Vaiheen LL-tutkimus neoadjuvanttisesta lyhytaikaisesta sädehoidosta, jota seuraa IVONESCIMAB ja kemoterapia PMMR/MSS: ssä paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Vaiheen LL-tutkimus neoadjuvanttisesta lyhytaikaisesta sädehoidosta, jota seuraa Lvonescimab ja kemoterapia verrattuna uusadjuvanttisen lyhytaikaisen sädehoidon jälkeen, jota seuraa kemoterapia PMMR/MSS: ssä paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhytaikaisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa IVONESCIMAB ja kemoterapia osallistujilla, joilla on PMMR/MSS paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään A tai kontrolliryhmä B suhteessa 1: 1.
Ryhmässä A potilaat saavat neoadjuvanttia lyhytaikaisen sädehoitoa, jota seuraa ivoscimabi ja kemoterapia.
Ryhmässä B potilaat saavat neoadjuvanttia lyhytaikaisen sädehoitoa, jota seuraa kemoterapia.
Neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaat ja tutkija voisivat valita yhden seuraavista hoidoista: (1) leikkaus.
Potilaat saavat leikkauksen 4-8 viikon kuluessa viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen, ja tutkija valitsee kirurgisen menetelmän (2) kello ja odota (vain potilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste uusadjuvanttihoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- ECOG: n täydennystila 0 tai 1;
- Elinajanodote: yli 2 vuotta;
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Kasvaimen biopsian immunohistokemia todistettu PMMR, positiivinen neljälle proteiinille, MLH1, MSH2, MSH6 ja PMS2 tai MSS määritetty geenitestauksella;
- AJCC: n vaihetodikirjan 8. painos, II-III-peräsuolen syövän CT3-4Nanym0 tai CTXN+M0, määritettiin magneettikuvauskuvantamisella (MRI) ± transrektaalinen ultraääni/ ultraääni-endoskopia. Kasvaimen alempi reuna oli ≤ 12 cm peräaukosta;
- Kelvollinen R0 -leikkaukseen;
- Ei aikaisempaa kasvaimen vastaista hoitoa peräsuolen syöpään, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, biologiset, pienimolekyylin kohdennettu terapia jne.;
- Riittävä elintoiminto;
- Miehet tai naiset, joilla on lisääntymiskyky, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä oikeudenkäynnissä;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etäinen etäpesäke tai käyttökelvoton sairaus, kliininen vaihe;
- Aikaisemmat (5 vuoden kuluessa) tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parannettuja;
- Mahden suolen tukkeutumisen, verenvuodon tai rei'ityksen nykyinen läsnäolo, jotka tarvitsevat hätäleikkausta;
- Useita ensisijaisia peräsuolen syöpiä;
- Aikaisempi lantion tai vatsan sädehoito;
- Nielemisvaikeudet;
- Hallitsemattoman yhdistetyn sairauden nykyinen läsnäolo;
- Aktiiviset kliiniset infektiot;
- Vakavan verenvuodon taipumuksen tai hyytymishäiriöiden historia;
- Immuunikato- tai historia; Positiivinen HIV-vasta-aineille, systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien nykyinen pitkäaikainen käyttö;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB); Epäilty aktiivinen TB on jätettävä pois kliinisellä tutkimuksella, tunnettu aktiivinen syfilis -infektio;
- Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai suunnitelman saamiseksi elävää rokotetta tutkimuksen aikana;
- Kasvain, joka voi johtaa kasvaimeen, joka voi johtaa korkeampaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisen vuoksi, aiheuttama paikallinen tai systeeminen sairaus tai sairaus tai oire;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa IVONESCIMAB ja kemoterapia)
Koehenkilöt saavat lyhytaikaisen sädehoidon 25Gy/5-fraktioita, joita seuraa Neoadjuvant-kemoterapia Capoxin ja Ivonescimabin.
Neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaat ja tutkija voisivat valita yhden seuraavista hoidoista: (1) leikkaus.
Potilaat saavat leikkauksen 4-8 viikon kuluessa viimeisen kapasitabiiniannoksen jälkeen, ja tutkija valitsee kirurgisen menetelmän: (2) kello ja odota (vain potilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste uusadjuvantihoidon jälkeen).
|
Lvinescimab, DS1, D1, Q3W, laskimonsisäinen infuusio
Oksaliplatiini 130 mg / m2, D1, laskimonsisäinen infuusio, Q3W, kapesitabiini 1000 mg / m2, kahdesti päivässä, suun kautta, 1-14 päivää, lepää sitten 7 päivän ajan, Q3W.
5* 5Gy, kerran päivä, 5Gy joka kerta, 5 päivän ajan
Tutkija valitsee kirurgisen menetelmän.
Katso ja odota (vain potilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste neoadjuvantterapian jälkeen)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa kemoterapia)
Koehenkilöt saavat lyhytaikaisen sädehoidon 25Gy/5-fraktiosta, jota seuraa neoadjuvanttisen kemoterapian Capox. Neoadiuvant-hoidon jälkeen potilaat ja tutkija voisivat valita yhden seuraavista hoidoista: (1) leikkaus.
Potilaat saavat leikkauksen 4-8 viikon kuluessa viimeisen kapasitabiiniannoksen jälkeen, ja tutkija valitsee kirurgisen menetelmän; (2) Katso ja odota (vain potilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste uusadjuvanttihoidon jälkeen).
|
Oksaliplatiini 130 mg / m2, D1, laskimonsisäinen infuusio, Q3W, kapesitabiini 1000 mg / m2, kahdesti päivässä, suun kautta, 1-14 päivää, lepää sitten 7 päivän ajan, Q3W.
5* 5Gy, kerran päivä, 5Gy joka kerta, 5 päivän ajan
Tutkija valitsee kirurgisen menetelmän.
Katso ja odota (vain potilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste neoadjuvantterapian jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutukset ja kirurginen turvallisuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa PCR: n parantavan leikkauksen jälkeen; 2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon (viimeinen annos kapesitabiini) päättymisen jälkeen CCR: lle
|
CR -tapausten osuus (PCR niille, joille tehtiin leikkaus ja CCR niille, jotka eivät saaneet leikkausta)
|
4 viikkoa PCR: n parantavan leikkauksen jälkeen; 2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon (viimeinen annos kapesitabiini) päättymisen jälkeen CCR: lle
|
|
Kliininen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä (viimeinen annos kapesitabiinia)
|
Kliinisten täydellisten vastetapausten osuus.
|
2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä (viimeinen annos kapesitabiinia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patologisten täydellisten vasteasusten osuus niille, joille tehtiin leikkaus
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
TRG
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen regressioluokka AJCC TRG -luokitusjärjestelmän mukaan
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
R0 -resektiotaso
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etäinen etäpesä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Etäinen etäpesä
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yleinen selviytyminen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EFS
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Selviytymisen tapahtuma
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK112-IIT-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .