Optymalna strategia wdrażania stentu współczesnych stentów - Rejestr w celu oceny przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu rusztowań bioresorbabilnych z cieńszą konstrukcją i wskazówkami poprzez obrazowanie wewnątrzczaszkowe w celu zmniejszenia niewydolności rusztowania rusztowania (PERFECTRESTORE)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Implantacja metalicznego stentu kończącego leki (DES) jest obecnie złotym standardem w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Jednak DES ma kilka ograniczeń długoterminowych, takich jak przewlekłe lokalne zapalenie, które może prowadzić do powstrzymania stentu, brak fizjologicznego rozszerzenia naczyń wieńcowych i przekształcania naczyń, które uniemożliwia przyszłe pomostowanie tętnicy wieńcowej (CABG).
Bioresorbable rusztowanie (BRS) ma na celu przezwyciężenie tych ograniczeń.
Wykazano, że BRS pierwszej generacji jest klinicznie gorszy od DES ze względu na nieco wyższy wskaźnik zakrzepicy stentu.
Aby przezwyciężyć ten problem, w ciągu ostatnich kilku lat osiągnięto kilka osiągnięć naukowych, takich jak cieńsza konstrukcja BRS Strut i ulepszona technika implantacji, stosując porady dotyczące obrazowania wewnątrzkoronowego z optyczną tomografią koherencyjną (OCT) lub ultrasonografii wewnątrznaczyści (IVUS).
Postawiamy hipotezę, że połączenie zastosowania cienkiego BR BR z drugiej generacji i protokoły techniki implantacji z poradnictwem wewnątrzczaszkowym prowadzi do korzystnych wyników klinicznych.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych po protokolizowanej PCI pod kontrolą obrazowania wewnątrzczornego z implantacją BRS z cienkimi strrutami drugiej generacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Numer telefonu: +31786541492
- E-mail: j.m.cheng@asz.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z obturacyjną stabilną chorobą wieńcową
Opis
Kryteria włączenia:
- Stabilna choroba wieńcowa z jednym lub bardziej znaczącym zwężeniem nasierdziowym w rodzimych tętnicach wieńcowych odpowiednie dla PCI pod przewodnictwem OCT lub IVUS z implantacją BR.
- Przedmiot musi mieć co najmniej 18 lat
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany winowajcy w ustawieniu ostrego zespołu wieńcowego.
- Zmiany z poważnym zwapnieniem.
- Zmiany w tętnicy wieńcowej o silnej skłonności.
- Lewe główne zmiany w tętnicy wieńcowej.
- Uszkodzenia rozwidlenia.
- Zmiany ostial.
- Zmiany z różnicą w proksymalnej i dystalnej średnicy odniesienia> 0,5 mm poprzez wizualną ocenę angiogramu wieńcowego przez operatora leczenia.
- Leczenie restenozy w stentie lub zakrzepicy stentu.
- Historia określonej zakrzepicy stentu.
- Zmiany w przeszczepach obejściowych tętnicy wieńcowej.
- Zmiany nie nadające się do dostarczania i obrazowania cewnika OCT lub IVUS, np. Z powodu krętości lub dystalnej lokalizacji.
- Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min/1,73 M2, obliczone przez wzór MDRD dla oszacowanego GFR.
- Przeciwwskazanie do podwójnej terapii antyplateletowej aspiryny i inhibitorem P2Y12 lub (jeśli wskazano) inhibitor NOAC i P2Y12.
- Planowana niedostępna poważna operacja po PCI.
- Znane współwystępowanie związane z oczekiwaną długością życia <1 rok.
- Nie można zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem lub nie można przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Odsetek sukcesu technicznego, zdefiniowany jako udana implantacja BR w obturacyjnej zmianie wieńcowej.
|
Koniec procedury
|
|
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Odsetek sukcesu angiograficznego, zdefiniowany jako <10% resztkowe zwężenie i przepływ TIMI 3.
|
Koniec procedury
|
|
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Odsetek przestrzegania protokołu leczenia, zdefiniowany jako pełne zakończenie wszystkich etapów obrazowania PSP i wewnątrznononoraryczne podczas procedury implantacji.
|
Koniec procedury
|
|
Optymalny wynik rusztowania
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Procent optymalnego rusztowania wynika z obrazowania wewnątrzczornego, zdefiniowanego jako brak poważnego rozwarstwienia krawędzi, brak poważnej ekspansji i rusztowania> 90%.
|
Koniec procedury
|
|
Dodatkowe etapy optymalizacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Odsetek dodatkowych etapów optymalizacji (w tym dodatkowa pożywienie, dodatkowa implantacja BR, ratunkowa implantacja des, dodatkowe obrazowanie wewnątrzczaszkowe) w celu osiągnięcia optymalnego wyniku rusztowania.
|
Koniec procedury
|
|
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
|
Oszacowanie docelowej niewydolności zmiany (TLF), zdefiniowane jako złożone śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym i klinicznie napędzane rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
1 rok i 3 lata
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
|
Oszacowanie zakrzepicy rusztowania
|
1 rok i 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny obszar rusztowania
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Minimalny obszar rusztowania oceniany za pomocą końcowego pomiaru OCT lub IVUS
|
Koniec procedury
|
|
Rusztowanie złośliwe
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Rusztownictwo złowrogi jako procent, zdefiniowane jako częstotliwość niekompletnie zastosowanych rozpór (tj.
rozpórki wyraźnie oddzielone od ściany naczynia bez tkanki za rozpórkami z odległością od sąsiedniej intymny ≥0,2 mm i niezwiązane z żadną gałęzią boczną) oceniane za pomocą końcowego pomiaru OCT lub IVUS.
|
Koniec procedury
|
|
Rozszerzenie rusztowania
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Ekspansja rusztowań jako procent, zdefiniowana jako obszar rusztowania podzielony przez średnią bliższych i dystalnych obszarów referencyjnych, ocenianych za pomocą końcowego pomiaru OCT lub IVUS.
|
Koniec procedury
|
|
Rozwarstwienie krawędzi
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Obecność wycięcia krawędzi ocenianego za pomocą końcowego pomiaru OCT lub IVUS.
|
Koniec procedury
|
|
Występowanie płytki śródręczniczej i zakrzep
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Występowanie płytki i zakrzep, zdefiniowane jako każda masa wewnątrzgałkowa wystająca co najmniej 0,2 mm w krawędzi światła stentu, oceniane za pomocą końcowego pomiaru OCT lub IVUS.
|
Koniec procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .