Stratégie optimale de déploiement de stent des stents contemporains - Registre pour évaluer l'intervention coronarienne percutanée utilisant des échafaudages bioresorbables avec une construction et des conseils plus mindres par imagerie intracoronaire pour réduire l'échec des échafaudages (PERFECTRESTORE)
15 mai 2026 mis à jour par: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
L'implantation d'un stent métallique à élution médicamenteuse (DES) est actuellement l'étalon-or dans l'intervention coronarienne percutanée (PCI).
Cependant, un DES a plusieurs limites sur le long terme, comme une inflammation locale chronique qui peut conduire à une resténose en stent, à l'absence de vasomotion coronarienne physiologique et à la mise en cage des vaisseaux qui rend impossible la greffe de dérivation coronarienne future (CABG).
Un échafaudage bioresorbable (BRS) est conçu pour surmonter ces limitations.
Le BRS de première génération s'est avéré cliniquement inférieur au DES en raison d'un taux légèrement plus élevé de thrombose de stent.
Pour surmonter ce problème, plusieurs développements scientifiques ont été réalisés au cours des dernières années, tels que la construction plus mince de la main-d'œuvre BRS et une technique d'implantation améliorée en utilisant des conseils d'imagerie intracoronaire avec la tomographie par cohérence optique (OCT) ou l'échographie intravasculaire (IVUS).
Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'utilisation d'un BRS mince de deuxième génération et d'une technique d'implantation protocolisée avec un guidage d'imagerie intracoronaire conduit à des résultats cliniques favorables.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques après une PCI guidée par l'imagerie intracoronaire protocole avec l'implantation d'un BR à cassures minces de deuxième génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31786541492
- E-mail: j.m.cheng@asz.nl
Lieux d'étude
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Dordrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie coronarienne stable obstructive
La description
Critères d'inclusion:
- Maladie coronarienne stable avec une ou plusieurs sténose épicardique significative dans les artères coronaires indigènes adaptées au PCI guidé par OCT ou IVUS avec implantation BRS.
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Lésions de coupable dans le cadre du syndrome coronarien aigu.
- Lésions à calcification sévère.
- Lésions dans une artère coronaire avec une tortuosité sévère.
- Lésions de l'artère coronaire principale gauche.
- Lésions de bifurcation.
- Lésions ostiales.
- Lésions avec une différence de diamètre de référence proximal et distal> 0,5 mm par jugement visuel de l'angiographie coronaire par l'opérateur de traitement.
- Traitement de la resténose dans le stent ou de la thrombose du stent.
- Antécédents de thrombose de stent défini.
- Lésions dans les greffes de pontage coronarien.
- Les lésions ne conviennent pas à la livraison et à l'imagerie du cathéter d'OCT ou d'IVUS, par ex. en raison de la tortuosité ou de la localisation distale.
- Plainte de créatinine ≤ 30 ml / min / 1,73 M2 tel que calculé par la formule MDRD pour le DFG estimé.
- Contre-indication au double traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 ou (si indiqué) NOAC et inhibiteur de P2Y12.
- Chirurgie majeure non désférable planifiée après PCI.
- Comorbidité connue associée à une espérance de vie <1 an.
- Impossible de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude ou de ne pas se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Fin de procédure
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Pourcentage de succès technique, défini comme une implantation réussie des BR dans la lésion coronaire obstructive.
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Fin de procédure
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Succès angiographique
Délai: Fin de procédure
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Pourcentage de succès angiographique, défini comme <10% de sténose résiduelle et le flux TIMI 3.
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Fin de procédure
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Adhérence du protocole de traitement
Délai: Fin de procédure
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Pourcentage de l'adhésion au protocole de traitement, définie comme l'achèvement complet de toutes les étapes d'imagerie PSP et intracoronaires pendant la procédure d'implantation.
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Fin de procédure
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Résultat d'échafaudage optimal
Délai: Fin de procédure
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Pourcentage d'échafaudage optimal résulte sur l'imagerie intracoronaire, définie comme aucune dissection de bord majeure, pas de maléxpansion majeure et d'expansion d'échafaudage> 90%.
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Fin de procédure
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Étapes d'optimisation supplémentaires
Délai: Fin de procédure
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Pourcentage d'étapes d'optimisation supplémentaires (y compris la postdilatation supplémentaire, l'implantation BRS supplémentaire, l'implantation de DES métallique de renflouement, l'imagerie intracoronaire supplémentaire) pour obtenir un résultat d'échafaudage optimal.
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Fin de procédure
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Échec de la lésion cible
Délai: Post-procédure d'un an et 3 ans
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Estimation de l'échec de la lésion cible (TLF), définie comme le composite de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde lié à la cible et de la revascularisation des lésions cibles à moteur clinique
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Post-procédure d'un an et 3 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: Post-procédure d'un an et 3 ans
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Estimation de la thrombose de l'échafaudage
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Post-procédure d'un an et 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'échafaudage minimale
Délai: Fin de procédure
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Zone d'échafaudage minimale évaluée avec la mesure finale de l'OCT ou de l'IVUS
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Fin de procédure
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Malapposition d'échafaudage
Délai: Fin de procédure
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Échafaudage malapposition en pourcentage, défini comme la fréquence des entretoises incomplètement apposées (c'est-à-dire.
Les entretoises sont clairement séparées de la paroi des vaisseaux sans aucun tissu derrière les entretoises avec une distance de l'intima adjacente ≥ 0,2 mm et non associée à une branche latérale) évaluée avec la mesure finale OCT ou IVUS.
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Fin de procédure
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Extension d'échafaudage
Délai: Fin de procédure
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L'expansion de l'échafaudage en pourcentage, définie comme une zone d'échafaudage divisée par la moyenne des zones de référence proximale et distale, évaluée avec la mesure finale OCT ou IVUS.
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Fin de procédure
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Dissection des bords
Délai: Fin de procédure
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Présence de dissection de bord évaluée avec la mesure finale OCT ou IVUS.
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Fin de procédure
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Prévu et thrombus de la plaque intra-scafaudage
Délai: Fin de procédure
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La protrusion et le thrombus de la plaque intrafolde, définis comme toute masse intraluminale dépassant au moins 0,2 mm dans le bord luminal d'une jambe de force de stent, évaluée avec la mesure finale OCT ou IVUS.
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Fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .