Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase LL-Studie zur neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie bei PMMR/MSS lokal fortgeschrittener Rektumkrebs

2. April 2025 aktualisiert von: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Eine Phase LL-Studie zur neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Lvonescimab und Chemotherapie gegenüber neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer Chemotherapie bei PMMR/MSS lokal fortgeschrittener Rektalkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kurzzeit-Strahlentherapie zu bewerten, gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit PMMR/MSS lokal fortgeschrittener Rektalkrebs. Die Patienten wurden zufällig der experimentellen Gruppe A oder der Kontrollgruppe B gemäß einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet. In Gruppe A erhalten die Patienten eine neoadjuvante Kurzlauf-Strahlentherapie, gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie. In Gruppe B erhalten die Patienten eine neoadjuvante Kurzlauf-Strahlentherapie, gefolgt von einer Chemotherapie. Nach der neoadjuvanten Behandlung konnten die Patienten und der Forscher eine der folgenden Behandlungen wählen: (1) Operation. Die Patienten erhalten innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten Dosis Capecitabin eine Operation, und die chirurgische Methode wird vom Forscher ausgewählt, (2) Beobachtung und Warten (nur für Patienten mit klinischer Vollständigkeit nach neoadjuvanter Therapie).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. ECOG -ECOG -Status von 0 oder 1;
  3. Lebenserwartung: Mehr als 2 Jahre;
  4. Histologisch nachgewiesener rektales Adenokarzinom;
  5. Tumorbiopsie -Immunhistochemie bewährt PMMR, positiv für vier Proteine, MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2 oder MSS, bestimmt durch G -Tests;
  6. Gemäß der 8. Ausgabe des AJCC-Staging-Handbuchs wurde die klinische Stufe CT3-4Nanym0 oder CTXN+M0 von II-III-Rektalkrebs durch Magnetresonanztomographie (MRT) ± transektale Ultraschall-/ Ultraschallendoskopie bestimmt. Die untere Kante des Tumors betrug ≤ 12 cm vom Analkandel;
  7. Berechtigt für eine R0 -Operation;
  8. Keine frühere Antitumorbehandlung bei Rektalkrebs, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Biologika, kleines Molekül gezielter Therapie usw.;
  9. Angemessene Organfunktion;
  10. Männer oder Frauen mit reproduktiven Fähigkeiten, die bereit sind, Verhütungsmittel im Prozess anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

  1. Jede entfernte Metastasierung oder eine inoperable Erkrankung, unabhängig von dem klinischen Stadium;
  2. Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitige andere maligne Tumoren, ausgenommen diejenigen, die geheilt wurden;
  3. Gegenwärtiges Vorhandensein von Magendarmobstruktion, Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern;
  4. Mehrere primäre rektale Krebserkrankungen;
  5. Vorherige Becken- oder Bauchstrahlentherapie;
  6. Schwierigkeiten beim Schlucken;
  7. Gegenwärtiges Vorhandensein einer unkontrollierten kombinierten Krankheit;
  8. Aktive klinische Infektionen;
  9. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsfunktionsstörung;
  10. Vorhandensein oder Geschichte der Immunschwäche; positiv für HIV-Antikörper, aktuelle langfristige Verwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer Immunsuppressiva;
  11. Probanden mit bekannter aktiver Tuberkulose (TB); Verdacht auf eine aktive TB sollte durch klinische Untersuchung, bekannte aktive Syphilis -Infektion, ausgeschlossen werden.
  12. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Studie einen lebenden Impfstoff oder plante, während der Studie einen lebenden Impfstoff zu erhalten;
  13. Lokale oder systemische Erkrankungen, die durch Nicht-Malignität oder Krankheiten oder Symptom infolge des Tumors verursacht werden, können zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Überlebensunsicherheit führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von Ivonescimab und Chemotherapie)
Die Probanden erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie von 25gy/5-Brüchen, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie von Capox und Ivonescimab. Nach der neoadjuvanten Behandlung konnten die Patienten und der Forscher eine der folgenden Behandlungen wählen: (1) Operation. Die Patienten erhalten innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis Capecitabin eine Operation, und die chirurgische Methode wird vom Forscher ausgewählt: (2) Beobachten und Warten (nur für Patienten mit klinischer Vollständigkeit nach neoadjuvanter Therapie).
Arzneimittel: Lvonescimab
Lvonescimab, DS1, D1, Q3W, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Kapoxe (Oxaliplatin/Capecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenöse Infusion, Q3W, Capecitabin 1000 mg / m2, zweimal täglich, oral, 1-14 Tage, dann 7 Tage ruhen, Q3W.
Strahlung: Strahlentherapie
5* 5gy, einmal am Tag, 5gy jedes Mal für 5 Tage
Verfahren: Operation oder Uhr und warten
Die chirurgische Methode wird vom Investigator ausgewählt. Beobachten und warten (nur für Patienten mit klinisch vollständiger Reaktion nach einer neoadjuvanten Therapie)
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kurzlauf-Strahlentherapie gefolgt von Chemotherapie)
Die Probanden erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie von 25Gy/5-Fraktion, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie von Capox. Nach einer neoadiuvanten Behandlung konnten die Patienten und der Forscher eine der folgenden Behandlungen wählen: (1) Operation. Die Patienten erhalten innerhalb von 4-8 Wochen nach der letzten Dosis Capecitabin eine Operation, und die chirurgische Methode wird vom Forscher ausgewählt. (2) Beobachten und warten (nur für Patienten mit klinischem vollständigem Ansprechen nach einer neoadjuvanten Therapie).
Arzneimittel: Kapoxe (Oxaliplatin/Capecitabin)
Oxaliplatin 130 mg / m2, d1, intravenöse Infusion, Q3W, Capecitabin 1000 mg / m2, zweimal täglich, oral, 1-14 Tage, dann 7 Tage ruhen, Q3W.
Strahlung: Strahlentherapie
5* 5gy, einmal am Tag, 5gy jedes Mal für 5 Tage
Verfahren: Operation oder Uhr und warten
Die chirurgische Methode wird vom Investigator ausgewählt. Beobachten und warten (nur für Patienten mit klinisch vollständiger Reaktion nach einer neoadjuvanten Therapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse und chirurgische Sicherheit
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen nach der kurativen Operation für PCR; 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin) für CCR
Der Anteil der CR -Fälle (PCR für diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, und CCR für diejenigen, die keine Operation erhalten haben)
4 Wochen nach der kurativen Operation für PCR; 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin) für CCR
Klinische Absprecherungsrate klinisch
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin)
Der Anteil der klinischen vollständigen Reaktionsfälle.
2-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (letzte Dosis Capecitabin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Der Anteil der pathologischen vollständigen Reaktionsfälle für diejenigen, die operiert wurden
4 Wochen nach der Operation
Trg
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Tumorregressionsgrad nach AJCC -TRG -Bewertungssystem
4 Wochen nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
R0 Resektionsrate
4 Wochen nach der Operation
Lokale Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Lokale Wiederholung
3 Jahre nach der Randomisierung
Entfernte Metastasierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Entfernte Metastasierung
3 Jahre nach der Randomisierung
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
3 Jahre nach der Randomisierung
EFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Ereignis frei von Überleben
3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-IIT-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren