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Estratégia ideal de implantação de stents dos stents contemporâneos - Registro para avaliar a intervenção coronariana percutânea usando andaimes biorresorbáveis ​​com construção e orientação mais finas por imagens intracoronárias para reduzir a falha do andaime (PERFECTRESTORE)

15 de maio de 2026 atualizado por: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
A implantação de um stent metálico que indica a droga (DES) é atualmente o padrão-ouro na intervenção coronariana percutânea (PCI). No entanto, um DES tem várias limitações a longo prazo, como a inflamação local crônica que pode levar a reestenose no stent, ausência de vasomoção coronariana fisiológica e cagagem de vasos, o que impossibilita o enxerto de desvio coronário futuro da artéria coronária (CABG). Um andaime biorresorbível (BRS) foi projetado para superar essas limitações. A primeira geração BRS mostrou -se clinicamente inferior ao DES devido a uma taxa um pouco mais alta de trombose do stent. Para superar esse problema, vários desenvolvimentos científicos foram alcançados nos últimos anos, como a construção mais fina de BRS e a técnica de implantação aprimorada usando orientação de imagem intracoronária com tomografia de coerência óptica (OCT) ou ultrassonografia intravasculair (IVUS). Nossa hipótese é que a combinação do uso de um BRS de baixa geração e uma técnica de implantação protocolizada com orientação de imagem intracoronária leva a resultados clínicos favoráveis. O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico após a ICP protocolizada de imagens intracoronárias com a implantação de um BRS de baixa geração.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin M. Cheng, MD, PhD
  • Número de telefone: +31786541492
  • E-mail: j.m.cheng@asz.nl

Locais de estudo

      • Dordrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana estável obstrutiva

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Doença arterial coronariana estável com uma ou mais estenose epicárdica significativa em artérias coronárias nativas, adequadas para PCI guiada por OCT ou IVUS com implantação de BRS.
  2. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  3. Consentimento por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Lesões culpadas no cenário da síndrome coronariana aguda.
  2. Lesões com calcificação grave.
  3. Lesões em uma artéria coronária com severa tortuosidade.
  4. Lesões da artéria coronária principal esquerda.
  5. Lesões de bifurcação.
  6. Lesões ostiais.
  7. Lesões com diferença no diâmetro de referência proximal e distal> 0,5 mm por julgamento visual do angiograma coronariano pelo operador de tratamento.
  8. Tratamento de reestenose no stent ou trombose do stent.
  9. História de trombose definitiva de stent.
  10. Lesões em enxertos de desvio da artéria coronária.
  11. Lesões não adequadas para entrega e imagem para cateter de OCT ou IVUS, p. devido a tortuosidade ou localização distal.
  12. Depuração da creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 M2 conforme calculado pela fórmula MDRD para TFG estimada.
  13. Contra -indicação à terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um inibidor de P2Y12 ou (se indicado) inibidor de NOAC e P2Y12.
  14. Planejada cirurgia principal não deferente após PCI.
  15. Comorbidade conhecida associada a uma expectativa de vida <1 ano.
  16. Não é possível entender e seguir instruções relacionadas ao estudo ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Fim do procedimento
Porcentagem de sucesso técnico, definido como implantação bem -sucedida dos BRs na lesão coronária obstrutiva.
Fim do procedimento
Sucesso angiográfico
Prazo: Fim do procedimento
Porcentagem de sucesso angiográfico, definido como <10% de estenose residual e fluxo TIMI 3.
Fim do procedimento
Aderência do protocolo de tratamento
Prazo: Fim do procedimento
Porcentagem de adesão ao protocolo de tratamento, definido como conclusão completa de todas as etapas de imagem PSP e intracoronary durante o procedimento de implantação.
Fim do procedimento
Resultado ideal do andaime
Prazo: Fim do procedimento
A porcentagem do resultado ideal do andaime em imagens intracoronárias, definida como nenhuma dissecção de borda importante, nenhuma grande expansão do Malexpansion e andaimes> 90%.
Fim do procedimento
Etapas de otimização adicionais
Prazo: Fim do procedimento
Porcentagem de etapas adicionais de otimização (incluindo pós -dilatação adicional, implantação adicional de BRS, implantação metálica de DES de resgate, imagem intracoronária adicional) para obter o melhor resultado do andaime.
Fim do procedimento
Falha da lesão alvo
Prazo: 1 ano e 3 anos após o processo
Estimativa da falha da lesão-alvo (TLF), definida como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao alvo relacionado e revascularização da lesão-alvo acionada clinicamente
1 ano e 3 anos após o processo
Trombose do andaime
Prazo: 1 ano e 3 anos após o processo
Estimativa da trombose do andaime
1 ano e 3 anos após o processo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área mínima de andaimes
Prazo: Fim do procedimento
Área mínima de andaimes avaliada com a medição final de OCT ou IVUS
Fim do procedimento
Malapposição do andaime
Prazo: Fim do procedimento
Malapposição do andaime como porcentagem, definida como a frequência de suportes incompletamente aplicados (ou seja, Os suportes se separaram claramente da parede do vaso sem nenhum tecido atrás dos suportes com uma distância da íntima adjacente de ≥0,2 mm e não associados a qualquer ramo lateral) avaliados com a medição final de OCT ou IVUS.
Fim do procedimento
Expansão do andaime
Prazo: Fim do procedimento
Expansão do andaime como porcentagem, definida como área de andaime dividida pela média de áreas de lúmen de referência proximal e distal, avaliada com a medição final de OCT ou IVUS.
Fim do procedimento
Dissecção de borda
Prazo: Fim do procedimento
Presença de dissecção de borda avaliada com a medição final de OCT ou IVUS.
Fim do procedimento
Protrusão de placa intra-faria e trombo
Prazo: Fim do procedimento
A protrusão e trombo e trombo da placa intra-enforcada, definidos como qualquer massa intraluminal saliente pelo menos 0,2 mm dentro da borda luminal de um suporte de stent, avaliada com a medição final de OCT ou IVUS.
Fim do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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