI-R hodnotí závažnost NSSI pomocí 5-bodové stupnice (minimum = 1, maximum = 5), kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky: úroveň 1 (mírné NSSI bez poškození kůže) na úroveň 5 (závažné NSSI vyžadující lékařský zásah). Srovnávací analýza změn na úrovni závažnosti mezi skupinami aktivních TAC a SHAM-TACS bude provedena při čtyřtýdenním sledování po zásahu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024y1023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit