現代ステントの最適なステント展開戦略 - レジストリは、足場障害を減らすために角膜内イメージングによる薄いストロット構造とガイダンスを備えたバイオソルビング可能な足場を使用した経皮的冠動脈介入を評価するためのレジストリ (PERFECTRESTORE)
2026年5月15日 更新者：Jin M. Cheng、Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
金属薬物溶出ステント（DES）の着床は、現在、経皮的冠動脈介入（PCI）のゴールドスタンダードです。
しかし、DESには、ステント内の再停止、生理学的冠動脈血管運動の欠如、将来の冠動脈バイパスグラフト（CABG）が不可能になる可能性のある慢性局所炎症など、長期にいくつかの制限があります。
生体吸収性の足場（BRS）は、これらの制限を克服するように設計されています。
第一世代のBRSは、ステント血栓症の割合がわずかに高いため、DESよりも臨床的に劣っていることが示されました。
この問題を克服するために、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）または血管内超音波（IVU）を使用した冠動脈イメージングガイダンスを使用することにより、より薄いBRSストラット構造や改善された移植技術など、過去数年でいくつかの科学的発展が達成されました。
第2世代の薄型BRSとプロトコル化された着床技術の使用を冠動脈内イメージングガイダンスと組み合わせることで、好ましい臨床結果につながると仮定します。
この研究の目的は、第2世代の薄層BRSの移植を伴う輪郭内イメージング誘導PCIをプロトコロード化した後の臨床転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin M. Cheng, MD, PhD
- 電話番号：+31786541492
- メール：j.m.cheng@asz.nl
研究場所
-
-
-
Dordrecht、オランダ
- 募集
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性安定冠動脈疾患の患者
説明
包含基準：
- BRS移植を伴うOCTまたはIVUS誘導PCIに適した天然冠動脈における1つまたは複数の重大な心外膜狭窄を伴う安定した冠動脈疾患。
- 被験者は少なくとも18歳でなければなりません
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準：
- 急性冠症候群の設定における犯人病変。
- 重度の石灰化を伴う病変。
- 重度の拷問を受けた冠動脈の病変。
- 左主冠動脈病変。
- 分岐病変。
- 顔骨病変。
- 治療演算子による冠動脈造影の視覚的判断により、近位および遠位参照直径が0.5 mmを超える違いのある病変。
- ステント内の再停止またはステント血栓症の治療。
- 明確なステント血栓症の歴史。
- 冠動脈バイパス移植片の病変。
- OCTまたはIvusカテーテルの送達およびイメージングには適していない病変。 拷問または遠位局在のため。
- クレアチニンクリアランス≤30mL/min/1.73 推定GFRのMDRD式で計算されたM2。
- アスピリンおよびP2Y12阻害剤または（示されている場合）NOACおよびP2Y12阻害剤によるデュアル抗血小板療法の禁忌。
- PCI後に計画されていない非依存性手術。
- 平均寿命未満に関連する既知の併存疾患。
- 研究関連の指示を理解して従うことができず、研究プロトコルに準拠することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：手順の終了
|
閉塞性冠動脈病変におけるBRSの移植の成功として定義される技術的成功の割合。
|
手順の終了
|
|
血管造影の成功
時間枠：手順の終了
|
血管造影の成功の割合は、10％未満の残留狭窄症とTIMI 3の流れとして定義されています。
|
手順の終了
|
|
治療プロトコルの順守
時間枠：手順の終了
|
着床手順中のすべてのPSPおよび冠動脈内イメージングステップの完全な完成として定義された治療プロトコルの遵守の割合。
|
手順の終了
|
|
最適な足場結果
時間枠：手順の終了
|
主要なエッジ解剖がなく、主要なマラエクスパンション、足場の膨張が90％> 90％であると定義される、冠動脈内イメージングの最適な足場の割合。
|
手順の終了
|
|
追加の最適化ステップ
時間枠：手順の終了
|
最適な足場結果を達成するために、追加の最適化ステップ（追加の後退、追加のBRS移植、救済金属デス移植、追加の冠動脈局面イメージングを含む）の割合。
|
手順の終了
|
|
標的病変障害
時間枠：1年および3年後のプロセス編集
|
標的病変不全（TLF）の推定、心血管死の複合、標的容器関連の心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的病変の血行再建術として定義される
|
1年および3年後のプロセス編集
|
|
足場血栓症
時間枠：1年および3年後のプロセス編集
|
足場血栓症の推定
|
1年および3年後のプロセス編集
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小限の足場領域
時間枠：手順の終了
|
最終的なOCTまたはIVUS測定で評価された最小限の足場面積
|
手順の終了
|
|
足場のマラップポジション
時間枠：手順の終了
|
足場は、不完全に適用されたストラットの頻度として定義されたパーセンテージとしてのマラップ環境（つまり、
最後のOCTまたはIVUS測定で評価された、隣接する0.2 mmから隣接する内膜から距離を置いて、隣接する隣接する内膜から距離を置いて、ストラットの後ろの組織なしで、容器壁からはっきりと分離されました。
|
手順の終了
|
|
足場拡張
時間枠：手順の終了
|
足場領域としての足場の拡大は、足場面積を近位および遠位基準内腔領域の平均で割ったものとして定義され、最終的なOCTまたはIVUS測定で評価されます。
|
手順の終了
|
|
エッジ解剖
時間枠：手順の終了
|
最終的なOCTまたはIVUS測定で評価されたエッジ解剖の存在。
|
手順の終了
|
|
球状内プラーク突起および血栓
時間枠：手順の終了
|
最終的なOCTまたはIVUS測定で評価されたステントストラットの管腔エッジ内で少なくとも0.2 mmの突出している腔内腫瘤として定義された、球状内プラークの突起および血栓。
|
手順の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。