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Wirksamkeit von Triple-täglich 15 mA TACs auf jugendlicher NSSI

11. Juni 2025 aktualisiert von: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit der dreifachen Triple-täglich-transkraniellen Wechselstromstimulation von Triple-taily 15 mA bei jugendlicher Nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI): eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Um die klinische Wirksamkeit der Triple-täglich 15 mA-TACS-Stimulation zu bewerten, indem die Auswirkungen von aktiven und scheinigen TACS-Interventionen auf die Verbesserung des jugendlichen Nichtsuiziden selbst zu Verletzungen (NSSI) vergleicht werden, werden die Teilnehmer entweder der aktiven oder der Sham TACS-Gruppe zufällig zugeordnet. Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen intensivierten Interventionsphase (40 Sitzungen), gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungszeit. Die wichtigste Hypothese ist, dass die Triple-täglich 15 mA-TACS-Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation die klinische Genesung verstärkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel der klinischen Mängel traditioneller Methoden für Jugendliche NSSI besteht darin, Beweise für die Wirksamkeit eines Triple-täglich 15 mA-TACS-Stimulationsschemas zu ermitteln, das auf die Stirn und beide Mastoiden abzielt. Diese Intervention wird über einen Zeitraum von vier Wochen fünf Tage in der Woche verabreicht, um wesentliche klinische Verbesserungen des Jugendlichen NSSI im Vergleich zu einer Scheinintervention zu erstellen. Am ersten Tag der Intervention erhalten die Teilnehmer eine TACS-Sitzung, gefolgt von Triple-Taily-TACS-Sitzungen, die 13 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer 4 Wochen lang alle 7 Tage beobachteten Beobachtungen unterzogen. EEG- und EKG-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn, am ersten Tag nach der ersten Sitzung, am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode (nach 40 Sitzungen) und in der 6-wöchigen Follow-up erhalten. Während der gesamten Sitzungen werden alle Bewertungen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSSI basierend auf dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) -Kriterien Abschnitt 3 Diagnosekriterien.
  • Fünf oder mehr NSSI -Episoden im vergangenen Jahr und mindestens eine NSSI -Episode im vergangenen Monat.
  • Alter zwischen 12 und 21 Jahren.
  • Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Einverständniserklärung von Teilnehmern ab 15 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Geschichte von organischen Hirnstörungen oder neurologischen Störungen.
  • Erhöhtes oder unmittelbares Suizidrisiko, wie von Klinikern während des Routine -Screenings bewertet.
  • Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Elektrokonvulsivtherapie (ECT), modifiziertem ECT, TMS, transkranieller Gleichstromstimulation (TDCs), TACs oder anderen Neurostimulationsbehandlungen.
  • Vorhandensein von Cochlea -Implantaten, Herzschrittmachern, implantierten Geräten oder Metall im Gehirn.
  • Vorheriger oder aktueller Verwendung von Psychopharmaka.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
  • Andere Umstände, die für die Teilnahme durch Forscher als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Active-TACS-Gruppe
Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen intensivierten Interventionsphase (40 Sitzungen), gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungszeit. Am ersten Tag der Intervention erhalten die Teilnehmer eine TACS-Sitzung, gefolgt von Triple-Taily-TACS-Sitzungen, die 13 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Gerät: Active-Tacs
Die Teilnehmer wurden bequem auf einem Lounge-Stuhl positioniert und erhielten mit einem von der FDA zugelassenen TACS-Gerät (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA) eine abwechselnde aktuelle Stimulation. Die Elektroden wurden gleichmäßig über die Stirn- und Mastoidregionen platziert. Ausgebildete Krankenschwestern verabreichten die TACs gemäß standardisierten Protokollen.
Schein-Komparator: Die Sham-Tacs-Gruppe
Die Teilnehmer der Sham-TACS-Gruppe werden dasselbe Protokoll unterzogen, wobei ein Schein-TACS verwendet wird, der eine aktive Stimulation liefert. Sie werden sich ihrer zugewiesenen Behandlung nicht bewusst sein.
Gerät: Sham-Tacs
Das Sham TACS -Gerät ähnelt dem aktiven Stimulationsgerät in Aussehen, Gewicht, Größe, Farbe und Geruch und gewährleistet die Ununterscheidbarkeit für die Patienten. Während des gesamten Interventionszeitraums wird jeder Teilnehmer demselben TACS -Gerät zugeteilt, unabhängig davon, ob er eine aktive oder scheinische Stimulation liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten NSSI-Vorfälle während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird durch das Selbstmord- und Selbstverletzungsverhaltensinterview (SITBI-R) bestimmt. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Abnahme der NSSI-Häufigkeit von ≥ 50% innerhalb des letzten Monats am Tag 42 erzielen, gemessen am SITBI-R. Ein Schwellenwert von 50% Reduktion wurde aufgrund ihrer klinischen Relevanz als Indikator für die Wirksamkeit der Intervention ausgewählt.
6 Wochen
Änderung des mittleren NSSI-Schweregrads während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird durch das Selbstmord- und Selbstverletzungsverhaltensinterview (SITBI-R) bestimmt. Der SITBI-R bewertet den NSSI-Schweregrad unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (minimal = 1, maximal = 5), wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen: Stufe 1 (milde NSSI ohne Hautschaden) auf Stufe 5 (schwerwiegender NSSI, die medizinische Eingriffe erfordern). Eine vergleichende Analyse von Veränderungen auf Schweregradebene zwischen den Aktiv- und Scham-TAC-Gruppen wird bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung nach der Intervention durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024y1023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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