Optimální strategie nasazení stentu v současných stentách - registr pro vyhodnocení perkutánní koronární zásahy pomocí bioresorbovatelných lešení s konstrukcí a vedením intrakoronárního zobrazování intrakoronárního zobrazování pro snížení selhání lešení (PERFECTRESTORE)
15. května 2026 aktualizováno: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Implantace stentu elutingu kovového léčiva (DES) je v současné době zlatým standardem v perkutánní koronární intervenci (PCI).
DES však má několik omezení dlouhodobé, jako je chronický lokální zánět, který může vést k restenóze, absence fyziologické koronární vazomoce a caging cévy, což znemožňuje budoucí rouchování koronární tepny (CABG).
Bioresorbovatelné lešení (BRS) je navrženo k překonání těchto omezení.
Ukázalo se, že první generace BRS je klinicky nižší než DES kvůli mírně vyšší míře trombózy stentu.
K překonání tohoto problému bylo v posledních několika letech dosaženo několik vědeckých vývojů, jako je tenčí konstrukce BRS vzpěra a vylepšená implantační technika pomocí intrakoronárního zobrazovacího vedení s optickou koherenční tomografií (OCT) nebo intravasculair ultrazvuk (IVUS).
Předpokládáme, že kombinace použití Thin-Strut BRS druhé generace a protokolované implantační techniky s intrakoronárním zobrazovacím vedením vede k příznivým klinickým výsledkům.
Cílem této studie je vyhodnotit klinický výsledek po protokolovaném intrakoronárním zobrazovacím PCI s implantací tenkých rozpěr druhé generace BRS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31786541492
- E-mail: j.m.cheng@asz.nl
Studijní místa
-
-
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s obstrukční stabilní onemocnění koronárních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více významnou epikardiální stenózou u nativních koronárních tepen vhodných pro PCI s řízenou OCT nebo IVUS s implantací BRS.
- Subjekt musí být nejméně 18 let
- Písemný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Léze viní v nastavení akutního koronárního syndromu.
- Léze se závažnou kalcifikací.
- Léze v koronární tepně s těžkou tortuozitou.
- Levá hlavní léze koronární tepny.
- Bifurkace léze.
- Ostiální léze.
- Léze s rozdílem v proximálním a distálním referenčním průměru> 0,5 mm vizuálním úsudkem koronárního angiogramu ošetřujícím operátorem.
- Léčba restenózy nebo trombózy stentu.
- Historie určité trombózy stentu.
- Léze v štěpu koronární tepny.
- Léze, které nejsou vhodné pro dodávání a zobrazování katétru OCT nebo IVUS, např. kvůli tortuozitě nebo distální lokalizaci.
- Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 M2, jak je vypočítáno vzorem MDRD pro odhadovaný GFR.
- Kontraindikace na duální antiagregační terapii aspirinem a inhibitorem P2Y12 nebo (pokud je uvedeno) inhibitor NOAC a P2Y12.
- Plánovaná nedbatelná hlavní chirurgie po PCI.
- Známá komorbidita spojená s délkou života <1 rok.
- Nelze porozumět a dodržovat pokyny související s
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Konec postupu
|
Procento technického úspěchu, definovaného jako úspěšná implantace BRS v obstrukční koronární lézi.
|
Konec postupu
|
|
Angiografický úspěch
Časové okno: Konec postupu
|
Procento angiografického úspěchu, definovaného jako <10% zbytková stenóza a TIMI 3 tok.
|
Konec postupu
|
|
Dodržování protokolu léčebného protokolu
Časové okno: Konec postupu
|
Procento dodržování protokolu léčebného protokolu, definovaného jako úplné dokončení všech kroků PSP a intrakoronárního zobrazování během implantačního postupu.
|
Konec postupu
|
|
Optimální výsledek lešení
Časové okno: Konec postupu
|
Procento optimálního výsledek lešení při intrakoronárním zobrazování, definované jako žádná hlavní disekce okrajů, žádná hlavní expanze malexpanze a lešení> 90%.
|
Konec postupu
|
|
Další kroky optimalizace
Časové okno: Konec postupu
|
Procento dalších kroků optimalizace (včetně další podilatace, další implantace BRS, záchranné implantace kovové des, další intrakoronární zobrazování) k dosažení optimálního výsledku lešení.
|
Konec postupu
|
|
Porucha cílového léze
Časové okno: 1 rok a 3 roky
|
Odhad selhání cílové léze (TLF), definovaný jako kompozit z kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu související s cílovým cévem a klinicky poháněnou cílovou lézí revaskularizace
|
1 rok a 3 roky
|
|
Trombóza lešení
Časové okno: 1 rok a 3 roky
|
Odhad trombózy lešení
|
1 rok a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální oblast lešení
Časové okno: Konec postupu
|
Minimální oblast lešení hodnoceno při posledním měření OCT nebo IVUS
|
Konec postupu
|
|
Malapozice lešení
Časové okno: Konec postupu
|
Malapozice lešení jako procento, definované jako frekvence neúplně aplikovaných vzpěr (tj.
Vzpěry se jasně oddělily od stěny cév bez jakékoli tkáně za vzpěry s vzdáleností od sousední intimy ≥ 0,2 mm a nesouvisející s žádnou boční větev) hodnocené s konečným měřením OCT nebo IVUS.
|
Konec postupu
|
|
Rozšíření lešení
Časové okno: Konec postupu
|
Expanze lešení jako procenta, definovaná jako plocha lešení dělená průměrem proximálních a distálních referenčních lumenů, hodnoceno s konečným měřením OCT nebo IVUS.
|
Konec postupu
|
|
Disekci okrajů
Časové okno: Konec postupu
|
Přítomnost pitvy hrany hodnocená pomocí konečného měření OCT nebo IVUS.
|
Konec postupu
|
|
Intra-Scaffold Plaque Protrusion and Trombus
Časové okno: Konec postupu
|
Intraluminální hmota vyčnívající nejméně 0,2 mm uvnitř luminálního okraje stentového vzpěry, hodnocené konečné měření OCT nebo IVUS.
|
Konec postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .