Эффективность TACS 15MA 15MA на подростковом NSSI
11 июня 2025 г. обновлено: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Эффективность транскраниальной стимуляции транскраниального переменного тока 15MA 15 мА на подростковом не-суицидном самовнегии (NSSI): двойное слепо
Чтобы оценить клиническую эффективность стимуляции 15 мА-TAC с тройным днем путем сравнения влияния активных и фиктивных вмешательств TACS на усовершенствование непреднамеренного самоповреждения подростков (NSSI), участники будут случайным образом назначены либо в группу активных, либо в группе Sham TACS.
Это исследование состоит из 2-недельного интенсифицированного этапа вмешательства (40 сеансов), за которым следует 4-недельный период наблюдения.
Ключевая гипотеза заключается в том, что стимуляция с тройным днем 15 мА-TACS будет усилить клиническое восстановление по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Признавая клинические недостатки традиционных методов для подростков NSSI, цель исследования состоит в том, чтобы установить доказательства, подтверждающие эффективность режима стимуляции 15 мА-TACS, нацеленного на лоб и обе мастоиды.
Это вмешательство будет вводить пять дней в неделю в течение четырехнедельного периода лечения, с целью выявления существенных клинических улучшений в NSSI подростков по сравнению с фиктивным вмешательством.
В первый день вмешательства участники получат сеанс TACS, за которыми следуют сессии TACS с тройным днем, проводимые в течение 13 дней подряд.
После завершения лечения участники будут подвергаться последующим наблюдениям каждые 7 дней в течение 4 недель.
Записи ЭЭГ и ЭКГ будут получены в начале первого дня после первого сеанса, в конце двухнедельного периода вмешательства (после 40 сеансов) и при 6-недельном последующем наблюдении.
На протяжении всего сеансов все оценки будут проводиться в стандартизированных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TianHong Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13127577024
- Электронная почта: zhang_tianhong@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- TianHong Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13127577024
- Электронная почта: zhang_tianhong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика NSSI на основе диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, критерии диагностических критериев пятого издания (DSM-5) Раздел 3.
- Пять или более эпизодов NSSI в прошлом году и, по крайней мере, один эпизод NSSI в прошлом месяце.
- Возраст от 12 до 21 года.
- Информированное согласие от родителей или законных опекунов.
- Информированное согласие участников в возрасте 15 лет и старше.
Критерии исключения:
- Текущий или история органических расстройств мозга или неврологических расстройств.
- Повышенный или неизбежный риск самоубийства, как оценивается клиницистами во время обычного скрининга.
- Предыдущее или ток воздействие электросудорожной терапии (ECT), модифицированной ECT, TMS, транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS), TACS или других нейростимуляционных процедур.
- Наличие кохлеарных имплантатов, кардиостимуляторов, имплантированных устройств или металла в мозге.
- Предыдущее или текущее использование психотропных лекарств.
- Беременность или лактация.
- Участие в другом параллельном клиническом испытании.
- Отказ предоставить информированное согласие на участие в суде.
- Другие обстоятельства считаются не подходящими для участия исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Active-TACS
Это исследование состоит из 2-недельного интенсифицированного этапа вмешательства (40 сеансов), за которым следует 4-недельный период наблюдения.
В первый день вмешательства участники получат сеанс TACS, за которыми следуют сессии TACS с тройным днем, проводимые в течение 13 дней подряд.
|
Участники были комфортно расположены на кресле для отдыха и получали стимуляцию переменного тока с использованием одобренного FDA устройства TACS (Nexalin Technology, Inc., Хьюстон, Техас, США).
Электроды были равномерно помещены через лоб и области мастоидных областей.
Обученные медсестры вводили TACS в соответствии со стандартизированными протоколами.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Sham-TACS
Участники группы Sham-TACS будут проходить тот же протокол, используя фиктивные TACS, неспособные обеспечить активную стимуляцию.
Они будут не знать о назначенном лечении.
|
Устройство Sham TACS будет напоминать устройство активной стимуляции по внешнему виду, весу, размеру, цвету и запаху, обеспечивая неразличимость пациентов.
На протяжении всего периода вмешательства каждый участник будет выделен на одно и то же устройство TACS, независимо от того, обеспечивает ли он активную или фиктивную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих случаев NSSI в течение 4-недельного периода последующего наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Это будет определяться самоубийством и поведением самоубийства, подтвержденного интервьюируемым (SITBI-R).
Основным результатом является доля участников, достигающих ≥50% снижения частоты NSSI в течение последнего месяца на 42-й день, что измерено SITBI-R.
Порог снижения на 50% был выбран на основе его клинической значимости в качестве показателя эффективности вмешательства.
|
6 недель
|
|
Изменение среднего уровня тяжести NSSI в течение 4-недельного периода наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Это будет определяться самоубийством и поведением самоубийства, подтвержденного интервьюируемым (SITBI-R).
SITBI-R оценивает тяжесть NSSI с использованием 5-балльной шкалы (минимум = 1, максимум = 5), где более высокие оценки указывают на более серьезные результаты: уровень 1 (легкий NSSI без повреждения кожи) до уровня 5 (тяжелый NSSI, требующий медицинского вмешательства).
Сравнительный анализ изменений на уровне тяжести между группами Active-TACS и Sham-TACS будет проводиться при 4-недельном последующем после вмешательства.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024y1023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .