- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919562
Optimal stent distribusjonsstrategi for moderne stenter - Register for å evaluere perkutan koronar intervensjon ved bruk av bioresorberbare stillaser med tynnere -støttekonstruksjon og veiledning ved intracoronary avbildning for å redusere stillassvikt (PERFECTRESTORE)
15. mai 2026 oppdatert av: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Implantasjon av en metallisk medikamenteluerende stent (DES) er for tiden gullstandarden i perkutan koronar intervensjon (PCI).
Imidlertid har en DES flere begrensninger på lang sikt, for eksempel kronisk lokal betennelse som kan føre til in-stent restenose, fravær av fysiologisk koronar vasomotion og karbølge som gjør fremtidig koronar arterie bypass poding (CABG) umulig.
Et bioresorbabelt stillas (BRS) er designet for å overvinne disse begrensningene.
Den første generasjonen BRS ble vist å være klinisk underordnet DES på grunn av en litt høyere rate av stenttrombose.
For å overvinne dette problemet er det oppnådd flere vitenskapelige utviklinger de siste årene, for eksempel tynnere BRS -stagskonstruksjon og forbedret implantasjonsteknikk ved å bruke intracoronary avbildningsveiledning med optisk sammenhengstomografi (OCT) eller intravasculair ultralyd (IVUS).
Vi antar at å kombinere bruken av en andre generasjons tynn-streit BRS og en protokolisert implantasjonsteknikk med intracoronary avbildningsveiledning fører til gunstige kliniske utfall.
Målet med denne studien er å evaluere klinisk utfall etter protokolisert intrakoronar avbildningsstyrt PCI med implantasjon av en andre generasjons tynnstrag BR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +31786541492
- E-post: j.m.cheng@asz.nl
Studiesteder
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hindrende stabil koronararteriesykdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stabil koronararteriesykdom med en eller mer signifikant epikardiell stenose i naturlig koronararterier som er egnet for OCT eller IVUS-guidet PCI med BRS-implantasjon.
- Emnet må være minst 18 år
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Skyldige lesjoner i innstillingen av akutt koronarsyndrom.
- Lesjoner med alvorlig forkalkning.
- Lesjoner i en koronararterie med alvorlig tortuositet.
- Venstre hovedkoronararterie -lesjoner.
- Bifurcation -lesjoner.
- Ostial lesjoner.
- Lesjoner med en forskjell i proksimal og distal referansediameter på> 0,5 mm ved visuell vurdering av koronarangiogrammet av den behandlende operatøren.
- Behandling av restenose i stent eller stent trombose.
- Historie om bestemt stent trombose.
- Lesjoner i koronar arterie bypass -transplantater.
- Lesjoner som ikke er egnet for levering og avbildning og avbildning av OCT- eller IVUS, f.eks. på grunn av tortuositet eller distal lokalisering.
- Kreatininklarering ≤ 30 ml/min/1,73 M2 som beregnet med MDRD -formel for estimert GFR.
- Kontraindikasjon for dobbelt antiplateletbehandling med aspirin og en P2Y12 -hemmer eller (hvis indikert) NOAC og P2Y12 -hemmer.
- Planlagt ikke-utsatt større operasjon etter PCI.
- Kjent komorbiditet assosiert med en forventet levealder <1 år.
- Kan ikke forstå og følge studie-relaterte instruksjoner eller ikke være i stand til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Prosent av teknisk suksess, definert som vellykket implantasjon av BRS i den hindrende koronarlesjonen.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Angiografisk suksess
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Prosentandel av angiografisk suksess, definert som <10% gjenværende stenose og Timi 3 -strømning.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Tilhengere av behandlingsprotokoll
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Prosentandel av behandlingsprotokollens adherens, definert som full gjennomføring av alle PSP og intracoronary avbildningstrinn under implantasjonsprosedyre.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Optimalt stillasresultat
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Prosentandel av optimalt stillasresultater på intracoronary avbildning, definert som ingen større kantdisseksjon, ingen større malexpansion og stillasutvidelse> 90%.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Ytterligere optimaliseringstrinn
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Prosentandel av ytterligere optimaliseringstrinn (inkludert ytterligere postdilatasjon, ytterligere BRS -implantasjon, redning av metallisk DES -implantasjon, ytterligere intracoronary avbildning) for å oppnå optimalt stillasresultat.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1-års og 3-årig post-prosedyre
|
Estimat av mållesjonssvikt (TLF), definert som kompositt av kardiovaskulær død, mål-kar-relatert hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjon revaskularisering
|
1-års og 3-årig post-prosedyre
|
|
Stillas trombose
Tidsramme: 1-års og 3-årig post-prosedyre
|
Estimat av stillastrombose
|
1-års og 3-årig post-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt stillasområde
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Minimalt stillasområde vurdert med den endelige OLT- eller IVUS -måling
|
Slutten av prosedyren
|
|
Stillas malapposisjon
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Stillas malapposisjon som prosent, definert som hyppighet av ufullstendig apposerte stag (dvs.
Stivere skilt tydelig fra karveggen uten noe vev bak stagene med en avstand fra den tilstøtende intima på ≥0,2 mm og ikke assosiert med noen sidegren) vurdert med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Stillasutvidelse
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Stillasutvidelse som prosent, definert som stillasområde delt på gjennomsnittet av proksimale og distale referanse -lumenområder, vurdert med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Kantdisseksjon
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Tilstedeværelse av kantdisseksjon vurdert med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Intra-scaffold plakkutstikk og trombus
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Intra-scaffold plakkutstikk og trombe, definert som enhver intraluminal masse som stikker ut minst 0,2 mm i luminalkanten av en stentstag, vurdert med den endelige OLT- eller IVUS-måling.
|
Slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .