- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06919562
Estratégia ideal de implantação de stents dos stents contemporâneos - Registro para avaliar a intervenção coronariana percutânea usando andaimes biorresorbáveis com construção e orientação mais finas por imagens intracoronárias para reduzir a falha do andaime (PERFECTRESTORE)
15 de maio de 2026 atualizado por: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
A implantação de um stent metálico que indica a droga (DES) é atualmente o padrão-ouro na intervenção coronariana percutânea (PCI).
No entanto, um DES tem várias limitações a longo prazo, como a inflamação local crônica que pode levar a reestenose no stent, ausência de vasomoção coronariana fisiológica e cagagem de vasos, o que impossibilita o enxerto de desvio coronário futuro da artéria coronária (CABG).
Um andaime biorresorbível (BRS) foi projetado para superar essas limitações.
A primeira geração BRS mostrou -se clinicamente inferior ao DES devido a uma taxa um pouco mais alta de trombose do stent.
Para superar esse problema, vários desenvolvimentos científicos foram alcançados nos últimos anos, como a construção mais fina de BRS e a técnica de implantação aprimorada usando orientação de imagem intracoronária com tomografia de coerência óptica (OCT) ou ultrassonografia intravasculair (IVUS).
Nossa hipótese é que a combinação do uso de um BRS de baixa geração e uma técnica de implantação protocolizada com orientação de imagem intracoronária leva a resultados clínicos favoráveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico após a ICP protocolizada de imagens intracoronárias com a implantação de um BRS de baixa geração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Número de telefone: +31786541492
- E-mail: j.m.cheng@asz.nl
Locais de estudo
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-
Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana estável obstrutiva
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença arterial coronariana estável com uma ou mais estenose epicárdica significativa em artérias coronárias nativas, adequadas para PCI guiada por OCT ou IVUS com implantação de BRS.
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Lesões culpadas no cenário da síndrome coronariana aguda.
- Lesões com calcificação grave.
- Lesões em uma artéria coronária com severa tortuosidade.
- Lesões da artéria coronária principal esquerda.
- Lesões de bifurcação.
- Lesões ostiais.
- Lesões com diferença no diâmetro de referência proximal e distal> 0,5 mm por julgamento visual do angiograma coronariano pelo operador de tratamento.
- Tratamento de reestenose no stent ou trombose do stent.
- História de trombose definitiva de stent.
- Lesões em enxertos de desvio da artéria coronária.
- Lesões não adequadas para entrega e imagem para cateter de OCT ou IVUS, p. devido a tortuosidade ou localização distal.
- Depuração da creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 M2 conforme calculado pela fórmula MDRD para TFG estimada.
- Contra -indicação à terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um inibidor de P2Y12 ou (se indicado) inibidor de NOAC e P2Y12.
- Planejada cirurgia principal não deferente após PCI.
- Comorbidade conhecida associada a uma expectativa de vida <1 ano.
- Não é possível entender e seguir instruções relacionadas ao estudo ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Fim do procedimento
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Porcentagem de sucesso técnico, definido como implantação bem -sucedida dos BRs na lesão coronária obstrutiva.
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Fim do procedimento
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Sucesso angiográfico
Prazo: Fim do procedimento
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Porcentagem de sucesso angiográfico, definido como <10% de estenose residual e fluxo TIMI 3.
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Fim do procedimento
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Aderência do protocolo de tratamento
Prazo: Fim do procedimento
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Porcentagem de adesão ao protocolo de tratamento, definido como conclusão completa de todas as etapas de imagem PSP e intracoronary durante o procedimento de implantação.
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Fim do procedimento
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Resultado ideal do andaime
Prazo: Fim do procedimento
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A porcentagem do resultado ideal do andaime em imagens intracoronárias, definida como nenhuma dissecção de borda importante, nenhuma grande expansão do Malexpansion e andaimes> 90%.
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Fim do procedimento
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Etapas de otimização adicionais
Prazo: Fim do procedimento
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Porcentagem de etapas adicionais de otimização (incluindo pós -dilatação adicional, implantação adicional de BRS, implantação metálica de DES de resgate, imagem intracoronária adicional) para obter o melhor resultado do andaime.
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Fim do procedimento
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Falha da lesão alvo
Prazo: 1 ano e 3 anos após o processo
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Estimativa da falha da lesão-alvo (TLF), definida como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao alvo relacionado e revascularização da lesão-alvo acionada clinicamente
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1 ano e 3 anos após o processo
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Trombose do andaime
Prazo: 1 ano e 3 anos após o processo
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Estimativa da trombose do andaime
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1 ano e 3 anos após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área mínima de andaimes
Prazo: Fim do procedimento
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Área mínima de andaimes avaliada com a medição final de OCT ou IVUS
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Fim do procedimento
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Malapposição do andaime
Prazo: Fim do procedimento
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Malapposição do andaime como porcentagem, definida como a frequência de suportes incompletamente aplicados (ou seja,
Os suportes se separaram claramente da parede do vaso sem nenhum tecido atrás dos suportes com uma distância da íntima adjacente de ≥0,2 mm e não associados a qualquer ramo lateral) avaliados com a medição final de OCT ou IVUS.
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Fim do procedimento
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Expansão do andaime
Prazo: Fim do procedimento
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Expansão do andaime como porcentagem, definida como área de andaime dividida pela média de áreas de lúmen de referência proximal e distal, avaliada com a medição final de OCT ou IVUS.
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Fim do procedimento
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Dissecção de borda
Prazo: Fim do procedimento
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Presença de dissecção de borda avaliada com a medição final de OCT ou IVUS.
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Fim do procedimento
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Protrusão de placa intra-faria e trombo
Prazo: Fim do procedimento
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A protrusão e trombo e trombo da placa intra-enforcada, definidos como qualquer massa intraluminal saliente pelo menos 0,2 mm dentro da borda luminal de um suporte de stent, avaliada com a medição final de OCT ou IVUS.
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Fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .