NeoAdjuvantショートコース放射線療法のフェーズLL研究に続いて、PMMR/MSS局所的に進行した直腸癌におけるIvonescimabおよび化学療法が続く
2025年4月2日 更新者:Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University
ネオアジュバント短コース放射線療法のフェーズLL研究に続くLvonescimabおよび化学療法とネオアジュバント短コース放射線療法に続いて、PMMR/MSS局所的に進行した直腸がんの化学療法が続く
この研究の目的は、PMMR/MSS局所的に進行した直腸癌の参加者における短コース放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
患者は、1:1の比率に従って、実験グループAまたは対照群Bにランダムに割り当てられました。
グループAでは、患者はネオアジュバントの短コース放射線療法に続いてイボンシマブと化学療法を受けます。
グループBでは、患者はネオアジュバントの短コース放射線療法に続いて化学療法を受けます。
ネオアジュバント治療の後、患者と研究者は次の治療のいずれかを選択できます。(1)手術。
患者は、カペシタビンの最後の用量の4〜8週間以内に手術を受け、研究者によって手術方法が選択されます(2)監視および待機(ネオアジュバント療法後の臨床的完全反応患者のみ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳の年齢。
- 0または1のecogパーパーマンスステータス。
- 平均余命:2年以上。
- 組織学的に実証された直腸腺癌;
- 腫瘍生検免疫組織化学はPMMRで証明され、4つのタンパク質、MLH1、MSH2、MSH6およびPMS2、または遺伝子検査によって決定されたMSSの陽性。
- AJCCステージングマニュアルの第8版によると、II-III直腸癌の臨床病期CT3-4NANYM0またはCTXN+M0は、磁気共鳴画像法(MRI)±経直腸超音波検査/超音波エンドスコープによって決定されました。 腫瘍の下端は、肛門環から12 cm以下でした。
- R0手術の対象。
- 放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学、小分子標的療法など、直腸癌の以前の抗腫瘍治療はありません。
- 適切な臓器機能;
- 裁判で避妊を喜んで使用することをいとわない生殖能力を持つ男性または女性。
除外基準:
- 臨床段階に関係なく、遠隔転移または動作不能な疾患。
- 以前(5年以内)または同時他の悪性腫瘍を除き、治癒した腫瘍を除く。
- 緊急手術を必要とする胃の腸の閉塞、出血または穿孔の現在の存在。
- 複数の一次直腸癌;
- 以前の骨盤または腹部放射線療法;
- 嚥下困難;
- 制御されていない疾患の現在の存在;
- 活性臨床感染症;
- 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往。
- 免疫不全の存在または歴史。 HIV抗体、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の現在の長期使用、陽性。
- 既知の活性結核(TB)の被験者。能動結核の疑いは、既知の活動性梅毒感染症、臨床検査によって除外されるべきです。
- 研究の30日前にライブワクチンを受けたか、研究中にライブワクチンを受け取る予定。
- 非悪性腫瘍、または腫瘍に続発する疾患または症状によって引き起こされる局所的または全身性疾患は、生存率の高い医学的リスクおよび/または不確実性につながる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA(ショートコース放射線療法に続いてイボンシマブと化学療法)
被験者は、25GY/5画分の短コース放射線療法を受け、その後、CAPOXおよびIVONESCIMABのネオアジュバント化学療法を受けます。
ネオアジュバント治療の後、患者と研究者は次の治療のいずれかを選択できます。(1)手術。
患者は、カペシタビンの最後の用量の4〜8週間以内に手術を受け、外科的方法は調査員によって選択されます。
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Lvonescimab、DS1、D1、Q3W、静脈内注入
オキサリプラチン130 mg / m2、D1、静脈内注入、Q3W、カペシタビン1000 mg / m2、1日2回、口頭、1〜14日、その後7日間休み、Q3W。
5* 5gy、1日に1回、毎回5GY、5日間
外科的方法は、調査員によって選択されます。
視聴と待機(ネオアジュバント療法後の臨床的完全な反応患者のみ)
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アクティブコンパレータ:グループB(ショートコース放射線療法に続く化学療法)
被験者は、25GY/5画分の短コース放射線療法を受け、その後、カポックスのネオアジュバント化学療法が行われます。ネオアディウバント治療後、患者と調査員は次の治療法のいずれかを選択できます。(1)手術。
患者は、カペシタビンの最後の用量の4〜8週間以内に手術を受け、外科的方法は調査員によって選択されます。 (2)監視と待機(ネオアジュバント療法後の臨床的完全な反応患者のみ)。
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オキサリプラチン130 mg / m2、D1、静脈内注入、Q3W、カペシタビン1000 mg / m2、1日2回、口頭、1〜14日、その後7日間休み、Q3W。
5* 5gy、1日に1回、毎回5GY、5日間
外科的方法は、調査員によって選択されます。
視聴と待機(ネオアジュバント療法後の臨床的完全な反応患者のみ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
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有害事象と外科的安全
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研究の完了を通じて、平均6か月
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完全な回答率
時間枠:PCRの治癒手術の4週間後。 CCRのネオアジュバント療法(カペシタビンの最終用量)が完了してから2〜4週間後
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CR症例の割合(手術を受けた人のためのPCRおよび手術を受けなかった人のCCR)
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PCRの治癒手術の4週間後。 CCRのネオアジュバント療法(カペシタビンの最終用量)が完了してから2〜4週間後
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臨床的な完全な反応率
時間枠:ネオアジュバント療法の完了から2〜4週間後(カペシタビンの最終用量)
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臨床的完全応答症例の割合。
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ネオアジュバント療法の完了から2〜4週間後(カペシタビンの最終用量)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的な完全な応答
時間枠:手術の4週間後
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手術を受けた人の病理学的完全応答症例の割合
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手術の4週間後
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Trg
時間枠:手術の4週間後
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AJCC TRGグレーディングシステムによる腫瘍回帰グレード
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手術の4週間後
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R0切除率
時間枠:手術の4週間後
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R0切除率
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手術の4週間後
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局所再発
時間枠:ランダム化から3年後
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局所再発
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ランダム化から3年後
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遠い転移
時間枠:ランダム化から3年後
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遠い転移
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ランダム化から3年後
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OS
時間枠:ランダム化から3年後
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全生存
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ランダム化から3年後
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EFS
時間枠:ランダム化から3年後
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生存のないイベント
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ランダム化から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK112-IIT-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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