현대 스텐트의 최적 스텐트 배치 전략 - 스캐 폴드 실패를 줄이기 위해 동맥 내 이미징에 의한 얇은 스트럿 구성 및 지침을 갖는 생물 흡수성 스캐 폴드를 사용하여 경피 관상 동맥 중재를 평가하는 레지스트리 (PERFECTRESTORE)
2026년 5월 15일 업데이트: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
금속 약물-퇴치 스텐트 (DES)의 이식은 현재 경피 관상 동맥 중재 (PCI)의 금 표준이다.
그러나, DES는 만성 국소 염증과 같은 장기적으로 몇 가지 한계가 있으며, 이는 스텐트 재 협착, 생리적 관상 동맥 혈관 모션의 부재 및 혈관 케이지로 이어지는 미래의 관상 동맥 우회 (CABG) 이식 (CABG)을 불가능하게 만듭니다.
생물 흡수성 스캐 폴드 (BRS)는 이러한 한계를 극복하도록 설계되었습니다.
1 세대 BR은 스텐트 혈전증의 약간 높은 비율로 인해 임상 적으로 DES보다 열등한 것으로 나타났습니다.
이 문제를 극복하기 위해, 지난 몇 년 동안 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 또는 IVUS (Intravasculair Ultrasound)와 함께 관태 내 영상 지침을 사용하여 지난 몇 년 동안 몇 가지 과학적 발전이 달성되었습니다.
우리는 2 세대 얇은 스트럿 BRS와 프로토콜화 된 이식 기술과 동맥 내 영상화 지침을 결합하여 유리한 임상 결과를 초래한다는 가설을 세웠다.
이 연구의 목적은 2 세대 얇은 스트림 BRS의 이식으로 프로토콜 화 된 관상 동맥 내 이미징 유도 PCI 후 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin M. Cheng, MD, PhD
- 전화번호: +31786541492
- 이메일: j.m.cheng@asz.nl
연구 장소
-
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Dordrecht, 네덜란드
- 모병
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐쇄성 안정성 관상 동맥 질환 환자
설명
포함 기준 :
- BRS 이식을 갖는 OCT 또는 IVUS- 유도 PCI에 적합한 천연 관상 동맥에서 하나 이상의 중요한 외막 협착증을 갖는 안정적인 관상 동맥 질환.
- 주제는 18 세 이상이어야합니다
- 연구에 참여하기위한 서면 동의
제외 기준 :
- 급성 관상 동맥 증후군의 설정에서의 범인 병변.
- 심각한 석회화가있는 병변.
- 심한 비틀림이있는 관상 동맥의 병변.
- 왼쪽 주요 관상 동맥 병변.
- 분기 병변.
- 골수 병변.
- 치료 연산자에 의한 관상 동맥 혈관 조영술의 시각적 판단에 의해> 0.5 mm의 근위 및 원위 기준 직경의 차이를 갖는 병변.
- 스텐트 재 협착 또는 스텐트 혈전증의 치료.
- 명확한 스텐트 혈전증의 역사.
- 관상 동맥 우회 이식편의 병변.
- OCT 또는 IVUS 카테터 전달 및 이미징에 적합하지 않은 병변 (예 : 비틀림 또는 원위 국소화로 인해.
- 크레아티닌 클리어런스 ≤ 30 ml/min/1.73 추정 GFR에 대한 MDRD 공식에 의해 계산 된 M2.
- 아스피린 및 P2Y12 억제제 또는 (지시 된 경우) NOAC 및 P2Y12 억제제로 이중 항 혈소판 요법에 대한 금기.
- PCI 후 계획되지 않은 주요 수술 계획.
- 1 년 <1 년의 기대 수명과 관련된 알려진 동반 질환.
- 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 없거나 학습 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 인 성공
기간: 절차 종료
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폐쇄성 관상 동맥 병변에서 BRS의 성공적인 이식으로 정의 된 기술적 성공의 비율.
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절차 종료
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혈관 통계 학적 성공
기간: 절차 종료
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<10% 잔류 협착증 및 TIMI 3 흐름으로 정의 된 혈관 조영 성공의 백분율.
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절차 종료
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치료 프로토콜 준수
기간: 절차 종료
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임플란트 절차 중 모든 PSP 및 조직 내 영상 단계의 전체 완료로 정의 된 처리 프로토콜 준수의 백분율.
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절차 종료
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최적의 스캐 폴드 결과
기간: 절차 종료
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주요 모서리 해부, 주요 Malexpansion 및 스캐 폴드 팽창> 90%로 정의 된 관상 일관 내 영상화에 대한 최적의 스캐 폴드의 백분율.
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절차 종료
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추가 최적화 단계
기간: 절차 종료
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추가 최적화 단계 (추가 사후 경화, 추가 BRS 이식, 구제 금속 금속 DES 이식, 추가적인 관상 동맥 영상)의 백분율 최적의 스캐 폴드 결과를 달성합니다.
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절차 종료
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목표 병변 실패
기간: 1 년 및 3 년 후 시술 후
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심혈관 사멸의 복합체로 정의 된 표적 병변 실패 (TLF)의 추정치, 표적-혈관 관련 심근 경색 및 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생
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1 년 및 3 년 후 시술 후
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스캐 폴드 혈전증
기간: 1 년 및 3 년 후 시술 후
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스캐 폴드 혈전증의 추정
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1 년 및 3 년 후 시술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 스캐 폴드 영역
기간: 절차 종료
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최종 OCT 또는 IVUS 측정으로 평가 된 최소 스캐 폴드 영역
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절차 종료
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스캐 폴드 malapposition
기간: 절차 종료
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불완전하게 임명 된 스트럿의 빈도로 정의 된 백분율로서의 스캐 폴드 malapposition (즉,
최종 OCT 또는 IVUS 측정과 함께 평가 된 인접한 intima와의 인티마로부터의 거리가없는 스트럿 뒤의 조직없이 혈관 벽으로부터 명확하게 분리 된 스트럿.
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절차 종료
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스캐 폴드 확장
기간: 절차 종료
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스캐 폴드 영역으로 정의 된 백분율로서의 스캐 폴드 확장은 최종 OCT 또는 IVUS 측정으로 평가 된 근위 및 원위 기준 루멘 영역의 평균으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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절차 종료
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가장자리 해부
기간: 절차 종료
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최종 OCT 또는 IVUS 측정으로 평가 된 에지 해부의 존재.
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절차 종료
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스카 폴드 내 플라크 돌출 및 혈전
기간: 절차 종료
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스텐트 스트럿의 내강 가장자리 내에서 적어도 0.2mm의 돌출부 튀어 나오는 임의의 스캔 폴드 플라크 돌출부 및 혈전은 최종 OCT 또는 IVUS 측정으로 평가된다.
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절차 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (기타 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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