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Une étude en phase de la radiothérapie néoadjuvante à court terme suivie par ivonescimab et chimiothérapie dans le cancer rectal localement avancé PMMR / MSS

2 avril 2025 mis à jour par: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Une étude en phase de la radiothérapie néoadjuvante à court terme suivie par la radiothérapie à court terme par Lvonescimab et la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie par un cancer rectal local avancé localement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie à court terme, suivie de l'ivonescimab et de la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer rectal avancé localement PMMR / MSS. Les patients ont été assignés au hasard au groupe expérimental A ou au groupe témoin B selon un rapport 1: 1. Dans le groupe A, les patients recevront une radiothérapie néoadjuvante à court terme suivie par ivonescimab et chimiothérapie. Dans le groupe B, les patients recevront une radiothérapie néoadjuvante à court terme suivie d'une chimiothérapie. Après un traitement néoadjuvant, les patients et l'investigateur ont pu choisir l'un des traitements suivants: (1) chirurgie. Les patients subiront une intervention chirurgicale dans les 4 à 8 semaines après la dernière dose de capécitabine, et la méthode chirurgicale est sélectionnée par l'investigateur, (2) la montre et l'attente (uniquement pour les patients avec une réponse clinique complète après un traitement néoadjuvant).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 75 ans;
  2. ECOG Perfommance Status de 0 ou 1;
  3. Espérance de vie: plus de 2 ans;
  4. Adénocarcinome rectal éprouvé histologiquement;
  5. Immunohistochimie de biopsie tumorale prouvée PMMR, positive pour quatre protéines, MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2, ou MSS déterminées par les tests de gènes;
  6. Selon la 8e édition du manuel de mise en scène AJCC, le stade clinique CT3-4NANYM0 ou CTXN + M0 du cancer rectal II-III a été déterminé par imagerie par résonance magnétique (IRM) ± échographie transrectale / échographie. Le bord inférieur de la tumeur était ≤ 12 cm du verge anal;
  7. Éligible à la chirurgie R0;
  8. Aucun traitement anti-tumoral préalable pour le cancer du rectum, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, les biologiques, la thérapie ciblée à petites molécules, etc.
  9. Fonction d'organe adéquate;
  10. Les hommes ou les femmes ayant une capacité de reproduction qui sont disposées à utiliser la contraception dans le procès;

Critères d'exclusion:

  1. Toute métastase distante ou maladie inopérable, quel que soit le stade clinique;
  2. Précédent (dans les 5 ans) ou d'autres tumeurs malignes simultanées, à l'exclusion de ceux qui ont été guéries;
  3. Présence actuelle d'obstruction, de saignement ou de perforation de l'intestin gastrique qui nécessitent une chirurgie d'urgence;
  4. Plusieurs cancers rectaux primaires;
  5. Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure;
  6. Difficulté à avaler;
  7. Présence actuelle d'une maladie combinée incontrôlée;
  8. Infections cliniques actives;
  9. Antécédents de tendance des saignements sévères ou de dysfonctionnement de coagulation;
  10. Présence ou histoire d'immunodéficience; Positif pour les anticorps VIH, utilisation actuelle à long terme de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs;
  11. Sujets atteints de tuberculose active connue (TB); La tuberculose active suspectée doit être exclue par examen clinique, une infection active de syphilis connue;
  12. A reçu un vaccin en direct dans les 30 jours précédant l'étude, ou prévoyez de recevoir un vaccin en direct pendant l'étude;
  13. Maladie locale ou systémique causée par la non-maligne, ou la maladie ou les symptômes secondaires à la tumeur, ce qui peut entraîner un risque médical et / ou une incertitude plus élevés de la survie;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (radiothérapie à court terme suivie par ivonescimab et chimiothérapie)
Les sujets recevront une radiothérapie à court terme de fractions 25Gy / 5, suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante de Capox et Ivonescimab. Après un traitement néoadjuvant, les patients et l'investigateur ont pu choisir l'un des traitements suivants: (1) chirurgie. Les patients subiront une intervention chirurgicale dans les 4 à 8 semaines suivant la dernière dose de capécitabine, et la méthode chirurgicale est sélectionnée par l'investigateur: (2) regarder et attendre (uniquement pour les patients présentant une réponse complète clinique après un traitement néoadjuvant).
lvonescimab, ds1, d1, q3w, perfusion intraveineuse
Oxaliplatine 130 mg / m2, d1, perfusion intraveineuse, Q3W, capécitabine 1000 mg / m2, deux fois par jour, orale, 1-14 jours, puis repos pendant 7 jours, Q3W.
5 * 5Gy, une fois par jour, 5Gy à chaque fois, pendant 5 jours
La méthode chirurgicale est sélectionnée par l'investigateur. Regarder et attendre (uniquement pour les patients avec une réponse complète clinique après une thérapie néoadjuvante)
Comparateur actif: Groupe B (radiothérapie à court terme suivie d'une chimiothérapie)
Les sujets recevront une radiothérapie à court terme de la fraction 25Gy / 5, suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante de Capox. Après un traitement néoadiuvant, les patients et l'investigateur pourraient choisir l'un des traitements suivants: (1) la chirurgie. Les patients subiront une intervention chirurgicale dans les 4 à 8 semaines suivant la dernière dose de capécitabine, et la méthode chirurgicale est sélectionnée par l'investigateur; (2) Regarder et attendre (uniquement pour les patients présentant une réponse complète clinique après un traitement néoadjuvant).
Oxaliplatine 130 mg / m2, d1, perfusion intraveineuse, Q3W, capécitabine 1000 mg / m2, deux fois par jour, orale, 1-14 jours, puis repos pendant 7 jours, Q3W.
5 * 5Gy, une fois par jour, 5Gy à chaque fois, pendant 5 jours
La méthode chirurgicale est sélectionnée par l'investigateur. Regarder et attendre (uniquement pour les patients avec une réponse complète clinique après une thérapie néoadjuvante)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Événements indésirables et sécurité chirurgicale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse complet
Délai: 4 semaines après la chirurgie curative pour la PCR; 2 à 4 semaines après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante (dernière dose de capécitabine) pour CCR
La proportion de cas CR (PCR pour ceux qui ont subi une intervention chirurgicale et un CCR pour ceux qui n'ont pas subi de chirurgie)
4 semaines après la chirurgie curative pour la PCR; 2 à 4 semaines après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante (dernière dose de capécitabine) pour CCR
Taux de réponse complet clinique
Délai: 2 à 4 semaines après la fin de la thérapie néoadjuvante (dernière dose de capécitabine)
La proportion de cas de réponse complète clinique.
2 à 4 semaines après la fin de la thérapie néoadjuvante (dernière dose de capécitabine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 4 semaines après la chirurgie
La proportion de cas de réponse pathologique complète pour ceux qui ont subi une intervention chirurgicale
4 semaines après la chirurgie
Trg
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Grade de régression tumorale selon le système de classement AJCC TRG
4 semaines après la chirurgie
Taux de résection R0
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Taux de résection R0
4 semaines après la chirurgie
Récidive locale
Délai: 3 ans après la randomisation
Récidive locale
3 ans après la randomisation
Métastases distantes
Délai: 3 ans après la randomisation
Métastases distantes
3 ans après la randomisation
OS
Délai: 3 ans après la randomisation
Survécu global
3 ans après la randomisation
EFS
Délai: 3 ans après la randomisation
Événement sans survie
3 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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