Fázová LL studie neoadjuvantní radioterapie s krátkým kurzem následovaná ivonescimabem a chemoterapií v PMMR/MSS lokálně pokročilá rektální rakovina

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 75 lety;
2. Stav ECOG PERFORMANCE 0 nebo 1;
3. Průměrná délka života: více než 2 roky;
4. Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom;
5. Imunohistochemie nádorové biopsie prokázala PMMR, pozitivní pro čtyři proteiny, MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2 nebo MSS určené testováním genů;
6. Podle 8. vydání AJCC Staging Manual, klinického stádia CT3-4Nanym0 nebo CTXN+M0 II-III rektálního karcinomu byla stanovena magnetickou rezonancí (MRI) ± transrektální ultrasonografická endoskopie/ ultrazvuková endoskopie. Spodní okraj nádoru byl ≤ 12 cm od análního okraje;
7. Způsobilé pro chirurgii R0;
8. Žádná předchozí protinádorová léčba rakoviny rektálu, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, biologiky, terapie zaměřené na malou molekulu atd.;
9. Adekvátní funkce orgánů;
10. Muži nebo ženy s reprodukční schopností, kteří jsou ochotni používat antikoncepci ve studii;

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakékoli vzdálené metastázy nebo nefunkční onemocnění bez ohledu na klinické stádium;
2. Předchozí (do 5 let) nebo souběžně jiné maligní nádory, s výjimkou těch, které byly vyléčeny;
3. Současná přítomnost obstrukce žaludečního střeva, krvácení nebo perforace, které vyžadují nouzovou chirurgii;
4. Více primárních rektálních rakovin;
5. Předchozí pánevní nebo břišní radioterapie;
6. Potíže polykání;
7. Současná přítomnost nekontrolované kombinované onemocnění;
8. Aktivní klinické infekce;
9. Historie těžké tendence krvácení nebo koagulační dysfunkce;
10. Přítomnost nebo historie imunodeficience; pozitivní pro HIV protilátky, současné dlouhodobé používání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv;
11. Subjekty se známou aktivní tuberkulózou (TB); Podezření na aktivní TB by mělo být vyloučeno klinickým vyšetřením, známou aktivní infekcí syfilis;
12. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před studiem nebo plánoval během studie obdržet živou vakcínu;
13. Lokální nebo systémové onemocnění způsobené nealignitou nebo onemocněním nebo příznaky sekundární k nádoru, které může vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotě při přežití;