Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TAC TAC TRIPLE DZIENIKA 15MA na nastolatku NSSI

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność Triple Doille Daily 15mA Transcranial Broading Prądowa stymulacja na samokontrolu nieecydalnym młodzieży (NSSI): podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana przez pozorne badanie

Aby ocenić skuteczność kliniczną stymulacji Triple Doille Doille 15ma-TACS poprzez porównanie wpływu interwencji aktywnych i pozornych TACS na poprawę napędu w samoziarnisku nieistości (NSSI), uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy aktywnej lub pozorowanej TACS. Ta próba składa się z 2-tygodniowej zintensyfikowanej fazy interwencji (40 sesji), a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji. Kluczową hipotezą jest to, że stymulacja TRACS TACS TROPLE DZIENIKA Zwiększy odzysk kliniczny w porównaniu do stymulacji pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznając kliniczne niedociągnięcia tradycyjnych metod dla nastolatków NSSI, celem badania polega na ustaleniu dowodów potwierdzających skuteczność stymulacji stymulacji Triple Doille Doille Doille-Tacs ukierunkowane na czoło i oba mastoidy. Interwencja ta będzie podawana pięć dni w tygodniu przez czterotygodniowe okres leczenia, w celu wywołania znacznej poprawy klinicznej w nastolatku NSSI w porównaniu z interwencją pozorowaną. Pierwszego dnia interwencji uczestnicy otrzymają sesję TACS, a następnie potrójne sesje TACS podawane przez 13 kolejnych dni. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą poddawać się obserwacjom uzupełniającym co 7 dni przez 4 tygodnie. Nagrania EEG i EKG zostaną uzyskane na początku, w dniu 1 po pierwszej sesji, pod koniec 2-tygodniowego okresu interwencyjnego (po 40 sesjach) i na 6-tygodniowym okresie obserwacji. Podczas sesji wszystkie oceny będą przeprowadzane w znormalizowanych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza NSSI w oparciu o podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, kryteria edycji piątej (DSM-5) Sekcja 3 Kryteria diagnostyczne.
  • Pięć lub więcej odcinków NSSI w ubiegłym roku i co najmniej jeden odcinek NSSI w ostatnim miesiącu.
  • Wiek od 12 do 21 lat.
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Świadoma zgoda uczestników w wieku 15 lat i starszych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny lub historia organicznych zaburzeń mózgu lub zaburzeń neurologicznych.
  • Podwyższone lub nieuchronne ryzyko samobójcze, jak oceniono klinicystów podczas rutynowego badania przesiewowego.
  • Poprzednia lub bieżąca ekspozycja na terapię elektrokonwulsywną (ECT), zmodyfikowane ECT, TMS, przezczółkową stymulację prądu stałego (TDC), TAC lub inne leczenie neurostymulacji.
  • Obecność implantów ślimakowych, rozruszników serca, wszczepionych urządzeń lub metalu w mózgu.
  • Poprzednie lub obecne stosowanie leków psychotropowych.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Udział w innym jednoczesnym badaniu klinicznym.
  • Odmowa udzielenia świadomej zgody na udział w procesie.
  • Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Active-Tacs
Ta próba składa się z 2-tygodniowej zintensyfikowanej fazy interwencji (40 sesji), a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji. Pierwszego dnia interwencji uczestnicy otrzymają sesję TACS, a następnie potrójne sesje TACS podawane przez 13 kolejnych dni.
Urządzenie: Aktywne Tacs
Uczestnicy byli wygodnie umieszczani na krześle i otrzymywali naprzemienną stymulację bieżącą za pomocą urządzenia TACS zatwierdzonego przez FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, Teksas, USA). Elektrody były równomiernie umieszczone na czole i regionach mastoidalnych. Wyszkolone pielęgniarki zarządzały TACS zgodnie ze znormalizowanymi protokołami.
Pozorny komparator: grupa Sham-Tacs
Uczestnicy grupy Sham-Tacs przejdą ten sam protokół, wykorzystując pozorne TAC, niezdolne do zapewnienia aktywnej stymulacji. Będą nie świadomi przypisanego leczenia.
Urządzenie: Sham-Tacs
Urządzenie pozorne TACS będzie przypominać aktywne urządzenie stymulacyjne w wyglądzie, wadze, rozmiarze, kolorze i zapachu, zapewniając nie do odróżnienia u pacjentów. Przez cały okres interwencji każdy uczestnik zostanie przydzielony do tego samego urządzenia TACS, niezależnie od tego, czy zapewnia aktywną czy pozorowaną stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej incydentów NSSI podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie to określone przez wywiad samobójczy i samookaleczenia (sitbi-r). Pierwotnym rezultatem jest odsetek uczestników osiągających ≥50% spadku częstotliwości NSSI w ciągu ostatniego miesiąca w dniu 42, mierzonym przez SITBI-R. Próg 50% redukcji wybrano na podstawie jego znaczenia klinicznego jako wskaźnika skuteczności interwencji.
6 tygodni
Zmiana średnich poziomów nasilenia NSSI podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie to określone przez wywiad samobójczy i samookaleczenia (sitbi-r). SITBI-R ocenia nasilenie NSSI za pomocą 5-punktowej skali (minimum = 1, maksimum = 5), gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki: poziom 1 (łagodny NSSI bez uszkodzenia skóry) na poziomie 5 (ciężki NSSI wymagający interwencji medycznej). Analiza porównawcza zmian na poziomie nasilenia między grupami Active-TAC i Sham-TACS zostanie przeprowadzona podczas 4-tygodniowych obserwacji po interwencji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024y1023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj