Estrategia de despliegue de stent óptima de stents contemporáneos: registro para evaluar la intervención coronaria percutánea utilizando andamios biorresorbables con construcción y orientación de saltos más delgados mediante imágenes intracoronarias para reducir la falla del andamio (PERFECTRESTORE)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
La implantación de un stent (DES) metálico (DES) es actualmente el estándar de oro en la intervención coronaria percutánea (PCI).
Sin embargo, un DES tiene varias limitaciones a largo plazo, como la inflamación local crónica que puede conducir a reestenosis en el stent, ausencia de vasomoción coronaria fisiológica y enjuague de vasos que hace que el injerto de derivación de la arteria coronaria futura (CABG) sea imposible.
Un andamio biorresorbable (BRS) está diseñado para superar estas limitaciones.
Se demostró que el BR de primera generación es clínicamente inferior a DES debido a una tasa ligeramente más alta de trombosis de stent.
Para superar este problema, se han logrado varios desarrollos científicos en los últimos años, como la construcción de puntales BRS más delgadas y una técnica de implantación mejorada mediante el uso de la guía de imágenes intracoronarias con tomografía de coherencia óptica (OCT) o ultrasonido intravenasculair (IVUS).
Presumimos que la combinación del uso de un BRS delgado de segunda generación y una técnica de implantación protocolizada con orientación de imágenes intracoronarias conduce a resultados clínicos favorables.
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico después de la PCI guiada por imágenes intracolizadas de imágenes protocolizadas con la implantación de un BRS delgado de segunda generación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +31786541492
- Correo electrónico: j.m.cheng@asz.nl
Ubicaciones de estudio
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Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad coronaria estable obstructiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la arteria coronaria estable con una estenosis epicárdica significativa en arterias coronarias nativas adecuadas para PCI guiada por OCT o IVUS con implantación BRS.
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Lesiones culpables en el contexto del síndrome coronario agudo.
- Lesiones con calcificación severa.
- Lesiones en una arteria coronaria con tortuosidad severa.
- Lesiones de la arteria coronaria principal izquierda.
- Lesiones de bifurcación.
- Lesiones ostiales.
- Lesiones con una diferencia en el diámetro de referencia proximal y distal de> 0.5 mm por juicio visual del angiograma coronario por el operador de tratamiento.
- Tratamiento de reestenosis en el stent o trombosis de stent.
- Historia de trombosis definitiva del stent.
- Lesiones en los injertos de derivación de la arteria coronaria.
- Lesiones no adecuadas para la entrega e imágenes del catéter OCT o IVUS, p. debido a la tortuosidad o la localización distal.
- Liquidación de creatinina ≤ 30 ml/min/1.73 M2 según lo calculado por la fórmula MDRD para la TFG estimada.
- Contraindicación a la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un inhibidor de p2y12 o (si se indica) (si se indica) inhibidor de NOAC y P2Y12.
- Cirugía mayor no defirrable planificada después de PCI.
- Comorbilidad conocida asociada con una esperanza de vida <1 año.
- No puede comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio o no poder cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Porcentaje del éxito técnico, definido como la implantación exitosa del BRS en la lesión coronaria obstructiva.
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Fin del procedimiento
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Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Porcentaje de éxito angiográfico, definido como <10% de estenosis residual y flujo Timi 3.
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Fin del procedimiento
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Adherencia al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Porcentaje de adherencia al protocolo de tratamiento, definido como la finalización completa de todos los pasos de PSP y imágenes intracoronarias durante el procedimiento de implantación.
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Fin del procedimiento
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Resultado óptimo del andamio
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Porcentaje del resultado óptimo del andamio en las imágenes intracoronarias, definida como sin disección de borde importante, sin mayor malexpansión y expansión del andamio> 90%.
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Fin del procedimiento
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Pasos de optimización adicionales
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Porcentaje de pasos de optimización adicionales (incluida la posterior a la dilatación adicional, la implantación adicional de BRS, la implantación metálica de la implantación metálica de rescate, la imagen intracoronaria adicional) para lograr un resultado óptimo del andamio.
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Fin del procedimiento
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Falla de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años posterior al proceso
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Estimación de la falla de la lesión objetivo (TLF), definida como el compuesto de la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo y la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada
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1 año y 3 años posterior al proceso
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Trombosis de andamio
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años posterior al proceso
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Estimación de la trombosis del andamio
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1 año y 3 años posterior al proceso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área mínima de andamio
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Área de andamio mínima evaluada con la medición final de OCT o IVUS
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Fin del procedimiento
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Maloposición del andamio
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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La malposición del andamio como porcentaje, definida como la frecuencia de los puntales de forma incompleta (es decir,
Los puntales claramente separados de la pared del vaso sin ningún tejido detrás de los puntales con una distancia de la íntima adyacente de ≥0.2 mm y no asociado con ninguna rama lateral) evaluados con la medición final de OCT o IVUS.
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Fin del procedimiento
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Expansión del andamio
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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La expansión del andamio como porcentaje, definida como área del andamio dividida por el promedio de áreas de luz de referencia proximal y distal, evaluadas con la medición final de OCT o IVUS.
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Fin del procedimiento
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Disección de borde
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Presencia de disección de borde evaluada con la medición final de OCT o IVUS.
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Fin del procedimiento
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Protrusión de placa intraesalimenta y trombo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Protrusión de la placa intraesal y trombo, definido como cualquier masa intraluminal que sobresale al menos 0.2 mm dentro del borde luminal de un puntal de stent, evaluado con la medición final de OCT o IVUS.
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Fin del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .