Optimal stent -implementeringsstrategi for moderne stenter - registreringsdatabase til evaluering (PERFECTRESTORE)
15. maj 2026 opdateret af: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Implantation af en metallisk lægemiddel-eluerende stent (DES) er i øjeblikket guldstandarden i perkutan koronar intervention (PCI).
Imidlertid har en DES adskillige begrænsninger på lang sigt, såsom kronisk lokal betændelse, der kan føre til in-stent restenosis, fravær af fysiologisk koronar vasomotion og karbagning, der gør fremtidige koronar arterie bypass-podning (CABG) umulig.
Et bioresorbabelt stillads (BRS) er designet til at overvinde disse begrænsninger.
Den første generation BRS viste sig at være klinisk ringere end DES på grund af en lidt højere hastighed af stenttrombose.
For at overvinde dette problem er der opnået adskillige videnskabelige udviklinger i de sidste par år, såsom tyndere BRS -stiver konstruktion og forbedret implantationsteknik ved anvendelse af intracoronar billeddannelsesvejledning med optisk kohærens tomografi (OCT) eller intravasculair ultralyd (IVUS).
Vi antager, at det at kombinere brugen af en anden generation af tynd-strut-BRS og en protokoliseret implantationsteknik med intracoronar billeddannelsesvejledning fører til gunstige kliniske resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat efter protokoliserede intracoronar billeddannelsesstyret PCI med implantation af en anden generation tyndt-struts BRS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +31786541492
- E-mail: j.m.cheng@asz.nl
Studiesteder
-
-
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med obstruktiv stabil koronararteriesygdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stabil koronararteriesygdom med en eller flere signifikant epikardialstenose i indfødte koronararterier, der er egnede til OCT eller IVUS-guidet PCI med BRS-implantation.
- Emnet skal være mindst 18 år
- Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kulprit -læsioner i indstillingen af akut koronarsyndrom.
- Læsioner med svær forkalkning.
- Læsioner i en koronararterie med alvorlig tortuositet.
- Venstre hovedkoronararterie læsioner.
- Bifurcation -læsioner.
- Ostial læsioner.
- Læsioner med en forskel i proximal og distal referencediameter på> 0,5 mm ved visuel vurdering af koronarangiogrammet af den behandlende operatør.
- Behandling af in-stent restenose eller stenttrombose.
- Historie om bestemt stenttrombose.
- Læsioner i koronararterie bypass -transplantater.
- Læsioner, der ikke er egnede til OLT- eller IVUS -kateterlevering og billeddannelse, f.eks. På grund af tortuositet eller distal lokalisering.
- Kreatinin clearance ≤ 30 ml/min/1,73 M2 som beregnet ved MDRD -formel til estimeret GFR.
- Kontraindikation til dobbelt antiplateletterapi med aspirin og en P2Y12 -hæmmer eller (hvis indikeret) NOAC og P2Y12 -hæmmer.
- Planlagt ikke-beskadigelig større kirurgi efter PCI.
- Kendt komorbiditet forbundet med en forventet levealder <1 år.
- Kan ikke forstå og følge studierelaterede instruktioner eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Procentdel af teknisk succes, defineret som vellykket implantation af BRS i den obstruktive koronar læsion.
|
Procedurens afslutning
|
|
Angiografisk succes
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Procentdel af angiografisk succes, defineret som <10% resterende stenose og Timi 3 -strømning.
|
Procedurens afslutning
|
|
Behandlingsprotokol Adhæsion
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Procentdel af behandlingsprotokoladhæsion, defineret som fuld afslutning af alle PSP og intracoronary billeddannelsestrin under implantationsproceduren.
|
Procedurens afslutning
|
|
Optimalt stillads resultat
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Procentdel af optimalt stillads resulterer i intracoronar billeddannelse, defineret som ingen større kantdissektion, ingen større malexpansion og stilladsudvidelse> 90%.
|
Procedurens afslutning
|
|
Yderligere optimeringstrin
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Procentdel af yderligere optimeringstrin (inklusive yderligere postdilatation, yderligere BRS -implantation, bailout metallisk des -implantation, yderligere intracoronar billeddannelse) for at opnå optimalt stillads resultat.
|
Procedurens afslutning
|
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1-årig og 3-årig post-procedure
|
Estimat af mållæsionssvigt (TLF), defineret som sammensætningen af kardiovaskulær død, mål-karrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsion revaskularisering
|
1-årig og 3-årig post-procedure
|
|
Stillads trombose
Tidsramme: 1-årig og 3-årig post-procedure
|
Estimat af stillads trombose
|
1-årig og 3-årig post-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt stilladsområde
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Minimalt stilladsområde vurderet med den sidste OLT- eller IVUS -måling
|
Procedurens afslutning
|
|
Stillads malapposition
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Stillads malapposition som procentdel, defineret som hyppighed af ufuldstændigt appede struts (dvs.
Struts, der tydeligt adskilles fra karvæggen uden væv bag spærene med en afstand fra den tilstødende intima på ≥0,2 mm og ikke forbundet med nogen sidegren) vurderet med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
|
Procedurens afslutning
|
|
Stilladsudvidelse
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Stilladsudvidelse som procentdel, defineret som stilladsområde divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenområder, vurderet med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
|
Procedurens afslutning
|
|
Kantdissektion
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Tilstedeværelse af kantdissektion vurderet med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
|
Procedurens afslutning
|
|
Intra-scaffad plak fremspring og thrombus
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
Intra-scaffad plaque-fremspring og thrombus, defineret som enhver intraluminal masse, der stikker mindst 0,2 mm ud inden for luminalkanten af en stentstiver, vurderet med den endelige OLT- eller IVUS-måling.
|
Procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .