Neoadjuvant 단락 방사선 요법에 대한 위상 LL 연구 다음 PMMR/MSS의 IVonescimab 및 화학 요법이 국부적으로 진행된 직장암
2025년 4월 2일 업데이트: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant 단락 방사선 요법에 대한 상 LL 연구 다음 Lvonescimab 및 화학 요법 대 Neoadjuvant 단락 방사선 요법에 이어 PMMR/MSS의 화학 요법 국소 고급 직장암
이 연구의 목적은 PMMR/MSS 국소 고급 직장암을 가진 참가자의 IVonescimab 및 화학 요법이 뒤 따르는 단락 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
환자는 1 : 1 비에 따라 실험 그룹 A 또는 대조군 B에 무작위로 배정되었다.
그룹 A에서 환자는 신 보조 단락 방사선 요법을 받고 IVonescimab 및 화학 요법을받습니다.
그룹 B에서 환자는 신 보조 단락 방사선 요법을 받고 화학 요법을 받게됩니다.
신 보조 치료 후, 환자와 조사자는 다음 치료 중 하나를 선택할 수 있습니다 : (1) 수술.
환자는 카페 시타빈의 마지막 복용량 후 4-8 주 이내에 수술을 받고, 수술 방법은 조사자에 의해 선택됩니다. (2) (2) (신 보조 요법 후 임상 적 완전한 반응을 가진 환자에 대해서만).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 나이;
- 0 또는 1의 Ecog Perfommance 상태;
- 기대 수명 : 2 년 이상;
- 조직 학적으로 입증 된 직장 선암종;
- 종양 생검 면역 조직 화학 입증 된 PMMR, 4 개의 단백질, MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 또는 유전자 시험에 의해 결정된 MSS;
- AJCC 병기 매뉴얼의 8 번째 판에 따르면, II-III 직장 암의 임상 단계 CT3-4NANYM0 또는 CTXN+M0은 자기 공명 영상 (MRI) ± 경전성 초음파 촬영/ 초음파 내시경 검사에 의해 결정되었다. 종양의 하부 가장자리는 항문선으로부터 ≤ 12 cm였다;
- R0 수술 자격;
- 방사선 치료, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적, 소분자 표적 요법 등을 포함한 직장암에 대한 사전 항 종양 치료;
- 적절한 장기 기능;
- 시험에서 피임을 기꺼이 사용하려는 생식 능력을 가진 남성 또는 여성;
제외 기준 :
- 임상 단계에 관계없이 먼 전이 또는 수술 할 수없는 질병;
- 치료 된 것들을 제외한 이전 (5 년 이내) 또는 동시 다른 악성 종양;
- 응급 수술이 필요한 위장 폐쇄, 출혈 또는 천공의 현재 존재;
- 다중 1 차 직장 암;
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법;
- 삼키기 어려움;
- 통제되지 않은 결합 질환의 현재 존재;
- 활성 임상 감염;
- 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 병력;
- 면역 결핍의 존재 또는 병력; HIV 항체에 양성, 전신 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제의 현재 장기 사용;
- 알려진 활성 결핵 (TB)을 가진 대상; 의심되는 활성 결핵은 임상 검사, 알려진 활성 매독 감염으로 제외되어야합니다.
- 연구 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 중에 살아있는 백신을받을 계획입니다.
- 비 부정, 또는 종양에 이차적으로 이차적 인 질병 또는 증상으로 인한 국소 또는 전신 질환은 생존의 의학적 위험 및/또는 불확실성을 유발할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (단락 방사선 요법과 IVonescimab 및 화학 요법)
대상체는 25GY/5 분획의 단락 방사선 요법을 받고,이어서 Capox 및 Ivonescimab의 신 보조 화학 요법을 받게됩니다.
신 보조 치료 후, 환자와 조사자는 다음 치료 중 하나를 선택할 수 있습니다 : (1) 수술.
환자는 카페 시타빈의 마지막 복용량 후 4-8 주 이내에 수술을 받고, 수술 방법은 조사자에 의해 선택됩니다 : (2) 시청 및 대기 (신 보조 요법 후 임상 적 완전한 반응을 가진 환자에 대해서만).
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Lvonescimab, DS1, D1, Q3W, 정맥 주입
옥살리플라틴 130 mg / m2, d1, 정맥 주입, Q3W, capecitabine 1000 mg / m2, 하루에 두 번, 경구, 1-14 일, 7 일 동안 Q3W를 쉬십시오.
5* 5Gy, 하루에 한 번, 매번 5 일, 5 일 동안
수술 방법은 조사자가 선택합니다.
시청 및 대기 (신 보조 요법 후 임상 적 완전한 반응을 보이는 환자에 대해서만 기다리십시오)
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활성 비교기: 그룹 B (단락 방사선 요법과 화학 요법)
피험자들은 25GY/5 분율의 단락 방사선 요법을 받고, 캡 옥스의 신 보조 화학 요법을 받게 될 것이다.
환자는 카페 시타빈의 마지막 복용량 후 4-8 주 이내에 수술을 받고 수술 방법은 조사자에 의해 선택됩니다. (2) 시청하고 기다리십시오 (신 보조 요법 후 임상 적 완전한 반응이있는 환자에 대해서만).
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옥살리플라틴 130 mg / m2, d1, 정맥 주입, Q3W, capecitabine 1000 mg / m2, 하루에 두 번, 경구, 1-14 일, 7 일 동안 Q3W를 쉬십시오.
5* 5Gy, 하루에 한 번, 매번 5 일, 5 일 동안
수술 방법은 조사자가 선택합니다.
시청 및 대기 (신 보조 요법 후 임상 적 완전한 반응을 보이는 환자에 대해서만 기다리십시오)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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부작용 및 외과 적 안전
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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완전한 응답 속도
기간: PCR에 대한 치료 수술 4 주 후; CCR에 대한 신 보조 요법 (Capecitabine의 마지막 용량)이 완료된 후 2-4 주 후
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CR 사례의 비율 (수술을받은 사람들의 경우 PCR 및 수술을받지 않은 사람들의 경우 CCR)
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PCR에 대한 치료 수술 4 주 후; CCR에 대한 신 보조 요법 (Capecitabine의 마지막 용량)이 완료된 후 2-4 주 후
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임상 적 완전한 반응률
기간: 신 보조제 요법이 완료된 후 2-4 주 후 (Capecitabine의 마지막 용량)
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임상 적 완전한 반응 사례의 비율.
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신 보조제 요법이 완료된 후 2-4 주 후 (Capecitabine의 마지막 용량)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응
기간: 수술 4 주 후
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수술을받은 사람들을위한 병리학 적 완전한 반응 사례의 비율
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수술 4 주 후
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Trg
기간: 수술 4 주 후
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AJCC TRG 등급 시스템에 따른 종양 회귀 등급
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수술 4 주 후
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R0 절제율
기간: 수술 4 주 후
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R0 절제율
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수술 4 주 후
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국소 재발
기간: 무작위 화 후 3 년
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국소 재발
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무작위 화 후 3 년
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먼 전이
기간: 무작위 화 후 3 년
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먼 전이
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무작위 화 후 3 년
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OS
기간: 무작위 화 후 3 년
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전반적인 생존
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무작위 화 후 3 년
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EFS
기간: 무작위 화 후 3 년
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생존이없는 사건
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무작위 화 후 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-IIT-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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